Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung optimaler Behandlungssequenzen bei ängstlicher Depression (DOTS-AD) (DOTS-AD)

13. September 2023 aktualisiert von: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Akute, doppelblinde, adaptiv randomisierte Behandlung mit Duloxetin oder Escitalopram, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten Zusatzbehandlung mit Clonazepam oder Pregabalin bei anhaltenden Symptomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Phasen (Abbildung 1). 84 Erwachsene werden in Phase 1 aufgenommen und adaptiv randomisiert (anfänglich 1:1) für eine 11-wöchige akute, doppelblinde Behandlung mit Escitalopram oder Duloxetin. Der Remissionsstatus wird in Woche 10 bestimmt. Remittierende Patienten (CGI-S ≤2) nehmen die Behandlung wie gewohnt wieder auf, die in einer ambulanten Überweisung bestehen kann. Nicht remittierende Patienten (CGI-S ≥ 3) werden in Phase 2 fortgesetzt und für 8 Wochen randomisiert zu adjunktivem Clonazepam oder Pregabalin. Zwanzig Erwachsene, die mit Escitalopram (oder seinem racemischen Äquivalent, Citalopram) oder Duloxetin für ≥ 6 Wochen (beim Screening) behandelt wurden, werden in Phase 2 aufgenommen und randomisiert, um 8 Wochen lang zusätzlich Clonazepam oder Pregabalin zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-4422
  • E-Mail: heysehk@uc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zoe N Neptune, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-2866
  • E-Mail: neptunza@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: (513) 558-4422
          • E-Mail: heysehk@uc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, informierte Zustimmung.
  • Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen.
  • 18 bis einschließlich 50 Jahre bei Besuch 1.
  • Die Patienten müssen die DSM-5-Kriterien für eine generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung und/oder Panikstörung erfüllen, bestätigt durch den MINI.99 Patienten können auch die Kriterien für eine anhaltende depressive Störung oder eine schwere depressive Störung erfüllen, dies muss jedoch nicht die primäre sein Schwerpunkt der Behandlung.
  • HAM-A-Score ≥20 bei den Besuchen 1 und 2.
  • Clinical Global Impressions- Severity (CGI-S) Score ≥4 bei Visiten 1 und 2.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung und EKG.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1 bei Frauen.
  • Negativer Drogentest im Urin bei Besuch 1.

  • Sexuell aktive Patientinnen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode (Abschnitt 15.0) anwenden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Ende der Studienteilnahme beibehalten wird. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind unten definiert; andere Formen von Verhütungsmitteln (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Orale Kontrazeptiva (z. Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen)
    3. Transdermal verabreichte Kontrazeptiva (z. B. Ortho-Evra), Depotinjektionen (z. B. Depo-Provera)
    4. Vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Ein Intrauterinpessar
    6. Diaphragma plus Kondom.
  • Für Patienten, die direkt in Phase 2 aufgenommen werden: Behandlung mit Escitalopram (oder seinem racemischen Äquivalent Citalopram) oder Duloxetin für ≥ 6 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose außer generalisierter Angst, sozialer Angst, Trennungsangst oder Panikstörung(en), die im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
  • Eine Geschichte der geistigen Behinderung.
  • Suizidrisiko bestimmt entweder durch: (1) jeden Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder (2) erhebliches Risiko bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Baseline), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Allergie, Unverträglichkeit, Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram, Duloxetin, Pregabalin oder Clonazepam.
  • Probanden, die andere Medikamente einnehmen, die eine Verjüngung oder Auswaschung von mehr als 5 Tagen erfordern.
  • Patienten, die eine Psychotherapie/Verhaltenstherapie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 (Baseline) begonnen/beendet haben, werden ausgeschlossen; Wenn sich der Patient in Psychotherapie befindet, muss diese 1 Monat vor Studienbeginn stabil gewesen sein.
  • Eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung.
  • QTc > 450 bei Männern oder > 460 bei Frauen (verlängertes QTc, basierend auf den Empfehlungen der American Heart Association zur Standardisierung und Interpretation des EKG100
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (Nikotinkonsum ist erlaubt).
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin/Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Patienten, die keine Kapseln schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
Adaptiv randomisierte, doppelblinde Behandlung mit Escitalopram für 11 Wochen in Phase 1. Non-remittierende Patienten werden in Phase 2 randomisiert zu adjunktivem Clonazepam oder Pregabalin für 8 Wochen. Darüber hinaus können Erwachsene, die bereits mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit Escitalopram oder Citalopram behandelt wurden, in Phase 2 eintreten und 8 Wochen lang randomisiert einer zusätzlichen Behandlung mit Clonazepam oder Pregabalin zugeteilt werden.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram, ein SSRI, kommerziell bekannt als LexaproTM, wird häufig für Angststörungen verschrieben und ist von der FDA für die Akut- und Erhaltungsbehandlung von MDD und GAD zugelassen.
Andere Namen:
  • Lexapro
Aktiver Komparator: Duloxetin
Adaptiv randomisierte, doppelblinde Behandlung mit Duloxetin für 11 Wochen in Phase 1. Non-remittierende Patienten werden in Phase 2 randomisiert zu adjunktivem Clonazepam oder Pregabalin für 8 Wochen. Darüber hinaus können Erwachsene, die bereits mindestens 6 Wochen vor dem Screening mit Duloxetin behandelt wurden, in Phase 2 eintreten und 8 Wochen lang randomisiert einer zusätzlichen Behandlung mit Clonazepam oder Pregabalin zugeteilt werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin, ein SNRI, kommerziell bekannt als CymbaltaTM, ist von der FDA für die Behandlung von GAD, MDD, diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen, Fibromyalgie und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen bei Erwachsenen zugelassen.
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2 bis 20
Die HAM-A-Bewertungsskala ist ein Test mit 14 Punkten, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl ist günstig.
Woche 2 bis 20
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2 bis 20
CGI-S ist eine Sieben-Punkte-Skala, wobei 1 = normal und 7 = unter den am stärksten kranken Patienten ist.
Woche 2 bis 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Strawn DOTS-AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren