Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie optymalnych sekwencji leczenia w depresji lękowej (DOTS-AD) (DOTS-AD)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Ostre, podwójnie zaślepione, adaptacyjnie randomizowane leczenie duloksetyną lub escitalopramem, a następnie podwójnie zaślepione, randomizowane leczenie wspomagające klonazepamem lub pregabaliną w przypadku utrzymujących się objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 faz (Rysunek 1). Osiemdziesięciu czterech dorosłych zostanie włączonych do fazy 1 i zostanie losowo przydzielonych w sposób adaptacyjny (początkowo 1:1) do ostrego, podwójnie ślepego leczenia escitalopramem lub duloksetyną przez 11 tygodni. Stan remisji zostanie określony w 10. tygodniu. Pacjenci z remisją (CGI-S ≤2) wznowią leczenie w zwykły sposób, które może polegać na skierowaniu do ambulatorium. Pacjenci bez remisji (CGI-S ≥3) będą kontynuowani w fazie 2 i zostaną losowo przydzieleni do grupy wspomagającej klonazepamu lub pregabaliny przez 8 tygodni. Dwudziestu dorosłych leczonych escitalopramem (lub jego racemicznym odpowiednikiem, citalopramem) lub duloksetyną przez ≥6 tygodni (podczas badania przesiewowego) zostanie włączonych do fazy 2 i zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wspomagająco klonazepam lub pregabalinę przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heidi K Schroeder, BS
  • Numer telefonu: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zoe N Neptune, BS
  • Numer telefonu: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Numer telefonu: (513) 558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, świadoma zgoda.
  • Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Wiek od 18 do 50 lat włącznie na Wizycie 1.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące uogólnionych, społecznych i/lub separacyjnych zaburzeń lękowych i/lub lęku napadowego, potwierdzone przez MINI.99 Pacjenci mogą również spełniać kryteria uporczywego zaburzenia depresyjnego lub dużego zaburzenia depresyjnego, jednak mogą one nie być głównym ostrość leczenia.
  • Wynik HAM-A ≥20 na wizytach 1 i 2.
  • Całkowite wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S) ≥ 4 podczas wizyt 1 i 2.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i EKG.
  • Negatywny test ciążowy na Wizycie 1 u kobiet.
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1.

  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (punkt 15.0), która będzie obowiązywać przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Poniżej zdefiniowano niezawodne metody antykoncepcji; inne formy antykoncepcji (farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne) nie są akceptowane:

    1. Sterylizacja chirurgiczna
    2. Doustne środki antykoncepcyjne (np. połączenie estrogenu z progestagenem lub progestagen)
    3. Środki antykoncepcyjne podawane przezskórnie (np. Ortho-Evra), zastrzyki depot (np. Depo-Provera)
    4. Pierścień antykoncepcyjny dopochwowy (np. NuvaRing), implanty antykoncepcyjne (np. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    6. Diafragma plus prezerwatywa.
  • Pacjenci bezpośrednio włączani do fazy 2: leczenie escitalopramem (lub jego racemicznym odpowiednikiem citalopramem) lub duloksetyną przez ≥6 tygodni w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 inna niż lęk uogólniony, lęk społeczny, lęk separacyjny lub zespół lęku napadowego, który jest głównym celem leczenia.
  • Historia niepełnosprawności intelektualnej.
  • Ryzyko samobójstwa określone na podstawie: (1) wszelkich prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub (2) znacznego ryzyka podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia bazowa), według oceny badacza.
  • Alergia, nietolerancja, brak reakcji lub nadwrażliwość na escitalopram, duloksetynę, pregabalinę lub klonazepam.
  • Osoby przyjmujące inne leki, które wymagają zmniejszenia dawki lub wypłukania przez ponad 5 dni.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli psychoterapię/terapię behawioralną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 2 (linia bazowa) zostaną wykluczeni; jeśli pacjent jest zaangażowany w psychoterapię, musi być stabilny przez 1 miesiąc przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna.
  • QTc >450 u mężczyzn lub >460 u kobiet (wydłużony odstęp QTc na podstawie zaleceń American Heart Association dotyczących standaryzacji i interpretacji EKG100
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej (dozwolone jest używanie nikotyny).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu/ciąża lub karmienie piersią.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Adaptacyjnie randomizowane, podwójnie zaślepione leczenie escitalopramem przez 11 tygodni w fazie 1. Pacjenci bez remisji zostaną losowo przydzieleni w fazie 2 do grupy wspomagającej klonazepamu lub pregabaliny przez 8 tygodni. Dodatkowo dorośli, którzy byli już leczeni escitalopramem lub citalopramem przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, mogą wejść do fazy 2 i zostać losowo przydzieleni do grupy wspomagającej klonazepamu lub pregabaliny przez 8 tygodni.
Lek: Escytalopram
Escitalopram, SSRI, znany w handlu jako LexaproTM, jest powszechnie przepisywany na zaburzenia lękowe i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia doraźnego i podtrzymującego MDD i GAD.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Aktywny komparator: Duloksetyna
Adaptacyjnie randomizowane, podwójnie zaślepione leczenie duloksetyną przez 11 tygodni w fazie 1. Pacjenci bez remisji zostaną losowo przydzieleni w fazie 2 do grupy wspomagającej klonazepamu lub pregabaliny przez 8 tygodni. Dodatkowo dorośli, którzy są już leczeni duloksetyną przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, mogą wejść do fazy 2 i zostać losowo przydzieleni do grupy wspomagającej klonazepamu lub pregabaliny przez 8 tygodni.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna, SNRI, znana w handlu jako CymbaltaTM, została zatwierdzona przez FDA do leczenia GAD, MDD, obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej, fibromialgii i przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych.
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Tydzień 2 do 20
Skala oceny HAM-A jest testem składającym się z 14 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali porządkowej, od 0 (brak) do 4 (poważny). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Niższy wynik jest korzystny.
Tydzień 2 do 20
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 2 do 20
CGI-S to siedmiostopniowa skala, w której 1=Normalny, a 7=Wśród najciężej chorych pacjentów.
Tydzień 2 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Strawn DOTS-AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj