呼吸器疾患のホームテスト

背景と根拠

急性呼吸器感染症 (ARI) は、世界的にかなりの疾患負担を引き起こし、上気道と下気道の両方に影響を与える可能性があります。 ARI の大部分はインフルエンザ ウイルスなどのウイルスによって引き起こされますが、細菌が関係しているケースは約 10% に過ぎません 。 さまざまなウイルス性 ARI の症状はおおむね似ていますが、インフルエンザと呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の 2 つのウイルスは、成人と子供の間でかなりの罹患率と死亡率に関連しています。 ウイルスをより迅速に特定できれば、適切かつタイムリーな治療と感染管理対策をトリアージして患者の健康管理を改善し、医療費、追加の健康上の合併症、および症状発現の合計日数を軽減できます。

ARI の大部分はウイルス感染によるものですが、急性呼吸器症状のある患者の 61% が抗生物質による治療を受けています。 抗生物質耐性の増加により、不適切で過剰な抗生物質の処方が深刻な健康リスクとなり、健康上の合併症や死亡率の増加につながっています。 その結果、ARI に関連するさまざまな感染症の正確な診断は、過度の害を引き起こさないようにするためにさらに不可欠になっています。 ウェアラブル デバイスの豊富さ、アクセシビリティ、および急速に進歩する技術は、さまざまな疾患をより迅速に特定するための潜在的なメカニズムとしてデバイスを使用することで、いくつかの研究が示した進歩に貢献しています。 限られた研究では、特に ARI に関連する病気でこの新しい視点を探っていますが、最近の調査結果では、消費者のウェアラブル デバイスから収集された歩数、睡眠、および心拍数のデータを使用して、集団レベルでインフルエンザの信号を実証することができました。

インフルエンザウイルスは、毎年のワクチン接種にもかかわらず、他のほとんどの ARI ウイルスよりも罹患率と死亡率が高く、個々の症状の重症度が高いため、正しく診断することが重要です。 2017 年から 2018 年の米国のインフルエンザ シーズン中、4,880 万人がインフルエンザに罹患し、959,000 人が入院し、79,400 人がインフルエンザで死亡したと推定されています。 さらに、幼い子供、慢性疾患を経験している人々、高齢者などのより脆弱な集団は、報告された入院と死亡の合計を不釣り合いに表しています. 高齢者は、2017 年から 2018 年のインフルエンザシーズンにおけるインフルエンザ関連の入院の 70% と、インフルエンザ関連の死亡の 90% を占めていました。

インフルエンザの迅速な診断は、インフルエンザ抗ウイルス薬の有効性が発症から 48 時間以内の開始に大きく制限されるため、特に重要です。 さらに、迅速な診断は、特に脆弱な集団の間で、行動介入または他の非医薬品アプローチを使用して、ウイルスの拡散を弱めるための感染制御手段を制定する可能性もあります。 中央研究所でのインフルエンザ感染の診断は、従来のウイルス培養から逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 法の使用に大きく進歩しました。 あるいは、複雑さ、コスト、精度がさまざまな市販の迅速診断テスト (RDT) を使用して、診療所または薬局内でインフルエンザ感染を検出することもできます。

病気の発症から効果的な治療までの期間をさらに短縮するために、個人が自宅で完了することができる自己実施検査に RDT を拡張することに関心が集まっています。 デジタルヘルスの非営利団体である Audere は、モバイル デバイス アプリ、flu@home アプリを開発しました。これは、個人が臨床環境にいなくてもインフルエンザ RDT を自分で実行できるように導くためのものです。 Flu@home テストでは、flu@home アプリを通じてプロンプト表示される画像と書面による指示を組み合わせて使用​​し、インフルエンザ RDT プロセスを個人に説明します。 また、flu@home テストには、FDA 510(k) で承認された RDT から修正されたインフルエンザ RDT テスト資料が含まれており、オプションのアプリ内自動インフルエンザ RDT テスト結果解釈システムが含まれており、最終的に健康に関する意思決定と行動を知らせるのに役立ちます。 flu@home システムの有効性に関する研究は発表されていませんが、2019 年から 2020 年のインフルエンザ シーズン中に、ワシントン大学シアトル校の共同研究者と共同で、2 つの大規模な前向き観察臨床研究が実施され、調査されています。そしてオーストラリアのアデレード大学。

これまでに行われた研究と開発を拡張するこの研究の目的は、実験室での RVI 確認を使用して、行動データと患者報告の結果を使用して、インフルエンザを含む RVI 症例をより適切に分類および検出する方法論を開発することです。参考までにテスト。 この研究では、flu@home RDT セルフテスト、アプリ内自動 RDT テスト結果の解釈、およびデータ強化された RDT テスト解釈の精度を、訓練を受けたプロの RDT リーダーである PCR によって提供される解釈と比較して評価することも目的としています。テスト結果、および参照インフルエンザ テストの解釈/分析。

デバイスの説明

Flu@home テスト キットは、モバイル デバイス アプリの助けを借りて完成する、自宅で自己投与する修正型インフルエンザ RDT です。 Flu@home アプリの機能は、シアトルに本拠を置くデジタルヘルス非営利団体である Audere によって開発されました。 Flu@home テストは、インフルエンザ RDT 手順と Quidel QuickVue インフルエンザ A+B テストから変更された RDT インフルエンザ テスト キットの物理的な資料を通じて参加者をガイドする教育アプリ体験で構成されます。 Flu@home アプリは、この研究の指導ガイドおよび研究データ収集ツールとしてのみ利用されます。

Flu@home テスト キットの教育アプリ機能は、iOS および Android プラットフォームで利用できます。 教育用アプリの機能には、鼻スワブの完成から試験管への溶液の追加によるラテラル フロー イムノアッセイの実行まで、インフルエンザ RDT プロセス全体を通じて参加者をガイドする複数ページのテキストおよび画像コンテンツが含まれます。 説明アプリには、参加者がイムノアッセイの処理中の 10 分間の参加者待機期間中に完了するためのアプリ内アンケートも含まれています。 また、flu@home テスト キットは、参加者がウイルスの収集と、認定された研究所で追加の RVI 分析を完了するための研究サンプルの適切な輸送手順をガイドします。

flu@home 検査キットの物理的な材料は、既存の市販のインフルエンザ RDT のコンポーネントと、検査室での検査用の参照サンプルを収集して返送するための追加の材料で構成されています。 完全なflu@homeテスト キットには、先端が発泡体の鼻スワブ2本、乾燥試薬が入った小さなチューブ、生理食塩水バイアル、ラテラル フロー イムノアッセイ テスト ストリップ、およびPCRテスト用の液体試薬が入ったチューブが含まれています。 RDT テスト材料は、CLIA 免除の Quidel QuickVue インフルエンザ A+B テストから利用されています。 すべての物理的試験材料は組み立てられ、サードパーティ ベンダーである Molecular Testing Lab (MTL) を通じて参加者に郵送されます。 また、flu@home テスト キットには、参加者が MTL によって廃棄される RDT テストの残りとストリップ、および MTL の認定施設での PCR 手順による実験室テスト用の参照鼻スワブを返却するための郵送物も含まれています。

flu@home 検査キットの解釈機能は、この研究の範囲内で参加者と共有されることはありません。

規制状況

Flu@home テスト キットは、データ収集の目的で使用されている重要ではない調査用デバイスと見なされ、調査用デバイスとしてラベル付けされます。 テスト キットには、先端がフォームの鼻腔スワブ、乾燥試薬が入った小さなチューブ、CLIA 免除の Quidel QuickVue Influenza A+B Test の生理食塩水バイアルとテスト ストリップ、および PCR テスト用の液体試薬が入ったチューブが含まれています。

選択コンパレータの説明

PCR (インフルエンザを含む RNA ウイルスの RT-PCR) は、インフルエンザやその他の呼吸器系ウイルスの信頼できるリファレンス テストです。 RT-PCR は、変更された在宅自己投与インフルエンザ RDT の比較対象として特定されました。 RDT は RT-PCR よりもはるかに短い時間で結果を出すことができますが、RT-PCR は RDT よりもインフルエンザ ウイルスに対してより高い感度を持っていることがわかっています。 PCR または RT-PCR は、調査研究および FDA 提出用に設計された研究の参照テストとしてよく使用されます (たとえば、インフルエンザ RT-PCR は、Quidel QuickVue Influenza A+B の FDA 510(k) 提出で参照テストとして使用されました)。テスト; Quidel、2018)。