Домашнее тестирование респираторных заболеваний

Предыстория и обоснование

Острые респираторные инфекции (ОРЗ) вызывают значительное бремя болезней во всем мире и могут поражать как верхние, так и нижние дыхательные пути. Большинство ОРИ вызываются вирусами, такими как вирус гриппа, в то время как бактерии вызываются только примерно в 10% случаев. Симптоматика различных вирусных ОРЗ во многом схожа, но два вируса, а именно грипп и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), связаны со значительной заболеваемостью и смертностью среди взрослых и детей. Более немедленная идентификация вируса улучшит управление здоровьем пациентов за счет выбора надлежащего и своевременного лечения и мер по борьбе с инфекцией для снижения затрат на здравоохранение, дополнительных осложнений со здоровьем и общего числа дней проявления симптомов.

Несмотря на вирусные инфекции, вызывающие большинство ОРЗ, 61% лиц с острыми респираторными симптомами получают лечение антибиотиками. Из-за роста устойчивости к антибиотикам неправильное и чрезмерное назначение антибиотиков стало серьезным риском для здоровья и способствует увеличению осложнений со здоровьем и повышению уровня смертности. В результате правильная диагностика различных инфекций, связанных с ОРВИ, стала еще более важной, чтобы не причинять ненужного вреда. Изобилие, доступность и быстрое развитие технологий носимых устройств способствуют прогрессу, продемонстрированному некоторыми исследованиями в использовании устройств в качестве потенциального механизма для более быстрого выявления различных заболеваний. Хотя ограниченное количество исследований изучало эту новую перспективу, особенно при заболеваниях, связанных с ОРИ, недавние результаты позволили продемонстрировать сигналы гриппа на уровне населения с использованием данных о шагах, сне и частоте сердечных сокращений, собранных с потребительских носимых устройств.

Вирус гриппа важно правильно диагностировать, потому что, несмотря на ежегодные вакцинации, он связан с более высокой заболеваемостью и смертностью, чем большинство других вирусов ОРИ, и связан с большей тяжестью отдельных симптомов. По оценкам, в течение сезона гриппа 2017–2018 годов в США гриппом заболело 48,8 млн человек, 959 000 человек были госпитализированы, а грипп зафиксировал 79 400 смертей. Кроме того, на более уязвимые группы населения, такие как маленькие дети, лица с хроническими заболеваниями и пожилые люди, приходится непропорционально большое количество зарегистрированных госпитализаций и смертей. Пожилые люди составляли 70% госпитализаций, связанных с гриппом, в сезон гриппа 2017-2018 гг. и 90% смертей, связанных с гриппом.

Быстрая диагностика гриппа также имеет особое значение из-за эффективности противовирусных препаратов против гриппа, которая в основном ограничивается началом приема в течение 48 часов после появления симптомов. Кроме того, быстрая диагностика также может привести к принятию мер инфекционного контроля для снижения распространения вируса, особенно среди уязвимых групп населения, с использованием поведенческих вмешательств или других немедикаментозных подходов. Диагностика гриппозной инфекции в централизованных лабораториях в значительной степени продвинулась от традиционной вирусной культуры к использованию методов полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). В качестве альтернативы гриппозная инфекция может быть обнаружена в медицинском кабинете или аптеке с использованием имеющихся в продаже экспресс-тестов (ДЭТ) различной сложности, стоимости и точности.

В настоящее время существует интерес к распространению ДЭТ на самостоятельные тесты, которые люди могут выполнять дома, чтобы еще больше сократить период между началом заболевания и эффективным лечением. Audere, некоммерческая организация по цифровому здравоохранению, разработала приложение для мобильных устройств flu@home, которое помогает людям самостоятельно проводить БДТ на грипп, не находясь в клинических условиях. В тесте flu@home используется смесь изображений и письменных указаний, запрашиваемых через приложение flu@home, чтобы пройти людей через процесс БДТ на грипп. Тест flu@home также включает в себя модифицированный материал для БДЭ на грипп, одобренный FDA 510(k), и включает дополнительную автоматизированную систему интерпретации результатов БДТ на грипп в приложении, которая в конечном итоге помогает принимать обоснованные решения и модели поведения в отношении здоровья. Хотя не было опубликовано никаких исследований эффективности системы flu@home, она была реализована и изучается в двух крупных проспективных обсервационных клинических исследованиях в течение сезона гриппа 2019-2020 гг. с сотрудниками из Вашингтонского университета в Сиэтле. и Университет Аделаиды, Австралия.

Расширяя предыдущие исследования и разработки, цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать методологию для лучшей классификации и выявления случаев РВИ, включая грипп, путем использования поведенческих данных и исходов, сообщаемых пациентами, с использованием лабораторного подтверждения РВИ. тестирование в качестве эталона. Это исследование также направлено на оценку точности самотестирования БДТ flu@home, интерпретации результатов автоматизированного БДТ в приложении и интерпретации БДТ с расширенными данными по сравнению с интерпретацией, предоставленной обученным профессиональным считывателем БДТ, ПЦР. результат теста и интерпретация/анализ эталонного теста на грипп.

Описание устройства

Набор для тестирования flu@home представляет собой модифицированный ДЭТ для самостоятельного введения в домашних условиях, который заполняется с помощью приложения для мобильного устройства. Функция приложения flu@home была разработана Audere, некоммерческой организацией цифрового здравоохранения, базирующейся в Сиэтле. Тест flu@home состоит из обучающего приложения, которое помогает участникам пройти процедуру БЭД на грипп, и физического материала набора для тестирования гриппа БДТ, модифицированного на основе теста Quidel QuickVue Influenza A+B. Приложение flu@home будет использоваться исключительно в качестве учебного пособия и инструмента сбора данных для этого исследования.

Обучающие функции приложения для тестирования flu@home доступны на платформах iOS и Android. Обучающие функции приложения включают в себя несколько страниц текста и изображений, помогающих участникам пройти весь процесс БДТ на грипп, от завершения мазка из носа до добавления раствора в пробирку для проведения иммуноанализа с латеральным потоком. Учебное приложение также включает в себя анкету, которую участники должны заполнить в течение 10-минутного периода ожидания участников, пока выполняется их иммуноанализ. Тест-набор flu@home также помогает участникам собрать вирусы и выполнить соответствующую процедуру транспортировки исследуемых образцов для проведения дополнительного анализа на RVI в аккредитованной лаборатории.

Физический материал набора для тестирования flu@home состоит из компонентов существующего коммерческого ДЭТ на грипп с дополнительным материалом для сбора и возврата эталонного образца для лабораторного тестирования. Полный набор для тестирования flu@home включает два мазка из носа с поролоновым наконечником, небольшую пробирку с сухим реагентом, флакон с физиологическим раствором, тест-полоску для иммуноанализа с боковым потоком и пробирку с жидким реагентом для ПЦР-теста. Материал для БДТ используется в тесте Quidel QuickVue Influenza A+B Test, от которого отказались CLIA. Все материалы для физического тестирования будут собраны и отправлены участникам по почте через стороннего поставщика, лабораторию молекулярного тестирования (MTL). Набор для тестирования flu@home также включает в себя почтовые материалы для участников, которые должны вернуть остатки теста RDT и полоску для утилизации MTL, а также эталонный мазок из носа для лабораторного тестирования с помощью процедур ПЦР в аккредитованном учреждении MTL.

Возможности интерпретации набора для тестирования flu@home не будут переданы участникам в рамках параметров этого исследования.

Регуляторный статус

Набор для тестирования flu@home считается несущественным исследовательским устройством, которое используется для сбора данных и будет помечено как исследовательское устройство. Набор для тестирования содержит мазки из носа с поролоновыми наконечниками, небольшую пробирку с высушенным реагентом, флакон с физиологическим раствором и тест-полоску из теста Quidel QuickVue на грипп A+B, не подлежащего обязательному использованию CLIA, а также пробирку с жидким реагентом для ПЦР-теста.

Объяснение выбора компаратора

ПЦР (ОТ-ПЦР для РНК-вирусов, включая грипп) является надежным эталонным тестом на грипп и другие респираторные вирусы. ОТ-ПЦР была определена как средство сравнения для модифицированного ДЭТ для самостоятельного применения в домашних условиях против гриппа. Хотя ДЭТ могут давать результаты за гораздо более короткий период времени, чем ОТ-ПЦР, было обнаружено, что ОТ-ПЦР более чувствительны к вирусам гриппа, чем ДЭТ. ПЦР или ОТ-ПЦР часто используются в качестве эталонного теста в научных исследованиях и исследованиях, предназначенных для представления FDA (например, грипп ОТ-ПЦР использовался в качестве эталонного теста в представлении FDA 510 (k) для теста Quidel QuickVue Influenza A+B). Тест; Quidel, 2018).