Home test di malattia respiratoria

Contesto e motivazione

Le infezioni respiratorie acute (ARI) causano un notevole carico di malattia a livello globale e possono colpire sia il tratto respiratorio superiore che quello inferiore. La maggior parte delle ARI è causata da virus, come il virus dell'influenza, mentre i batteri sono implicati solo in circa il 10% dei casi. La sintomatologia in varie ARI virali è sostanzialmente simile, ma due virus, vale a dire l'influenza e il virus respiratorio sinciziale (RSV) sono associati a una considerevole morbilità e mortalità tra adulti e bambini. Un'identificazione più immediata del virus migliorerebbe la gestione della salute del paziente valutando il trattamento appropriato e tempestivo e le misure di controllo delle infezioni per mitigare i costi sanitari, le complicazioni sanitarie aggiuntive e i giorni totali di espressione dei sintomi.

Nonostante le infezioni virali causino la maggior parte delle ARI, il 61% di quelli con sintomi respiratori acuti riceve un trattamento antibiotico. A causa dell'aumento della resistenza agli antibiotici, la prescrizione inappropriata e eccessiva di antibiotici è diventata un grave rischio per la salute e sta contribuendo a maggiori complicazioni sanitarie e all'aumento dei tassi di mortalità. Di conseguenza, la corretta diagnosi delle varie infezioni associate alle ARI è diventata ancora più imperativa per non causare danni indebiti. L'abbondanza, l'accessibilità e il rapido avanzamento della tecnologia nei dispositivi indossabili contribuiscono ai progressi che alcuni studi hanno dimostrato nell'utilizzo dei dispositivi come potenziale meccanismo per identificare più rapidamente varie malattie. Sebbene la ricerca limitata abbia esplorato questa nuova prospettiva in particolare nelle malattie associate all'ARI, scoperte recenti sono state in grado di dimostrare i segnali dell'influenza a livello di popolazione utilizzando dati su passi, sonno e frequenza cardiaca raccolti da dispositivi indossabili di consumo.

Il virus dell'influenza è importante da diagnosticare correttamente perché, nonostante le vaccinazioni annuali, è stato associato a morbilità e mortalità più elevate rispetto alla maggior parte degli altri virus ARI ed è stato associato a una maggiore gravità dei sintomi individuali. Durante la stagione influenzale 2017-2018 negli Stati Uniti, è stato stimato che 48,8 milioni di persone si sono ammalate di influenza, 959.000 sono state ricoverate in ospedale e sono stati registrati 79.400 decessi a causa dell'influenza. Inoltre, le popolazioni più vulnerabili, come i bambini piccoli, coloro che soffrono di malattie croniche e gli anziani, rappresentano in modo sproporzionato i totali di ricoveri e decessi riportati. Gli anziani hanno rappresentato il 70% dei ricoveri correlati all'influenza nella stagione influenzale 2017-2018 e il 90% dei decessi correlati all'influenza.

La diagnosi rapida dell'influenza è anche di particolare importanza a causa dell'efficacia del farmaco antivirale dell'influenza che è in gran parte limitato all'inizio entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. Inoltre, la diagnosi rapida ha anche il potenziale per attuare misure di controllo delle infezioni per attenuare la diffusione virale, in particolare tra le popolazioni vulnerabili, utilizzando interventi comportamentali o altri approcci non farmaceutici. La diagnosi di infezione influenzale nei laboratori centralizzati è ampiamente progredita dalla coltura virale tradizionale all'uso di metodi di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) . In alternativa, l'infezione influenzale può essere rilevata all'interno di uno studio medico o di una farmacia utilizzando test diagnostici rapidi (RDT) disponibili in commercio di varia complessità, costo e accuratezza.

Ora c'è interesse ad espandere gli RDT ai test autocondotti che le persone possono completare a casa per ridurre ulteriormente il periodo tra l'insorgenza della malattia e il trattamento efficace. Audere, un'organizzazione senza scopo di lucro per la salute digitale, ha sviluppato un'app per dispositivi mobili, l'app flu@home, per guidare le persone a eseguire autonomamente un RDT dell'influenza senza trovarsi in un ambiente clinico. Il test flu@home utilizza una combinazione di immagini e indicazioni scritte richieste tramite l'app flu@home per guidare le persone attraverso un processo RDT dell'influenza. Il test flu@home include anche materiale di test RDT influenzale modificato da un RDT approvato dalla FDA 510(k) e include un sistema opzionale di interpretazione dei risultati del test RDT influenzale automatizzato in-app per aiutare a informare le decisioni e i comportamenti sanitari. Sebbene non sia stata pubblicata alcuna ricerca sull'efficacia del sistema flu@home, è stato implementato e viene studiato in due ampi studi clinici osservazionali prospettici durante la stagione influenzale 2019-2020, con collaboratori dell'Università di Washington, Seattle e Università di Adelaide, Australia.

Ampliando la precedente ricerca e sviluppo che è stato fatto, lo scopo di questo studio è sviluppare una metodologia per classificare e rilevare meglio i casi di RVI, inclusa l'influenza, attraverso l'uso di dati comportamentali e risultati riferiti dal paziente, utilizzando la conferma di RVI attraverso il laboratorio prova come riferimento. Questo studio mira anche a valutare l'accuratezza dell'autotest RDT flu@home, dell'interpretazione dei risultati del test RDT automatizzato in-app e di un'interpretazione del test RDT migliorata dai dati, rispetto all'interpretazione fornita da un lettore RDT professionale addestrato, il PCR risultato del test e un'interpretazione/analisi del test influenzale di riferimento.

Descrizione del dispositivo

Il kit di test flu@home è un RDT influenzale modificato autosomministrato a casa che viene completato con l'assistenza di un'app per dispositivi mobili. La funzionalità dell'app flu@home è stata sviluppata da Audere, un'organizzazione no-profit per la salute digitale con sede a Seattle. Il test flu@home consiste nell'esperienza dell'app didattica che guida i partecipanti attraverso la procedura RDT dell'influenza e il materiale fisico del kit del test dell'influenza RDT modificato dal test Quidel QuickVue Influenza A+B. L'app flu@home sarà utilizzata esclusivamente come guida didattica e strumento di raccolta dati di ricerca per questo studio.

Le funzionalità dell'app didattica del kit di test flu@home sono disponibili su piattaforme iOS e Android. Le funzionalità didattiche dell'app includono più pagine di contenuti di testo e immagini che guidano i partecipanti attraverso l'intero processo RDT dell'influenza, dal completamento di un tampone nasale all'aggiunta di una soluzione in una provetta per eseguire un test immunologico a flusso laterale. L'app didattica include anche un questionario in-app che i partecipanti devono completare durante un periodo di attesa di 10 minuti durante i processi di immunodosaggio. Il kit di test flu@home guida inoltre i partecipanti attraverso la raccolta virale e l'appropriata procedura di trasporto dei campioni di studio per ulteriori analisi RVI da completare presso un laboratorio accreditato.

Il materiale fisico del kit di test flu@home è costituito da componenti di un RDT influenza commerciale esistente, con materiale aggiuntivo per raccogliere e restituire un campione di riferimento per i test di laboratorio. Il kit completo per il test flu@home include due tamponi nasali con punta in schiuma, una provetta con reagente essiccato, una fiala di soluzione fisiologica, una striscia per test immunologico a flusso laterale e una provetta con reagente liquido per il test PCR. Il materiale di test RDT viene utilizzato dal test Quidel QuickVue Influenza A+B esente da CLIA. Tutto il materiale per i test fisici verrà assemblato e inviato ai partecipanti tramite un fornitore di terze parti, Molecular Testing Lab (MTL). Il kit di test flu@home include anche materiale di spedizione per i partecipanti per restituire il residuo del test RDT e la striscia da eliminare da MTL e il tampone nasale di riferimento per i test di laboratorio attraverso le procedure PCR presso la struttura accreditata di MTL.

Le caratteristiche di interpretazione del kit di test flu@home non saranno condivise con i partecipanti all'interno dei parametri di questo studio.

Stato normativo

Il kit di test flu@home è considerato un dispositivo sperimentale non significativo che viene utilizzato per scopi di raccolta dati e sarà etichettato come dispositivo sperimentale. Il kit del test contiene tamponi nasali con punta in schiuma, una provetta con reagente essiccato, una fiala di soluzione fisiologica e una striscia reattiva del test Quidel QuickVue Influenza A+B esente da CLIA e una provetta con reagente liquido per il test PCR.

Spiegazione del comparatore di scelta

La PCR (RT-PCR per virus a RNA inclusa l'influenza) è un test di riferimento affidabile per l'influenza e altri virus respiratori. La RT-PCR è stata identificata come comparatore per l'RDT influenzale autosomministrato a casa modificato. Sebbene gli RDT possano produrre risultati in un periodo di tempo molto più breve rispetto agli RT-PCR, è stato riscontrato che gli RT-PCR hanno una maggiore sensibilità ai virus dell'influenza rispetto agli RDT. La PCR o RT-PCR viene spesso utilizzata come test di riferimento negli studi di ricerca e negli studi progettati per la presentazione alla FDA (ad esempio, la RT-PCR dell'influenza è stata utilizzata come test di riferimento nella presentazione alla FDA 510(k) per Quidel QuickVue Influenza A+B Prova; Quidel, 2018).