호흡기 질환의 가정 검사

배경 및 근거

급성 호흡기 감염(ARI)은 전 세계적으로 상당한 질병 부담을 유발하며 상기도 및 하기도 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 대부분의 ARI는 인플루엔자 바이러스와 같은 바이러스에 의해 발생하는 반면 박테리아는 사례의 약 10%에만 관련됩니다. 다양한 바이러스성 ARI의 증상은 대체로 유사하지만 인플루엔자와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)라는 두 가지 바이러스는 성인과 어린이 사이에서 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 보다 즉각적인 바이러스 식별은 건강 비용, 추가 건강 합병증 및 총 증상 발현 일수를 완화하기 위해 적절하고 시기 적절한 치료 및 감염 통제 조치를 분류하여 환자 건강 관리를 개선할 것입니다.

대부분의 ARI를 유발하는 바이러스 감염에도 불구하고 급성 호흡기 증상이 있는 사람의 61%는 항생제 치료를 받습니다. 항생제 내성 증가로 인해 항생제의 부적절하고 과도한 처방은 심각한 건강 위험이 되었으며 더 큰 건강 합병증과 사망률 증가에 기여하고 있습니다. 결과적으로 ARI와 관련된 다양한 감염에 대한 정확한 진단이 과도한 피해를 유발하지 않도록 더욱 중요해졌습니다. 웨어러블 장치의 풍부함, 접근성 및 빠르게 발전하는 기술은 일부 연구에서 다양한 질병을 보다 신속하게 식별하기 위한 잠재적인 메커니즘으로 장치를 사용하는 데 있어 진보에 기여합니다. 제한적인 연구가 ARI와 관련된 질병에 대해 특별히 이 새로운 관점을 탐구했지만, 최근 연구 결과는 소비자 웨어러블 장치에서 수집된 걸음 수, 수면 및 심박수 데이터를 사용하여 인구 수준에서 인플루엔자 신호를 입증할 수 있었습니다.

인플루엔자 바이러스는 매년 백신 접종에도 불구하고 대부분의 다른 ARI 바이러스보다 이환율과 사망률이 높고 개별 증상의 중증도가 더 높기 때문에 정확하게 진단하는 것이 중요합니다. 2017~2018년 미국 독감 시즌 동안 4,880만 명이 독감에 걸렸고, 959,000명이 입원했으며, 79,400명이 독감으로 사망한 것으로 추정됩니다. 또한, 어린아이, 만성 질환을 앓고 있는 사람, 노인과 같은 더 취약한 인구는 보고된 입원 및 사망자 총계에 불균형하게 나타납니다. 노인은 2017-2018 독감 시즌에 인플루엔자 관련 입원의 70%를, 인플루엔자 관련 사망의 90%를 차지했습니다.

인플루엔자의 신속한 진단은 증상 발현 후 48시간 이내에 시작하는 것으로 크게 제한되는 인플루엔자 항바이러스 약물의 효과로 인해 특히 중요합니다. 또한 신속한 진단은 특히 취약한 인구 사이에서 행동 개입 또는 기타 비약물적 접근법을 사용하여 바이러스 확산을 약화시키기 위한 감염 통제 조치를 제정할 가능성이 있습니다. 중앙 실험실에서의 인플루엔자 감염 진단은 전통적인 바이러스 배양에서 역전사-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 방법 사용으로 크게 발전했습니다. 대안적으로 인플루엔자 감염은 복잡도, 비용 및 정확도가 다양한 상업적으로 이용 가능한 신속 진단 검사(RDT)를 사용하여 진료소 또는 약국 내에서 감지할 수 있습니다.

이제 RDT를 개인이 집에서 완료할 수 있는 자가 수행 테스트로 확장하여 질병의 시작과 효과적인 치료 사이의 기간을 더욱 단축하는 데 관심이 있습니다. 디지털 건강 비영리 단체인 Audere는 임상 환경에 있지 않고 개인이 인플루엔자 RDT를 직접 수행하도록 안내하는 모바일 장치 앱인 flu@home 앱을 개발했습니다. flu@home 테스트는 flu@home 앱을 통해 표시되는 이미지와 서면 지침을 혼합하여 개인에게 인플루엔자 RDT 프로세스를 안내합니다. flu@home 테스트에는 FDA 510(k) 승인 RDT의 수정된 인플루엔자 RDT 테스트 자료도 포함되어 있으며 궁극적으로 건강 결정 및 행동을 알리는 데 도움이 되는 인앱 자동 인플루엔자 RDT 테스트 결과 해석 시스템 옵션이 포함되어 있습니다. flu@home 시스템의 효능에 대한 연구는 발표되지 않았지만 2019-2020년 독감 시즌 동안 두 개의 대규모 전향적 관찰 임상 연구에서 시애틀에 있는 워싱턴 대학교의 협력자들과 함께 구현되어 조사되고 있습니다. 호주 애들레이드 대학교.

수행된 이전 연구 및 개발을 확장하여 이 연구의 목적은 실험실을 통한 RVI 확인을 사용하여 행동 데이터 및 환자 보고 결과를 사용하여 인플루엔자를 포함한 RVI 사례를 더 잘 분류하고 감지하는 방법론을 개발하는 것입니다. 참고로 테스트. 또한 이 연구는 훈련된 전문 RDT 리더인 PCR이 제공하는 해석과 비교하여 flu@home RDT 자가 테스트, 인앱 자동 RDT 테스트 결과 해석 및 데이터 강화 RDT 테스트 해석의 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 테스트 결과 및 참조 인플루엔자 테스트 해석/분석.

장치 설명

flu@home 테스트 키트는 모바일 장치 앱의 도움으로 완료되는 집에서 자가 관리하는 수정된 인플루엔자 RDT입니다. flu@home 앱 기능은 시애틀에 기반을 둔 디지털 건강 비영리 단체인 Audere에서 개발했습니다. flu@home 테스트는 참가자에게 인플루엔자 RDT 절차를 안내하는 교육용 앱 환경과 Quidel QuickVue 인플루엔자 A+B 테스트에서 수정된 RDT 인플루엔자 테스트 키트의 물리적 재료로 구성됩니다. flu@home 앱은 이 연구를 위한 교육 가이드 및 연구 데이터 수집 도구로만 활용됩니다.

flu@home 테스트 키트의 교육용 앱 기능은 iOS 및 Android 플랫폼에서 사용할 수 있습니다. 교육용 앱 기능에는 비강 면봉을 완성하는 것부터 테스트 튜브에 용액을 추가하여 측면 흐름 면역 분석을 실행하는 것까지 인플루엔자 RDT 프로세스 전체를 통해 참가자를 안내하는 여러 페이지의 텍스트 및 이미지 콘텐츠가 포함됩니다. 교육용 앱에는 참가자가 면역분석이 진행되는 동안 10분의 참가자 대기 기간 동안 완료할 수 있는 앱 내 설문지가 포함되어 있습니다. flu@home 테스트 키트는 또한 공인된 실험실에서 추가 RVI 분석을 완료하기 위해 연구 샘플의 바이러스 수집 및 적절한 운송 절차를 통해 참가자를 안내합니다.

flu@home 테스트 키트의 물리적 재료는 기존 상용 인플루엔자 RDT의 구성 요소와 실험실 테스트를 위한 참조 샘플을 수집하고 반환하기 위한 추가 재료로 구성됩니다. 완전한 flu@home 테스트 키트에는 두 개의 폼 팁 비강 면봉, 건조된 시약이 들어 있는 작은 튜브, 식염수 바이알, 측면 흐름 면역분석 테스트 스트립 및 PCR 테스트용 액체 시약이 들어 있는 튜브가 포함되어 있습니다. RDT 테스트 자료는 CLIA 면제 Quidel QuickVue 인플루엔자 A+B 테스트에서 활용됩니다. 모든 물리적 테스트 자료는 제3자 공급업체인 MTL(Molecular Testing Lab)을 통해 조립되어 참가자에게 우편으로 발송됩니다. flu@home 테스트 키트에는 참가자가 MTL에서 폐기할 RDT 테스트 잔여물과 스트립을 반환할 수 있는 우편물과 MTL의 공인 시설에서 PCR 절차를 통해 실험실 테스트를 위한 참조 비강 면봉이 포함되어 있습니다.

flu@home 테스트 키트의 해석 기능은 이 연구의 매개 변수 내에서 참가자와 공유되지 않습니다.

규제현황

flu@home 테스트 키트는 데이터 수집 목적으로 사용되는 중요하지 않은 조사 장치로 간주되며 조사 장치로 레이블이 지정됩니다. 이 테스트 키트에는 폼 팁 비강 면봉, 건조 시약이 들어 있는 작은 튜브, CLIA 면제 Quidel QuickVue 인플루엔자 A+B 테스트의 식염수 바이알 및 테스트 스트립, PCR 테스트용 액체 시약이 들어 있는 튜브가 포함되어 있습니다.

선택 비교기의 설명

PCR(인플루엔자를 포함한 RNA 바이러스용 RT-PCR)은 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스에 대한 신뢰할 수 있는 참조 테스트입니다. RT-PCR은 수정된 재택 ​​자가 투여 인플루엔자 RDT에 대한 비교자로 확인되었습니다. RDT는 RT-PCR보다 훨씬 짧은 시간 내에 결과를 생성할 수 있지만 RT-PCR은 RDT보다 인플루엔자 바이러스에 더 민감합니다. PCR 또는 RT-PCR은 연구 연구 및 FDA 제출을 위해 설계된 연구에서 참조 테스트로 자주 사용됩니다(예: 인플루엔자 RT-PCR은 Quidel QuickVue 인플루엔자 A+B에 대한 FDA 510(k) 제출에서 참조 테스트로 사용되었습니다. 테스트, Quidel, 2018).