Hengitystiesairauksien kotitestaus

Tausta ja perustelut

Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) aiheuttavat maailmanlaajuisesti huomattavan sairaustaakan ja voivat vaikuttaa sekä ylä- että alahengitysteihin. Suurin osa ARI-tapauksista johtuu viruksista, kuten influenssaviruksesta, kun taas bakteerit ovat osallisia vain noin 10 prosentissa tapauksista. Eri virusperäisten ARI-virusten oireet ovat suurin piirtein samankaltaisia, mutta kaksi virusta, nimittäin influenssa ja hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), liittyvät huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisten ja lasten keskuudessa. Välittömämpi viruksen tunnistaminen parantaisi potilaan terveyden hallintaa kokeilemalla asianmukaisia ​​ja oikea-aikaisia ​​hoito- ja infektiontorjuntatoimenpiteitä terveyskulujen, ylimääräisten terveyskomplikaatioiden ja oireiden ilmenemispäivien vähentämiseksi.

Huolimatta virusinfektioista, jotka aiheuttavat suurimman osan ARI:sta, 61 % akuuteista hengitystieoireista kärsivistä saa antibioottihoidon. Antibioottiresistenssin lisääntymisen vuoksi antibioottien epäasianmukaisesta ja liiallisesta reseptistä on tullut vakava terveysriski, joka lisää terveysongelmia ja lisää kuolleisuutta. Tämän seurauksena erilaisten ARI-infektioiden oikea diagnoosi on tullut entistä tärkeämmäksi, jotta se ei aiheuta tarpeetonta haittaa. Puettavien laitteiden runsaus, saavutettavuus ja nopeasti kehittyvä teknologia edistävät joidenkin tutkimusten osoittamaa edistystä laitteiden käytössä mahdollisena mekanismina erilaisten sairauksien tunnistamiseksi nopeammin. Vaikka rajallinen tutkimus on tutkinut tätä uutta näkökulmaa erityisesti ARI:hen liittyvissä sairauksissa, viimeaikaiset havainnot pystyivät osoittamaan influenssasignaaleja väestötasolla käyttämällä kulutuskäytettävistä laitteista kerättyjä askel-, uni- ja syketietoja.

Influenssavirus on tärkeää diagnosoida oikein, koska vuotuisista rokotuksista huolimatta se on yhdistetty useimpiin muihin ARI-viruksiin verrattuna korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja siihen on liitetty suurempi yksilöllisten oireiden vakavuus. Influenssakaudella 2017-2018 Yhdysvalloissa arvioitiin, että 48,8 miljoonaa ihmistä sairastui influenssaan, 959 000 joutui sairaalaan ja 79 400 influenssakuolemaa. Lisäksi haavoittuvammat väestöryhmät, kuten pienet lapset, kroonista sairautta sairastavat ja vanhemmat aikuiset, edustavat suhteettoman paljon raportoituja sairaalahoito- ja kuolemantapauksia. Iäkkäät aikuiset edustivat 70 prosenttia influenssaan liittyvistä sairaalahoidoista kaudella 2017–2018 ja 90 prosenttia influenssaan liittyvistä kuolemista.

Influenssan nopea diagnosointi on myös erityisen tärkeää johtuen influenssan viruslääkityksen tehokkuudesta, joka rajoittuu suurelta osin aloitukseen 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Lisäksi nopealla diagnoosilla on myös potentiaalia toteuttaa infektioiden torjuntatoimenpiteitä viruksen leviämisen vaimentamiseksi, erityisesti haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa, käyttämällä käyttäytymistoimenpiteitä tai muita ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja. Influenssainfektion diagnoosi keskitetyissä laboratorioissa on pitkälti edennyt perinteisestä virusviljelystä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomenetelmien (RT-PCR) käyttöön. Vaihtoehtoisesti influenssainfektio voidaan havaita lääkärin vastaanotolla tai apteekissa käyttämällä kaupallisesti saatavia pikadiagnostisia testejä (RDT), joiden monimutkaisuus, hinta ja tarkkuus vaihtelevat.

Nyt on kiinnostusta laajentaa RDT-tutkimukset itse tehtyihin testeihin, jotka yksilöt voivat suorittaa kotona, mikä lyhentää entisestään sairauden alkamisen ja tehokkaan hoidon välistä aikaa. Audere, digitaalisen terveydenhuollon voittoa tavoittelematon järjestö, kehitti mobiililaitesovelluksen, flu@home-sovelluksen, joka ohjaa yksilöitä suorittamaan influenssan RDT-tutkimuksen itse ilman kliinistä ympäristöä. Flu@home-testi käyttää yhdistelmää kuvia ja kirjallisia ohjeita flu@home-sovelluksen kautta ohjatakseen yksilöitä influenssan RDT-prosessin läpi. Flu@home-testi sisältää myös muunnetun influenssan RDT-testimateriaalin FDA 510(k) -hyväksytystä RDT:stä ja valinnaisen sovelluksen sisäisen automatisoidun influenssan RDT-testin tulosten tulkintajärjestelmän, joka auttaa lopulta vaikuttamaan terveyteen liittyvissä päätöksissä ja käyttäytymisessä. Vaikka flu@home-järjestelmän tehokkuudesta ei ole julkaistu tutkimusta, se on otettu käyttöön ja sitä tutkitaan kahdessa suuressa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa 2019-2020 influenssakaudella yhteistyössä Washingtonin yliopiston Seattlen kanssa. ja Adelaiden yliopisto, Australia.

Laajenna aiempaa tehtyä tutkimusta ja kehitystä, tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää metodologia RVI-tapausten, mukaan lukien influenssan, luokitteluun ja havaitsemiseen käyttämällä käyttäytymistietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä RVI-vahvistusta laboratoriossa. testaus referenssinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida flu@home RDT -itsetestin, sovelluksen sisäisen automatisoidun RDT-testin tulosten tulkinnan ja datan parannetun RDT-testin tulkinnan tarkkuutta verrattuna koulutetun ammattimaisen RDT-lukijan, PCR:n, tarjoamaan tulkintaan. testitulos ja vertailuinfluenssatestin tulkinnat/analyysit.

Laitekuvaus

Flu@home-testipakkaus on kotona itseannostettava, muunneltu influenssa RDT, joka täydennetään mobiililaitteen sovelluksen avulla. Flu@home-sovellusominaisuuden on kehittänyt Audere, digitaalisen terveydenhuollon voittoa tavoittelematon järjestö Seattlessa. Flu@home-testi koostuu opetussovelluskokemuksesta, joka opastaa osallistujia influenssa RDT -toimenpiteen läpi, sekä Quidel QuickVue Influenza A+B -testistä muunnetun RDT-influenssatestisarjan fysikaalisesta materiaalista. Flu@home-sovellusta käytetään vain opetusoppaana ja tutkimustiedonkeruutyökaluna tässä tutkimuksessa.

Flu@home-testisarjan opetussovelluksen ominaisuudet ovat saatavilla iOS- ja Android-alustoilla. Opetussovelluksen ominaisuudet sisältävät useita sivuja tekstiä ja kuvasisältöä, jotka opastavat osallistujia koko influenssan RDT-prosessin läpi nenäpuikkonäytteen ottamisesta liuoksen lisäämiseen koeputkeen sivuvirtausimmunomäärityksen suorittamiseksi. Opetussovellus sisältää myös sovelluksen sisäisen kyselylomakkeen, jonka osallistujat voivat täyttää 10 minuutin osallistujan odotusjakson aikana immuunitestin suorittamisen aikana. Flu@home-testisarja opastaa osallistujia myös viruksen keräämisessä ja tutkimusnäytteiden asianmukaisessa kuljetusmenettelyssä RVI-lisäanalyysiä varten akkreditoidussa laboratoriossa.

Flu@home-testisarjan fyysinen materiaali koostuu olemassa olevan kaupallisen influenssa-RDT:n osista sekä lisämateriaalista vertailunäytteen keräämiseen ja palauttamiseen laboratoriotestausta varten. Täydellinen flu@home-testisarja sisältää kaksi vaahtokärkistä nenäpuikkoa, pienen putken kuivatulla reagenssilla, suolaliuospullon, lateraalivirtauksen immunomääritystestiliuskan ja putken nestemäisellä reagenssilla PCR-testiä varten. RDT-testausmateriaalia hyödynnetään Quidel QuickVue Influenza A+B -testistä, josta CLIA ei hyväksytä. Kaikki fyysinen testausmateriaali kootaan ja postitetaan osallistujille kolmannen osapuolen toimittajan Molecular Testing Labin (MTL) kautta. Flu@home-testipakkaus sisältää myös postitusmateriaalin, jolla osallistujat voivat palauttaa RDT-testijäännöksen ja -liuskan MTL:n hylkäämistä varten sekä nenänäytteen vertailunäytteen laboratoriotestausta varten PCR-menettelyillä MTL:n akkreditoidussa laitoksessa.

Flu@home-testisarjan tulkintaominaisuuksia ei jaeta osallistujille tämän tutkimuksen parametrien puitteissa.

Sääntelyn tila

Flu@home-testisarjaa pidetään ei-merkittävänä tutkimuslaitteena, jota käytetään tiedonkeruutarkoituksiin, ja se merkitään tutkimuslaitteeksi. Testipakkaus sisältää vaahtokärkisiä nenäpuikkoja, pienen putken kuivatulla reagenssilla, suolaliuospullon ja testiliuskan Quidel QuickVue Influenza A+B -testistä, jolle ei myönnetty CLIA-testiä, sekä putken nestemäisellä reagenssilla PCR-testiä varten.

Valintavertailijan selitys

PCR (RT-PCR RNA-viruksille, mukaan lukien influenssa) on luotettava vertailutesti influenssalle ja muille hengitystieviruksille. RT-PCR tunnistettiin muunnetun kotona annettavan influenssa-RDT:n vertailuksi. Vaikka RDT:t voivat tuottaa tuloksia paljon lyhyemmässä ajassa kuin RT-PCR:t, RT-PCR:illä on havaittu olevan herkempi influenssaviruksille kuin RDT:illä. PCR:tä tai RT-PCR:ää käytetään usein vertailutestinä tutkimuksissa ja tutkimuksissa, jotka on suunniteltu FDA:n toimittamiseen (esim. influenssa RT-PCR:ää käytettiin vertailutestinä FDA 510(k) -hakemuksessa Quidel QuickVue Influenza A+B:lle. Testi; Quidel, 2018).