Pruebas caseras de enfermedades respiratorias

Antecedentes y Justificación

Las infecciones respiratorias agudas (IRA) causan una carga de enfermedad considerable a nivel mundial y pueden afectar tanto el tracto respiratorio superior como el inferior. La mayoría de las IRA son causadas por virus, como el virus de la influenza, mientras que las bacterias solo están implicadas en aproximadamente el 10 % de los casos. La sintomatología de varias IRA virales es muy similar, pero dos virus, a saber, la influenza y el virus respiratorio sincitial (RSV), están asociados con una morbilidad y mortalidad considerables entre adultos y niños. Una identificación más inmediata del virus mejoraría la gestión de la salud del paciente al clasificar el tratamiento apropiado y oportuno y las medidas de control de infecciones para mitigar los costos de salud, las complicaciones de salud adicionales y el total de días de expresión de síntomas.

A pesar de que las infecciones virales causan la mayoría de las IRA, el 61 % de las personas con síntomas respiratorios agudos reciben un tratamiento con antibióticos. Debido al aumento de la resistencia a los antibióticos, la prescripción inapropiada y excesiva de antibióticos se ha convertido en un grave riesgo para la salud y está contribuyendo a mayores complicaciones de salud y mayores tasas de mortalidad. Como resultado, el diagnóstico correcto de las diversas infecciones asociadas con las IRA se ha vuelto aún más imperativo para no causar daños indebidos. La abundancia, la accesibilidad y la tecnología que avanza rápidamente en los dispositivos portátiles contribuye al progreso que algunos estudios han demostrado en el uso de los dispositivos como un mecanismo potencial para identificar más rápidamente diversas enfermedades. Aunque una investigación limitada ha explorado esta nueva perspectiva específicamente en enfermedades asociadas con ARI, los hallazgos recientes pudieron demostrar señales de influenza a nivel de población utilizando datos de pasos, sueño y frecuencia cardíaca recopilados de dispositivos portátiles de consumo.

Es importante diagnosticar correctamente el virus de la influenza porque, a pesar de las vacunas anuales, se ha asociado con una mayor morbilidad y mortalidad que la mayoría de los otros virus ARI y se ha asociado con una mayor gravedad de los síntomas individuales. Durante la temporada de influenza 2017-2018 en los Estados Unidos, se estimó que 48,8 millones de personas se enfermaron de influenza, 959 000 fueron hospitalizadas y se registraron 79 400 muertes a causa de la influenza. Además, las poblaciones más vulnerables, como los niños pequeños, los que padecen enfermedades crónicas y los adultos mayores, representan de manera desproporcionada los totales de hospitalización y muerte informados. Los adultos mayores representaron el 70 % de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza en la temporada de influenza 2017-2018 y el 90 % de las muertes relacionadas con la influenza.

El diagnóstico rápido de la influenza también es de particular importancia debido a la eficacia de la medicación antiviral contra la influenza que se limita en gran medida a la iniciación dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. Además, el diagnóstico rápido también tiene el potencial de promulgar medidas de control de infecciones para atenuar la propagación viral, particularmente entre las poblaciones vulnerables, mediante intervenciones conductuales u otros enfoques no farmacéuticos. El diagnóstico de la infección por influenza en laboratorios centralizados ha progresado en gran medida desde el cultivo viral tradicional hasta el uso de métodos de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) . Alternativamente, la infección por influenza se puede detectar dentro de un consultorio médico o una farmacia utilizando pruebas de diagnóstico rápido (RDT, por sus siglas en inglés) disponibles en el mercado, de diversa complejidad, costo y precisión.

Ahora hay interés en expandir las PDR a pruebas autodirigidas que las personas pueden completar en casa para reducir aún más el período entre el inicio de la enfermedad y el tratamiento efectivo. Audere, una organización de salud digital sin fines de lucro, desarrolló una aplicación para dispositivos móviles, la aplicación flu@home, para guiar a las personas a realizar una PDR de influenza por sí mismas sin estar en un entorno clínico. La prueba flu@home utiliza una combinación de imágenes e instrucciones escritas solicitadas a través de la aplicación flu@home para guiar a las personas a través de un proceso RDT de influenza. La prueba flu@home también incluye material de prueba RDT de influenza modificado de una RDT aprobada por la FDA 510(k) e incluye un sistema opcional de interpretación de resultados de prueba RDT de influenza automatizado en la aplicación para eventualmente ayudar a informar las decisiones y comportamientos de salud. Aunque no se ha publicado ninguna investigación sobre la eficacia del sistema flu@home, se ha implementado y se está investigando en dos grandes estudios clínicos observacionales prospectivos durante la temporada de gripe 2019-2020, con colaboradores de la Universidad de Washington, Seattle. y la Universidad de Adelaida, Australia.

Ampliando la investigación y el desarrollo anteriores que se han realizado, el objetivo de este estudio es desarrollar una metodología para clasificar y detectar mejor los casos de RVI, incluida la influenza, mediante el uso de datos de comportamiento y resultados informados por los pacientes, utilizando la confirmación de RVI a través de laboratorio. ensayo como referencia. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la precisión de la autoprueba flu@home RDT, la interpretación automática de los resultados de la prueba RDT en la aplicación y una interpretación de la prueba RDT mejorada con datos, en comparación con la interpretación proporcionada por un lector profesional capacitado de RDT, el PCR. resultado de la prueba y un análisis/interpretaciones de la prueba de influenza de referencia.

Descripción del aparato

El kit de prueba flu@home es una RDT de influenza modificada autoadministrada en el hogar que se completa con la ayuda de una aplicación de dispositivo móvil. La función de la aplicación flu@home fue desarrollada por Audere, una organización sin fines de lucro de salud digital con sede en Seattle. La prueba flu@home consiste en la experiencia de la aplicación instructiva que guía a los participantes a través del procedimiento RDT de influenza y el material físico del kit de prueba de influenza RDT modificado de la prueba Quidel QuickVue Influenza A+B. La aplicación flu@home se utilizará únicamente como guía instructiva y herramienta de recopilación de datos de investigación para este estudio.

Las funciones de la aplicación de instrucción del kit de prueba flu@home están disponibles en las plataformas iOS y Android. Las funciones instructivas de la aplicación incluyen varias páginas de texto e imágenes que guían a los participantes a través de la totalidad del proceso RDT de influenza, desde completar un hisopado nasal hasta agregar solución en un tubo de ensayo para ejecutar un inmunoensayo de flujo lateral. La aplicación instructiva también incluye un cuestionario en la aplicación para que los participantes lo completen durante un período de espera de 10 minutos mientras se procesa su inmunoensayo. El kit de prueba flu@home también guía a los participantes a través de la recolección viral y el procedimiento de transporte apropiado de las muestras del estudio para que se complete un análisis RVI adicional en un laboratorio acreditado.

El material físico del kit de prueba flu@home consiste en componentes de una RDT de influenza comercial existente, con material adicional para recolectar y devolver una muestra de referencia para pruebas de laboratorio. El kit completo de prueba flu@home incluye dos hisopos nasales con punta de espuma, un tubo pequeño con reactivo seco, un vial de solución salina, una tira de prueba de inmunoensayo de flujo lateral y un tubo con reactivo líquido para la prueba PCR. El material de prueba RDT se utiliza de la prueba Quidel QuickVue Influenza A+B exenta de CLIA. Todo el material de prueba física se ensamblará y enviará por correo a los participantes a través de un proveedor externo, Molecular Testing Lab (MTL). El kit de prueba flu@home también incluye material de envío por correo para que los participantes devuelvan el remanente y la tira de la prueba RDT para que MTL los deseche y el hisopo nasal de referencia para pruebas de laboratorio a través de procedimientos de PCR en las instalaciones acreditadas de MTL.

Las funciones de interpretación del kit de prueba flu@home no se compartirán con los participantes dentro de los parámetros de este estudio.

Estado regulatorio

El kit de prueba flu@home se considera un dispositivo de investigación no significativo que se utiliza con fines de recopilación de datos y se etiquetará como un dispositivo de investigación. El kit de prueba contiene hisopos nasales con punta de espuma, un tubo pequeño con reactivo seco, un vial de solución salina y una tira reactiva de la prueba Quidel QuickVue Influenza A+B exenta de CLIA, y un tubo con reactivo líquido para la prueba PCR.

Explicación del comparador de opciones

La PCR (RT-PCR para virus de ARN, incluida la influenza) es una prueba de referencia confiable para la influenza y otros virus respiratorios. La RT-PCR se identificó como el comparador para la PDR de influenza autoadministrada en el hogar modificada. Aunque las RDT pueden producir resultados en un período de tiempo mucho más corto que las RT-PCR, se ha descubierto que las RT-PCR tienen más sensibilidad a los virus de la influenza que las RDT. La PCR o RT-PCR a menudo se usa como prueba de referencia en estudios de investigación y estudios diseñados para la presentación a la FDA (p. ej., influenza RT-PCR se usó como prueba de referencia en la presentación a la FDA 510(k) para Quidel QuickVue Influenza A+B Prueba; Quidel, 2018).