Strona główna Testowanie chorób układu oddechowego

Tło i uzasadnienie

Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) powodują znaczne obciążenie chorobami na całym świecie i mogą dotyczyć zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych. Większość ARI jest spowodowana przez wirusy, takie jak wirus grypy, podczas gdy bakterie są zaangażowane tylko w około 10% przypadków. Objawy różnych wirusowych ARI są zasadniczo podobne, ale dwa wirusy, a mianowicie wirus grypy i syncytialny wirus oddechowy (RSV), są związane ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością wśród dorosłych i dzieci. Szybsza identyfikacja wirusów poprawiłaby zarządzanie zdrowiem pacjentów poprzez segregację odpowiednich i terminowych środków leczenia i kontroli zakażeń w celu złagodzenia kosztów zdrowotnych, dodatkowych komplikacji zdrowotnych i całkowitej liczby dni wystąpienia objawów.

Pomimo infekcji wirusowych powodujących większość ARI, 61% osób z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego otrzymuje antybiotykoterapię. Ze względu na wzrost oporności na antybiotyki niewłaściwe i nadmierne przepisywanie antybiotyków stało się poważnym zagrożeniem dla zdrowia i przyczynia się do większych komplikacji zdrowotnych i zwiększonej śmiertelności. W rezultacie prawidłowa diagnoza różnych infekcji związanych z ARI stała się jeszcze bardziej konieczna, aby nie powodować nadmiernych szkód. Obfitość, dostępność i szybko postępująca technologia w urządzeniach do noszenia przyczynia się do postępu, jaki wykazały niektóre badania, w wykorzystaniu urządzeń jako potencjalnego mechanizmu do szybszej identyfikacji różnych chorób. Chociaż ograniczone badania badały tę nową perspektywę, szczególnie w chorobach związanych z ARI, ostatnie odkrycia były w stanie wykazać sygnały grypy na poziomie populacji za pomocą danych dotyczących kroków, snu i tętna zebranych z konsumenckich urządzeń do noszenia.

Wirus grypy jest ważny do prawidłowego rozpoznania, ponieważ pomimo corocznych szczepień wiąże się z większą zachorowalnością i śmiertelnością niż większość innych wirusów ARI i wiąże się z większym indywidualnym nasileniem objawów. Oszacowano, że w sezonie grypowym 2017-2018 w Stanach Zjednoczonych na grypę zachorowało 48,8 mln osób, 959 000 było hospitalizowanych, a z powodu grypy odnotowano 79 400 zgonów. Ponadto bardziej wrażliwe populacje, takie jak małe dzieci, osoby cierpiące na choroby przewlekłe i osoby starsze, nieproporcjonalnie reprezentują liczbę hospitalizacji i zgonów. Osoby starsze stanowiły 70% hospitalizacji związanych z grypą w sezonie grypowym 2017-2018 i 90% zgonów związanych z grypą.

Szybkie rozpoznanie grypy ma również szczególne znaczenie ze względu na skuteczność leków przeciwwirusowych grypy, która jest w dużej mierze ograniczona do rozpoczęcia w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Ponadto szybka diagnoza może również wprowadzić środki kontroli infekcji w celu złagodzenia rozprzestrzeniania się wirusa, szczególnie wśród wrażliwych populacji, przy użyciu interwencji behawioralnych lub innych podejść niefarmaceutycznych. Diagnostyka zakażenia grypą w scentralizowanych laboratoriach w dużym stopniu rozwinęła się od tradycyjnej hodowli wirusa do zastosowania metod reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Alternatywnie, infekcję grypową można wykryć w gabinecie lekarskim lub aptece za pomocą dostępnych na rynku szybkich testów diagnostycznych (RDT) o różnej złożoności, kosztach i dokładności.

Obecnie istnieje zainteresowanie rozszerzeniem RDT na samodzielne testy, które osoby mogą wykonać w domu, aby jeszcze bardziej skrócić okres między początkiem choroby a skutecznym leczeniem. Audere, organizacja non-profit zajmująca się cyfrowym zdrowiem, opracowała aplikację na urządzenia mobilne, flu@home, aby pomóc osobom w samodzielnym przeprowadzeniu RDT grypy bez konieczności przebywania w warunkach klinicznych. Test flu@home wykorzystuje mieszankę obrazów i pisemnych wskazówek wyświetlanych przez aplikację flu@home, aby przeprowadzić osoby przez proces RDT grypy. Test flu@home obejmuje również zmodyfikowany materiał testowy RDT grypy z zatwierdzonego przez FDA 510(k) RDT i zawiera opcjonalny zautomatyzowany system interpretacji wyników testu RDT grypy w aplikacji, aby ostatecznie pomóc w podejmowaniu decyzji i zachowań zdrowotnych. Chociaż nie opublikowano żadnych badań dotyczących skuteczności systemu flu@home, został on wdrożony i jest badany w dwóch dużych prospektywnych obserwacyjnych badaniach klinicznych w sezonie grypowym 2019-2020 ze współpracownikami z University of Washington w Seattle i University of Adelaide w Australii.

Celem tego badania, będącego rozwinięciem dotychczasowych badań i prac rozwojowych, jest opracowanie metodologii umożliwiającej lepszą klasyfikację i wykrywanie przypadków RVI, w tym grypy, poprzez wykorzystanie danych behawioralnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów, z wykorzystaniem potwierdzenia RVI w warunkach laboratoryjnych testowanie jako punkt odniesienia. Badanie to ma również na celu ocenę dokładności autotestu flu@home RDT, zautomatyzowanej interpretacji wyników testu RDT w aplikacji oraz interpretacji testu RDT wzbogaconego o dane w porównaniu z interpretacją zapewnioną przez wyszkolonego profesjonalnego czytelnika RDT, test PCR wynik testu oraz referencyjne interpretacje/analizy testu na grypę.

Opis urządzenia

Zestaw testowy flu@home to RDT do samodzielnego podawania zmodyfikowanej grypy w domu, który jest wykonywany przy pomocy aplikacji na urządzenie mobilne. Funkcja aplikacji flu@home została opracowana przez Audere, cyfrową organizację non-profit zajmującą się zdrowiem z siedzibą w Seattle. Test flu@home składa się z aplikacji instruktażowej, która prowadzi uczestników przez procedurę RDT grypy oraz fizycznego materiału zestawu testowego RDT na grypę, zmodyfikowanego na podstawie testu Quidel QuickVue Influenza A+B. Aplikacja flu@home będzie wykorzystywana wyłącznie jako przewodnik instruktażowy i narzędzie do zbierania danych badawczych na potrzeby tego badania.

Funkcje aplikacji instruktażowej zestawu testowego flu@home są dostępne na platformach iOS i Android. Funkcje aplikacji instruktażowej obejmują wiele stron tekstu i obrazów, które prowadzą uczestników przez cały proces RDT grypy, od pobrania wymazu z nosa po dodanie roztworu do probówki w celu przeprowadzenia testu immunologicznego z przepływem bocznym. Aplikacja instruktażowa zawiera również kwestionariusz w aplikacji, który uczestnicy mogą wypełnić w czasie 10-minutowego okresu oczekiwania podczas wykonywania testu immunologicznego. Zestaw testowy flu@home prowadzi również uczestników przez procedurę pobierania wirusów i odpowiedniej procedury transportu próbek do badań w celu przeprowadzenia dodatkowej analizy RVI w akredytowanym laboratorium.

Fizyczny materiał zestawu testowego flu@home składa się z komponentów z istniejącego komercyjnego RDT grypy, z dodatkowym materiałem do pobrania i zwrotu próbki referencyjnej do badań laboratoryjnych. Kompletny zestaw testowy flu@home zawiera dwa wymazówki z pianką, małą rurkę z wysuszonym odczynnikiem, fiolkę z solą fizjologiczną, pasek testowy do testu immunologicznego z przepływem bocznym oraz probówkę z płynnym odczynnikiem do testu PCR. Materiał testowy RDT jest wykorzystywany z testu Quidel QuickVue na grypę A+B zwolnionego z CLIA. Wszystkie materiały do ​​testów fizycznych zostaną zebrane i wysłane pocztą do uczestników za pośrednictwem zewnętrznego dostawcy, Molecular Testing Lab (MTL). Zestaw testowy flu@home zawiera również materiały pocztowe dla uczestników w celu zwrotu pozostałości testu RDT i paska do wyrzucenia przez MTL oraz referencyjny wymaz z nosa do badań laboratoryjnych za pomocą procedur PCR w akredytowanej placówce MTL.

Funkcje interpretacyjne zestawu testowego flu@home nie będą udostępniane uczestnikom w ramach parametrów tego badania.

Status regulujący

Zestaw testowy flu@home jest uważany za nieistotne urządzenie badawcze, które jest używane do celów gromadzenia danych i będzie oznaczony jako urządzenie badawcze. Zestaw testowy zawiera wymazówki z nosa zakończone pianką, małą tubkę z wysuszonym odczynnikiem, fiolkę z solą fizjologiczną i paski testowe z testu Quidel QuickVue Influenza A+B zwolnionego z CLIA oraz probówkę z płynnym odczynnikiem do testu PCR.

Wyjaśnienie wyboru komparatora

PCR (RT-PCR dla wirusów RNA, w tym grypy) to niezawodny test referencyjny dla grypy i innych wirusów układu oddechowego. RT-PCR został zidentyfikowany jako komparator dla zmodyfikowanego RDT wirusa grypy do samodzielnego podawania w domu. Chociaż RDT mogą dawać wyniki w znacznie krótszym czasie niż RT-PCR, stwierdzono, że RT-PCR mają większą wrażliwość na wirusy grypy niż RDT. PCR lub RT-PCR jest często używany jako test referencyjny w badaniach naukowych i badaniach przeznaczonych do przedłożenia FDA (np. RT-PCR grypy był używany jako test referencyjny w zgłoszeniu FDA 510(k) dla Quidel QuickVue Influenza A+B Test; Quidel, 2018).