Dépistage à domicile des maladies respiratoires

Contexte et justification

Les infections respiratoires aiguës (IRA) entraînent une charge de morbidité considérable dans le monde et peuvent affecter à la fois les voies respiratoires supérieures et inférieures. La majorité des IRA sont causées par des virus, comme le virus de la grippe, tandis que les bactéries ne sont impliquées que dans environ 10 % des cas . La symptomatologie des diverses IRA virales est globalement similaire, mais deux virus, à savoir la grippe et le virus respiratoire syncytial (VRS), sont associés à une morbidité et une mortalité considérables chez les adultes et les enfants. Une identification plus immédiate du virus améliorerait la gestion de la santé des patients en triant les mesures de traitement et de contrôle des infections appropriées et opportunes pour atténuer les coûts de santé, les complications de santé supplémentaires et le nombre total de jours d'expression des symptômes.

Malgré les infections virales à l'origine de la majorité des IRA, 61 % des personnes présentant des symptômes respiratoires aigus reçoivent un traitement antibiotique. En raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques, la prescription inappropriée et excessive d'antibiotiques est devenue un risque grave pour la santé et contribue à des complications de santé plus importantes et à des taux de mortalité accrus. En conséquence, le diagnostic correct des diverses infections associées aux IRA est devenu encore plus impératif pour ne pas causer de dommages indus. L'abondance, l'accessibilité et l'évolution rapide de la technologie des appareils portables contribuent aux progrès que certaines études ont démontrés dans l'utilisation des appareils comme mécanisme potentiel pour identifier plus rapidement diverses maladies. Bien que des recherches limitées aient exploré cette nouvelle perspective spécifiquement dans les maladies associées aux IRA, des découvertes récentes ont pu démontrer des signaux grippaux au niveau de la population en utilisant des données sur les pas, le sommeil et la fréquence cardiaque recueillies à partir d'appareils portables grand public.

Il est important de diagnostiquer correctement le virus de la grippe car, malgré les vaccinations annuelles, il a été associé à une morbidité et une mortalité plus élevées que la plupart des autres virus IRA et a été associé à une plus grande sévérité des symptômes individuels. Au cours de la saison grippale 2017-2018 aux États-Unis, on a estimé que 48,8 millions de personnes sont tombées malades de la grippe, 959 000 ont été hospitalisées et 79 400 décès ont été enregistrés en raison de la grippe. De plus, les populations plus vulnérables, comme les jeunes enfants, les personnes souffrant de maladies chroniques et les personnes âgées, représentent de manière disproportionnée les totaux d'hospitalisations et de décès signalés. Les personnes âgées représentaient 70 % des hospitalisations liées à la grippe au cours de la saison grippale 2017-2018 et 90 % des décès liés à la grippe.

Le diagnostic rapide de la grippe revêt également une importance particulière en raison de l'efficacité des médicaments antiviraux contre la grippe qui se limite en grande partie à une initiation dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes. De plus, un diagnostic rapide a également le potentiel d'adopter des mesures de contrôle des infections pour atténuer la propagation virale, en particulier parmi les populations vulnérables, en utilisant des interventions comportementales ou d'autres approches non pharmaceutiques. Le diagnostic de l'infection grippale dans les laboratoires centralisés a largement progressé de la culture virale traditionnelle à l'utilisation des méthodes de transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) . Alternativement, l'infection grippale peut être détectée dans un cabinet médical ou une pharmacie à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) disponibles dans le commerce de complexité, de coût et de précision variables.

Il existe maintenant un intérêt à étendre les TDR aux tests auto-effectués que les individus peuvent effectuer à domicile afin de réduire davantage la période entre le début de la maladie et un traitement efficace. Audere, une organisation à but non lucratif de santé numérique, a développé une application pour appareil mobile, l'application flu@home, pour guider les individus à effectuer eux-mêmes un TDR de la grippe sans être en milieu clinique. Le test flu@home utilise un mélange d'images et d'instructions écrites proposées via l'application flu@home pour guider les individus tout au long d'un processus de TDR contre la grippe. Le test flu@home comprend également du matériel de test de TDR de la grippe modifié à partir d'un TDR approuvé par la FDA 510(k) et comprend un système d'interprétation des résultats de test de TDR de la grippe automatisé dans l'application en option pour éventuellement aider à éclairer les décisions et les comportements en matière de santé. Bien qu'aucune recherche n'ait été publiée sur l'efficacité du système flu@home, il a été mis en œuvre et est en cours d'investigation dans deux grandes études cliniques observationnelles prospectives au cours de la saison grippale 2019-2020, avec des collaborateurs de l'Université de Washington, Seattle et Université d'Adélaïde, Australie.

En développant la recherche et le développement antérieurs qui ont été effectués, le but de cette étude est de développer une méthodologie pour mieux classer et détecter les cas de RVI, y compris la grippe, grâce à l'utilisation de données comportementales et de résultats rapportés par les patients, en utilisant la confirmation de RVI par le laboratoire. essai comme référence. Cette étude vise également à évaluer l'exactitude de l'autotest flu@home RDT, de l'interprétation automatisée des résultats du test RDT dans l'application et d'une interprétation du test RDT enrichie en données, par rapport à l'interprétation fournie par un lecteur RDT professionnel formé, le PCR résultat du test et une interprétation/analyse de référence du test de la grippe.

Description de l'appareil

Le kit de test flu@home est un TDR modifié de la grippe auto-administré à domicile qui est complété à l'aide d'une application pour appareil mobile. La fonctionnalité de l'application flu@home a été développée par Audere, une organisation à but non lucratif de santé numérique basée à Seattle. Le test flu@home se compose de l'expérience pédagogique de l'application qui guide les participants tout au long de la procédure de TDR de la grippe et du matériel physique du kit de test de la grippe RDT modifié à partir du test Quidel QuickVue Influenza A+B. L'application flu@home sera uniquement utilisée comme guide pédagogique et outil de collecte de données de recherche pour cette étude.

Les fonctionnalités de l'application pédagogique du kit de test flu@home sont disponibles sur les plateformes iOS et Android. Les fonctionnalités de l'application pédagogique comprennent plusieurs pages de texte et d'images guidant les participants tout au long du processus de TDR de la grippe, de la réalisation d'un prélèvement nasal à l'ajout de solution dans un tube à essai pour effectuer un immunodosage à flux latéral. L'application pédagogique comprend également un questionnaire intégré à l'application que les participants doivent remplir pendant une période d'attente de 10 minutes pendant le processus de leur immunoessai. Le kit de test flu@home guide également les participants tout au long de la collecte virale et de la procédure de transport appropriée des échantillons d'étude pour une analyse RVI supplémentaire à effectuer dans un laboratoire accrédité.

Le matériel physique du kit de test flu@home se compose de composants d'un TDR de la grippe commercial existant, avec du matériel supplémentaire pour collecter et renvoyer un échantillon de référence pour les tests de laboratoire. Le kit de test complet flu@home comprend deux écouvillons nasaux à embout en mousse, un petit tube avec un réactif séché, un flacon de solution saline, une bandelette de test immunologique à flux latéral et un tube avec un réactif liquide pour le test PCR. Le matériel de test RDT est utilisé à partir du test Quidel QuickVue Influenza A+B exempté CLIA. Tout le matériel de test physique sera assemblé et envoyé aux participants par l'intermédiaire d'un fournisseur tiers, Molecular Testing Lab (MTL). Le kit de test flu@home comprend également du matériel d'envoi pour que les participants retournent le reste du test TDR et la bandelette à jeter par MTL et l'écouvillon nasal de référence pour les tests de laboratoire via les procédures PCR dans l'installation accréditée de MTL.

Les fonctionnalités d'interprétation du kit de test flu@home ne seront pas partagées avec les participants dans le cadre des paramètres de cette étude.

Statut réglementaire

Le kit de test flu@home est considéré comme un dispositif expérimental non significatif utilisé à des fins de collecte de données et sera étiqueté comme un dispositif expérimental. Le kit de test contient des écouvillons nasaux à embout en mousse, un petit tube avec un réactif séché, un flacon de solution saline et une bandelette réactive du test Quidel QuickVue Influenza A+B exempté CLIA, et un tube avec un réactif liquide pour le test PCR.

Explication du comparateur de choix

La PCR (RT-PCR pour les virus à ARN dont la grippe) est un test de référence fiable pour la grippe et les autres virus respiratoires. La RT-PCR a été identifiée comme le comparateur du TDR de la grippe modifié auto-administré à domicile. Bien que les TDR puissent produire des résultats dans un délai beaucoup plus court que les RT-PCR, il a été constaté que les RT-PCR étaient plus sensibles aux virus de la grippe que les TDR. La PCR ou la RT-PCR est souvent utilisée comme test de référence dans les études de recherche et les études conçues pour être soumises à la FDA (par exemple, la RT-PCR de la grippe a été utilisée comme test de référence dans la soumission FDA 510(k) pour le Quidel QuickVue Influenza A+B Test ; Quidel, 2018).