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心不全患者における心臓リハビリテーションプログラムの有効性

2022年10月26日 更新者:Grupo Rehabilitacion en Salud

心不全は、それに苦しむ人々の生活の質と生存に大きな影響を与える壊滅的な病気です。 この病気は有病率が高く、その治療は医療システムにとって高い経済的コストを表しています。 コロンビアでは、慢性非感染性疾患の一部である心血管疾患が死亡原因の第 1 位です。 2014 年の世界保健機関 (WHO) の数値によると、同国の死亡者の 28% は心血管疾患によるものでした。

薬理学的治療、患者教育、および定期的な身体活動は、心不全の治療の基礎であるため、国際的な臨床診療ガイドラインとコロンビア保健省のガイドは、この疾患の患者に対して監督下での身体運動の実施を推奨しています。 定期的かつ監督下での有酸素運動を使用した心臓リハビリテーション プログラムは、機能的能力、生活の質、心理的幸福を改善することにより、これらの患者の生活にプラスの影響を与え、重要な転帰に影響を与える可能性があります。 入院や死亡など。

ヘルス リハビリテーション グループは、心不全やその他の心血管疾患に関するいくつかの研究プロジェクトを実施しており、保健社会保護省 (COLCIENCIAS) と合意して、心不全の予防、診断、治療およびリハビリテーションのための臨床実践ガイドを作成しました。グループの研究は、心臓リハビリテーションの有効性と安全性を実証し、心血管疾患患者の機能的能力、腹部周囲および全身血圧の数値を改善し、生活の質を改善します。心不全患者および筋骨格疾患の有病率は、この患者グループでさえ説明されています。 ある研究では、運動プログラムを教育プログラムと比較し、運動が心不全患者の健康関連の生活の質を改善するのに効果的であると結論付けました.

心臓リハビリテーション プログラムによって実証された利点にもかかわらず、患者の運動への順守は低く、特にプログラムのフェーズ III では、患者が定期的なケア フォローアップで監視されていない方法で運動します。 いくつかの研究では、彼らは電話管理、家庭訪問、遠隔モニタリングなどの他のタイプのフォローアップを実施しましたが、電話によるフォローアップと遠隔教育を使用した低コストのプログラムを実施した研究はありません。心臓リハビリテーションのフェーズⅢ。

この研究の目的は、心不全患者のリハビリテーションプログラムの第III相の成果への遵守の教育、フォローアップ、および刺激プログラムの効果を、機能的能力、生活の質、復帰の必要性について判断することです。プログラムのフェーズIIと再入院へ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Clínica de Las Américas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • スペイン語。
  • メデジンまたは市の自治体の近くに住んでいます。
  • フェイスアップミーティングへの参加が可能です。
  • -研究への参加を受け入れます。
  • -フェーズ II の心臓リハビリテーションを完了しました。
  • 心エコー検査、シンチグラフィーまたは心臓共鳴によって測定された駆出率で心不全の確定診断を受けている。 除名率が 40% を超える場合は、高レベルのナトリウム利尿ペプチドが必要です。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II および III。

除外基準:

  • -先月、急性冠症候群の治療を受けていません。
  • 重度の症候性大動脈弁狭窄症。
  • 制御されていない心室反応を伴う心房細動。
  • 症候性または血行動態の妥協心不整脈。
  • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラスIV、または利尿薬や強心薬(院内または外来患者)などの非経口薬の使用が必要な場合。
  • 心筋炎または急性心膜炎。
  • 以前の大動脈解離。
  • コントロール不良の全身性動脈性高血圧症。
  • 最近の肺血栓塞栓症。
  • 慢性閉塞性肺疾患。
  • 拘束性肺疾患。
  • 身体活動を制限する骨筋疾患。
  • 指示の理解を妨げる認知および/または行動障害。
  • 文化の違いにより、スペイン語でアンケートを作成するのが難しい。
  • 糖尿病代償不全。
  • -別の臨床試験に参加している。
  • 以前に心臓リハビリテーションプログラムを完了していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
3 つの学際的な教育セッションと、隔週の電話によるフォローアップとテキスト メッセージによる対面セッションで構成されます。 各セッションは、医療スタッフ (心臓専門医および/または理学療法士) によって監督され、他の医療専門家 (理学療法士、作業療法士、栄養士、心理学者) によってサポートされます。 教育セッションには、「病気の知識」、「警告サインの認識」、「薬物治療」、「健康的な生活習慣」、「メンタルヘルス」、「定期的な有酸素運動」のトピックが含まれます。教育コンポーネント全体は、心不全の予防、診断、治療、およびリハビリテーションに関するコロンビアの臨床実践ガイドに基づいています。
心不全臨床実践ガイドに基づく学際的な教育コンポーネント
NO_INTERVENTION:コントロール
患者が心臓リハビリテーション プログラムのフェーズ II を終了すると、機能テストの最後に理学療法士による 5 分間の教育的介入で構成される通常のケアを受けます。薬理学的治療と定期的な有酸素運動の順守。 この教育的介入は、各機能テストの後に実行されます(プログラムのフェーズIIの終わりと、プログラムのフェーズIIIの1、3、6、および12か月目の患者のフォローアップ中)5つの教育的介入を実行します合計で 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のプログラムの遵守(アンケート)
時間枠:1年
順守患者の割合は、研究の各アームにおける心臓リハビリテーションのフェーズIIの終了から1年後に推定され、相対リスクはそれぞれの95%信頼区間で計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、および6か月でのプログラムの順守(アンケート)
時間枠:1、3、および 6 か月目
アドヒアランス患者の割合は、研究の各アームにおける心臓リハビリテーションの第II相の終了後の各期間(1、3、および6か月)で推定されます。 相対リスクは、各期間のそれぞれの 95% 信頼区間で計算されます。
1、3、および 6 か月目
機能的パフォーマンス(運動によるストレステスト)
時間枠:1、3、6、12 か月目
ストレステスト
1、3、6、12 か月目
ミネソタ州心不全アンケートとデューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)
時間枠:1、3、6、12 か月目
ミネソタ州心不全アンケートとデューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)
1、3、6、12 か月目
リハビリテーションのフェーズ II に戻る
時間枠:1、3、6、12 か月目
リハビリテーションのフェーズ II に戻る
1、3、6、12 か月目
入院
時間枠:1、3、6、12 か月目
心疾患による入院
1、3、6、12 か月目
死
時間枠:1、3、6、12 か月目
心疾患またはその他の原因による死亡
1、3、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (予期された)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月26日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111580763152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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