Efektivita programu srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání je zničující onemocnění s velkým dopadem na kvalitu života a přežití těch, kteří jím trpí. Nemoc má vysokou prevalenci a její léčba představuje pro zdravotnické systémy vysoké ekonomické náklady. V Kolumbii jsou kardiovaskulární onemocnění, která jsou součástí chronických nepřenosných onemocnění, první příčinou úmrtí. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2014 bylo 28 % úmrtí v zemi způsobeno kardiovaskulárními chorobami.
Farmakologická léčba, edukace pacientů a pravidelná pohybová aktivita jsou základními kameny léčby srdečního selhání, a proto mezinárodní směrnice pro klinickou praxi i příručka kolumbijského ministerstva zdravotnictví doporučují u pacientů s tímto onemocněním provádět tělesná cvičení pod dohledem. Programy srdeční rehabilitace využívající pravidelné aerobní cvičení pod dohledem pozitivně ovlivňují životy těchto pacientů zlepšením funkční kapacity, kvality života, psychické pohody a mohou mít vliv na důležité výsledky. jako jsou hospitalizace a úmrtnost.
Skupina pro zdravotní rehabilitaci provedla několik výzkumných projektů týkajících se srdečního selhání a dalších kardiovaskulárních onemocnění a po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a sociální ochrany (COLCIENCIAS) vyvinula Příručku klinické praxe pro prevenci, diagnostiku, léčbu a rehabilitaci srdečního selhání v roce populace starší 18 let klasifikace B, C a D. Výzkum skupiny prokázal účinnost a bezpečnost srdeční rehabilitace ke zlepšení funkční kapacity, perimetru břicha a celkového krevního tlaku u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, zlepšení kvality života v u této skupiny pacientů byla dokonce popsána nemocná se srdečním selháním a prevalence onemocnění pohybového aparátu. V jedné ze studií byl cvičební program porovnán s edukačním programem a došlo k závěru, že cvičení je účinné při zlepšování kvality života pacientů se srdečním selháním související se zdravím.
Navzdory výhodám, které prokázaly programy srdeční rehabilitace, je adherence pacientů ke cvičení nízká, zejména během fáze III programu, kdy pacienti cvičí bez dozoru s pravidelným sledováním péče. V některých studiích prováděli další typy sledování, jako je telefonická kontrola, domácí návštěvy a telemonitoring, ale neexistují žádné studie, které by prováděly nízkonákladový program s následným telefonickým sledováním a distančním vzděláváním, které by zlepšilo dodržování fáze III srdeční rehabilitace.
Cílem této studie je zjistit vliv edukačního, navazujícího a stimulačního programu adherence k dosaženým výsledkům III. fáze Rehabilitačního programu u pacientů se srdečním selháním na funkční kapacitu, kvalitu života, potřebu návratu do fáze II programu a rehospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Clínica de Las Américas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Španělština.
- Žijte v Medellínu nebo v blízkosti městských obcí.
- Možnost zúčastnit se face-up setkání.
- Přijímá účast ve studii.
- Dokončete fázi II srdeční rehabilitace.
- Nechte si potvrdit diagnózu srdečního selhání s ejekční frakcí změřenou echokardiografií, scintigrafií nebo srdeční rezonancí. Pro případy s vypuzovací frakcí > 40 % je požadováno mít vysoké hladiny natriuretických peptidů.
- New York Heart Association (NYHA) funkční třída II a III.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom neléčený v posledním měsíci.
- Závažná symptomatická aortální stenóza.
- Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí.
- Symptomatické nebo hemodynamicky kompromitující srdeční arytmie.
- Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA) nebo která vyžaduje použití parenterálních léků, jako jsou diuretika nebo inotropika (v nemocnici nebo ambulantně).
- Myokarditida nebo akutní perikarditida.
- Předchozí disekce aorty.
- Špatně kontrolovaná systémová arteriální hypertenze.
- Nedávný plicní tromboembolismus.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Restrikční onemocnění plic.
- Osteomuskulární onemocnění, které omezuje fyzickou aktivitu.
- Kognitivní poruchy a/nebo poruchy chování, které brání porozumění pokynům.
- Obtížnost při vytváření dotazníků ve španělštině kvůli kulturním rozdílům.
- Diabetes mellitus dekompenzovaný.
- Účastněte se dalšího klinického hodnocení.
- Účastníci, kteří dříve NEDOKONČILI program srdeční rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Skládá se ze 3 mezioborových vzdělávacích sezení a tváří v tvář s telefonickým sledováním a textovými zprávami každých čtrnáct dní.
Každé sezení bude řízeno zdravotnickým personálem (kardiolog a/nebo fyziatr) a podporováno dalšími zdravotníky (fyzioterapeut, ergoterapeut, odborník na výživu a psycholog).
Vzdělávací sezení zahrnují témata "znalost nemoci", "rozpoznávání poplašných signálů", "farmakologická léčba", "návyky zdravého životního stylu", "duševní zdraví" a "pravidelné aerobní cvičení"; Celá vzdělávací složka bude vycházet z kolumbijské příručky klinické praxe pro prevenci, diagnostiku, léčbu a rehabilitaci srdečního selhání.
|
Interdisciplinární vzdělávací složka vycházející z Příručky klinické praxe pro srdeční selhání
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Jakmile pacient ukončí II. fázi kardiorehabilitačního programu, dostane se mu obvyklé péče, která spočívá v 5minutové edukační intervenci fyziatra na konci funkčního testu, kde jsou uvedena doporučení ohledně návyků zdravého životního stylu, dodržování farmakologické léčby a pravidelné aerobní cvičení.
Tato edukační intervence bude provedena po každém z funkčních testů (na konci fáze II programu a během sledování pacientů v měsících 1, 3, 6 a 12 během fáze III programu) provedením 5 edukačních intervencí celkem .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržení programu za jeden rok (Dotazník)
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl adherentních pacientů bude odhadnut jeden rok po ukončení fáze II srdeční rehabilitace v každém rameni studie a relativní riziko bude vypočteno s jejich příslušným 95% intervalem spolehlivosti.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu v 1., 3. a 6. měsíci (Dotazník)
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 6
|
Podíl adherentních pacientů bude odhadnut v každém ze sledovaných období (1, 3 a 6 měsíců) po ukončení fáze II srdeční rehabilitace v každém rameni studie.
Relativní riziko bude vypočítáno s příslušným 95% intervalem spolehlivosti pro každé z období.
|
Měsíce 1, 3 a 6
|
|
Funkční výkon (zátěžový test s cvičením)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Stresová zkouška
|
Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a The Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a The Duke Activity Status Index (DASI)
|
Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
|
Návrat do fáze II rehabilitace
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Návrat do fáze II rehabilitace
|
Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Hospitalizace z důvodu srdečního onemocnění
|
Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
|
Smrt
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Smrt na srdeční onemocnění nebo jiné příčiny
|
Měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111580763152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .