Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hjertesvigt

26. oktober 2022 opdateret af: Grupo Rehabilitacion en Salud

Hjertesvigt er en ødelæggende sygdom med stor indflydelse på livskvaliteten og overlevelsen for dem, der lider af den. Sygdommen har en høj udbredelse, og dens behandling repræsenterer høje økonomiske omkostninger for sundhedssystemerne. I Colombia er hjerte-kar-sygdomme, der er en del af kroniske ikke-smitsomme sygdomme, den første dødsårsag. Ifølge tal fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2014 skyldtes 28 % af dødsfaldene i landet hjerte-kar-sygdomme.

Farmakologisk behandling, patientuddannelse og regelmæssig fysisk aktivitet er hjørnestenene i behandlingen af ​​hjertesvigt, og derfor anbefaler de internationale retningslinjer for klinisk praksis samt vejledningen fra det colombianske sundhedsministerium udførelse af superviseret fysisk træning for patienter med sygdommen. Hjerterehabiliteringsprogrammer ved hjælp af regelmæssig og overvåget aerob træning har en positiv indvirkning på disse patienters liv ved at forbedre funktionsevne, livskvalitet, psykologisk velvære og kan have en effekt på vigtige resultater. såsom indlæggelser og dødelighed.

Sundhedsrehabiliteringsgruppen har gennemført flere forskningsprojekter om hjerteinsufficiens og andre hjerte-kar-sygdomme, og i aftale med Ministeriet for Sundhed og Social Beskyttelse (COLCIENCIAS) udviklet Klinisk Praksisvejledning til Forebyggelse, Diagnosticering, Behandling og Rehabilitering af Hjertesvigt i befolkning over 18 år aldersklassifikation B, C og D. Gruppens forskning har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​hjerterehabilitering til at forbedre funktionskapacitet, abdominal perimeter og systemiske blodtrykstal hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, forbedring af livskvaliteten i patienter med hjertesvigt og forekomsten af ​​muskuloskeletale sygdomme er endda blevet beskrevet i denne gruppe af patienter. I et af undersøgelserne blev et træningsprogram sammenlignet med et uddannelsesprogram, og det blev konkluderet, at træningen var effektiv til at forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hjertesvigt.

På trods af de fordele, som hjerterehabiliteringsprogrammerne viser, er patienternes tilslutning til træning lav, især i fase III af programmet, hvor patienter træner på en uovervåget måde med periodisk plejeopfølgning. I nogle undersøgelser har de gennemført andre former for opfølgning såsom telefonkontrol, hjemmebesøg og telemonitorering, men der er ingen undersøgelser, der gennemfører et lavprisprogram, med telefonopfølgning og fjernundervisning for at forbedre efterlevelsen i fase III af hjerterehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et uddannelses-, opfølgnings- og stimulusprogram for overholdelse af resultaterne af fase III af rehabiliteringsprogrammet hos patienter med hjertesvigt, på funktionsevne, livskvalitet, behovet for at vende tilbage til fase II af programmet og genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clínica de Las Américas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Spansk sprog.
  • Bor i Medellin eller i nærheden af ​​byens kommuner.
  • Tilgængelig til at deltage i face-up-møderne.
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Har gennemført fase II hjerterehabilitering.
  • Få en bekræftet diagnose af hjertesvigt med ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi, scintigrafi eller hjerteresonans. For tilfælde med udstødningsfraktion > 40 % er det nødvendigt at have høje niveauer af natriuretiske peptider.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom ikke behandlet inden for den sidste måned.
  • Alvorlig symptomatisk aortastenose.
  • Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons.
  • Symptomatiske eller hæmodynamiske kompromitterende hjertearytmier.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV eller som kræver brug af parenteral medicin såsom diuretika eller inotropika (in-hospitalt eller ambulant).
  • Myokarditis eller akut pericarditis.
  • Tidligere aortadissektion.
  • Dårligt kontrolleret systemisk arteriel hypertension.
  • Nylig pulmonal tromboemboli.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Restriktiv lungesygdom.
  • Osteomuskulær sygdom, der begrænser fysisk aktivitet.
  • Kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser, der forhindrer forståelsen af ​​instruktioner.
  • Svært ved at udvikle spørgeskemaer på spansk på grund af kulturelle forskelle.
  • Diabetes mellitus dekompenseret.
  • Deltage i et andet klinisk forsøg.
  • Deltagere, der tidligere IKKE gennemførte hjerterehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Består af 3 tværfaglige undervisningsforløb og Face-to-face med 14-dages telefonopfølgning og sms. Hver session vil blive ledet af medicinsk personale (kardiolog og/eller fysiater) og støttet af andre sundhedsprofessionelle (fysioterapeut, ergoterapeut, ernæringsekspert og psykolog). Undervisningssessionerne omfatter emnerne "kendskab til sygdommen", "genkendelse af alarmsignaler", "farmakologisk behandling", "sunde livsstilsvaner", "mental sundhed" og "regelmæssig aerob træning"; Hele uddannelsesdelen vil være baseret på den colombianske kliniske praksisvejledning til forebyggelse, diagnose, behandling og rehabilitering af hjertesvigt.
Tværfaglig uddannelseskomponent baseret på Klinisk Praksisvejledning for Hjertesvigt
NO_INTERVENTION: Styring
Når patienten afslutter fase II af hjerterehabiliteringsprogrammet, vil han/hun modtage den sædvanlige pleje, som består af en 5-minutters pædagogisk intervention af en fysiater ved afslutningen af ​​funktionstesten, hvor der gives anbefalinger om sunde livsstilsvaner. overholdelse af farmakologisk behandling og regelmæssig aerob træning. Denne pædagogiske intervention vil blive udført efter hver af de funktionelle tests (ved slutningen af ​​fase II af programmet og under opfølgningen af ​​patienterne i måned 1, 3, 6 og 12 i fase III af programmet) udfører 5 pædagogiske interventioner i alt .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til programmet på et år (Spørgeskema)
Tidsramme: Et år
Andelen af ​​adherente patienter vil blive estimeret et år efter afslutningen af ​​fase II af hjerterehabilitering i hver arm af undersøgelsen, og den relative risiko vil blive beregnet med deres respektive 95 % konfidensinterval.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til programmet ved 1, 3 og 6 måneder (Spørgeskema)
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Andelen af ​​adhærente patienter vil blive estimeret i hver af de fulgte perioder (1, 3 og 6 måneder) efter afslutningen af ​​fase II af hjerterehabilitering i hver arm af undersøgelsen. Den relative risiko vil blive beregnet med dets respektive 95 % konfidensinterval for hver af perioderne.
Måned 1, 3 og 6
Funktionel præstation (Stresstest med træning)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Stress test
Måned 1, 3, 6 og 12
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
Måned 1, 3, 6 og 12
Tilbage til fase II af rehabilitering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Tilbage til fase II af rehabilitering
Måned 1, 3, 6 og 12
Indlæggelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Indlæggelser på grund af hjertesygdom
Måned 1, 3, 6 og 12
Død
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Død af hjertesygdomme eller andre årsager
Måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111580763152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner