- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04245813
Effektiviteten af et hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med hjertesvigt
Hjertesvigt er en ødelæggende sygdom med stor indflydelse på livskvaliteten og overlevelsen for dem, der lider af den. Sygdommen har en høj udbredelse, og dens behandling repræsenterer høje økonomiske omkostninger for sundhedssystemerne. I Colombia er hjerte-kar-sygdomme, der er en del af kroniske ikke-smitsomme sygdomme, den første dødsårsag. Ifølge tal fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2014 skyldtes 28 % af dødsfaldene i landet hjerte-kar-sygdomme.
Farmakologisk behandling, patientuddannelse og regelmæssig fysisk aktivitet er hjørnestenene i behandlingen af hjertesvigt, og derfor anbefaler de internationale retningslinjer for klinisk praksis samt vejledningen fra det colombianske sundhedsministerium udførelse af superviseret fysisk træning for patienter med sygdommen. Hjerterehabiliteringsprogrammer ved hjælp af regelmæssig og overvåget aerob træning har en positiv indvirkning på disse patienters liv ved at forbedre funktionsevne, livskvalitet, psykologisk velvære og kan have en effekt på vigtige resultater. såsom indlæggelser og dødelighed.
Sundhedsrehabiliteringsgruppen har gennemført flere forskningsprojekter om hjerteinsufficiens og andre hjerte-kar-sygdomme, og i aftale med Ministeriet for Sundhed og Social Beskyttelse (COLCIENCIAS) udviklet Klinisk Praksisvejledning til Forebyggelse, Diagnosticering, Behandling og Rehabilitering af Hjertesvigt i befolkning over 18 år aldersklassifikation B, C og D. Gruppens forskning har vist effektiviteten og sikkerheden af hjerterehabilitering til at forbedre funktionskapacitet, abdominal perimeter og systemiske blodtrykstal hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, forbedring af livskvaliteten i patienter med hjertesvigt og forekomsten af muskuloskeletale sygdomme er endda blevet beskrevet i denne gruppe af patienter. I et af undersøgelserne blev et træningsprogram sammenlignet med et uddannelsesprogram, og det blev konkluderet, at træningen var effektiv til at forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hjertesvigt.
På trods af de fordele, som hjerterehabiliteringsprogrammerne viser, er patienternes tilslutning til træning lav, især i fase III af programmet, hvor patienter træner på en uovervåget måde med periodisk plejeopfølgning. I nogle undersøgelser har de gennemført andre former for opfølgning såsom telefonkontrol, hjemmebesøg og telemonitorering, men der er ingen undersøgelser, der gennemfører et lavprisprogram, med telefonopfølgning og fjernundervisning for at forbedre efterlevelsen i fase III af hjerterehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af et uddannelses-, opfølgnings- og stimulusprogram for overholdelse af resultaterne af fase III af rehabiliteringsprogrammet hos patienter med hjertesvigt, på funktionsevne, livskvalitet, behovet for at vende tilbage til fase II af programmet og genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clínica de Las Américas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Spansk sprog.
- Bor i Medellin eller i nærheden af byens kommuner.
- Tilgængelig til at deltage i face-up-møderne.
- Accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Har gennemført fase II hjerterehabilitering.
- Få en bekræftet diagnose af hjertesvigt med ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi, scintigrafi eller hjerteresonans. For tilfælde med udstødningsfraktion > 40 % er det nødvendigt at have høje niveauer af natriuretiske peptider.
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom ikke behandlet inden for den sidste måned.
- Alvorlig symptomatisk aortastenose.
- Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons.
- Symptomatiske eller hæmodynamiske kompromitterende hjertearytmier.
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV eller som kræver brug af parenteral medicin såsom diuretika eller inotropika (in-hospitalt eller ambulant).
- Myokarditis eller akut pericarditis.
- Tidligere aortadissektion.
- Dårligt kontrolleret systemisk arteriel hypertension.
- Nylig pulmonal tromboemboli.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Restriktiv lungesygdom.
- Osteomuskulær sygdom, der begrænser fysisk aktivitet.
- Kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser, der forhindrer forståelsen af instruktioner.
- Svært ved at udvikle spørgeskemaer på spansk på grund af kulturelle forskelle.
- Diabetes mellitus dekompenseret.
- Deltage i et andet klinisk forsøg.
- Deltagere, der tidligere IKKE gennemførte hjerterehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Består af 3 tværfaglige undervisningsforløb og Face-to-face med 14-dages telefonopfølgning og sms.
Hver session vil blive ledet af medicinsk personale (kardiolog og/eller fysiater) og støttet af andre sundhedsprofessionelle (fysioterapeut, ergoterapeut, ernæringsekspert og psykolog).
Undervisningssessionerne omfatter emnerne "kendskab til sygdommen", "genkendelse af alarmsignaler", "farmakologisk behandling", "sunde livsstilsvaner", "mental sundhed" og "regelmæssig aerob træning"; Hele uddannelsesdelen vil være baseret på den colombianske kliniske praksisvejledning til forebyggelse, diagnose, behandling og rehabilitering af hjertesvigt.
|
Tværfaglig uddannelseskomponent baseret på Klinisk Praksisvejledning for Hjertesvigt
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Når patienten afslutter fase II af hjerterehabiliteringsprogrammet, vil han/hun modtage den sædvanlige pleje, som består af en 5-minutters pædagogisk intervention af en fysiater ved afslutningen af funktionstesten, hvor der gives anbefalinger om sunde livsstilsvaner. overholdelse af farmakologisk behandling og regelmæssig aerob træning.
Denne pædagogiske intervention vil blive udført efter hver af de funktionelle tests (ved slutningen af fase II af programmet og under opfølgningen af patienterne i måned 1, 3, 6 og 12 i fase III af programmet) udfører 5 pædagogiske interventioner i alt .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til programmet på et år (Spørgeskema)
Tidsramme: Et år
|
Andelen af adherente patienter vil blive estimeret et år efter afslutningen af fase II af hjerterehabilitering i hver arm af undersøgelsen, og den relative risiko vil blive beregnet med deres respektive 95 % konfidensinterval.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til programmet ved 1, 3 og 6 måneder (Spørgeskema)
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Andelen af adhærente patienter vil blive estimeret i hver af de fulgte perioder (1, 3 og 6 måneder) efter afslutningen af fase II af hjerterehabilitering i hver arm af undersøgelsen.
Den relative risiko vil blive beregnet med dets respektive 95 % konfidensinterval for hver af perioderne.
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
Funktionel præstation (Stresstest med træning)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Stress test
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Tilbage til fase II af rehabilitering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Tilbage til fase II af rehabilitering
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Indlæggelser på grund af hjertesygdom
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Død
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Død af hjertesygdomme eller andre årsager
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111580763152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .