Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Grupo Rehabilitacion en Salud

Hartfalen is een verwoestende ziekte met een grote impact op de kwaliteit van leven en overleving van degenen die eraan lijden. De ziekte komt veel voor en de behandeling ervan brengt hoge economische kosten met zich mee voor de gezondheidsstelsels. In Colombia zijn hart- en vaatziekten die deel uitmaken van chronische niet-overdraagbare ziekten de belangrijkste doodsoorzaak. Volgens cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2014 was 28% van de sterfgevallen in het land te wijten aan hart- en vaatziekten.

Farmacologische behandeling, patiëntenvoorlichting en regelmatige lichaamsbeweging zijn de hoekstenen voor de behandeling van hartfalen en daarom bevelen de internationale klinische praktijkrichtlijnen en de gids van het Colombiaanse ministerie van Volksgezondheid het uitvoeren van lichaamsbeweging onder toezicht aan voor patiënten met de ziekte. Hartrevalidatieprogramma's met regelmatige en gecontroleerde aerobe oefeningen hebben een positieve invloed op het leven van deze patiënten door de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven en het psychisch welzijn te verbeteren en kunnen een effect hebben op belangrijke resultaten. zoals ziekenhuisopnames en sterfte.

De Health Rehabilitation Group heeft verschillende onderzoeksprojecten uitgevoerd op het gebied van hartfalen en andere hart- en vaatziekten, en heeft in overeenstemming met het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming (COLCIENCIAS) de Clinical Practice Guide for the Prevention, Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Heart Failure in populatie ouder dan 18 jaar leeftijdsclassificatie B, C en D. Het onderzoek van de groep heeft de werkzaamheid en veiligheid van hartrevalidatie aangetoond om de functionele capaciteit, de buikomtrek en de systemische bloeddrukcijfers bij patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met hartfalen en de prevalentie van musculoskeletale aandoeningen is zelfs bij deze patiëntengroep beschreven. In één van de studies werd een oefenprogramma vergeleken met een educatief programma en werd geconcludeerd dat de oefening effectief was in het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen.

Ondanks de voordelen die de hartrevalidatieprogramma's laten zien, is de therapietrouw van de patiënten laag, vooral tijdens fase III van het programma, waarin patiënten oefenen zonder toezicht met periodieke nazorg. In sommige studies hebben ze andere soorten follow-up uitgevoerd, zoals telefonische controle, huisbezoeken en telemonitoring, maar er zijn geen studies die een goedkoop programma uitvoeren, met telefonische follow-up en onderwijs op afstand om de therapietrouw te verbeteren. fase III van hartrevalidatie.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een voorlichtings-, follow-up- en stimuleringsprogramma voor het naleven van de verworvenheden van fase III van het revalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen, op de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven, de noodzaak om terug te keren tot fase II van het programma en heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clínica de Las Américas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Spaanse taal.
  • Woon in Medellin of in de buurt van de stadsgemeenten.
  • Beschikbaar om de face-up meetings bij te wonen.
  • Accepteert deelname aan het onderzoek.
  • Fase II hartrevalidatie hebben voltooid.
  • Een bevestigde diagnose van hartfalen hebben met ejectiefractie gemeten door echocardiografie, scintigrafie of hartresonantie. Voor gevallen met een expulsiefractie> 40% is het vereist om hoge niveaus van natriuretische peptiden te hebben.
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom niet behandeld in de afgelopen maand.
  • Ernstige symptomatische aortastenose.
  • Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons.
  • Symptomatische of hemodynamische compromis hartritmestoornissen.
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV of die het gebruik van parenterale medicatie vereist, zoals diuretica of inotropica (in het ziekenhuis of poliklinisch).
  • Myocarditis of acute pericarditis.
  • Eerdere aortadissectie.
  • Slecht gecontroleerde systemische arteriële hypertensie.
  • Recente longtrombo-embolie.
  • Chronische obstructieve longziekte.
  • Beperkende longziekte.
  • Osteomusculaire ziekte die fysieke activiteit beperkt.
  • Cognitieve en/of gedragsstoornissen die het begrijpen van instructies verhinderen.
  • Moeite met het ontwikkelen van vragenlijsten in het Spaans vanwege culturele verschillen.
  • Diabetes mellitus gedecompenseerd.
  • Deelnemen aan een andere klinische proef.
  • Deelnemers die eerder het hartrevalidatieprogramma NIET hebben afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Bestaat uit 3 interdisciplinaire educatieve sessies en face-to-face met tweewekelijkse telefonische opvolging en sms-berichten. Elke sessie wordt geleid door medisch personeel (cardioloog en/of fysiotherapeut) en ondersteund door andere gezondheidsprofessionals (fysiotherapeut, ergotherapeut, voedingsdeskundige en psycholoog). De educatieve sessies omvatten de thema's "kennis van de ziekte", "herkenning van alarmsignalen", "medicamenteuze behandeling", "gezonde leefgewoonten", "geestelijke gezondheid" en "regelmatige aërobe oefening"; Het gehele opleidingsonderdeel zal gebaseerd zijn op de Colombiaanse praktijkgids voor de preventie, diagnose, behandeling en revalidatie van hartfalen.
Interdisciplinair onderwijsonderdeel gebaseerd op de Klinische Praktijkgids Hartfalen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zodra de patiënt fase II van het hartrevalidatieprogramma beëindigt, krijgt hij/zij de gebruikelijke zorg, die bestaat uit een educatieve interventie van 5 minuten door een fysiotherapeut aan het einde van de functionele test, waar aanbevelingen worden gedaan over gezonde leefgewoonten, naleving van farmacologische behandeling en regelmatige aërobe oefening. Deze educatieve interventie zal worden uitgevoerd na elk van de functionele tests (aan het einde van fase II van het programma en tijdens de follow-up van patiënten in maand 1, 3, 6 en 12 tijdens fase III van het programma) waarbij 5 educatieve interventies worden uitgevoerd in totaal .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het programma in één jaar (vragenlijst)
Tijdsspanne: Een jaar
Het percentage therapietrouwe patiënten zal worden geschat één jaar na het einde van fase II van hartrevalidatie in elke tak van de studie en het relatieve risico zal worden berekend met hun respectievelijke 95% betrouwbaarheidsinterval.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan het programma na 1, 3 en 6 maanden (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
Het aandeel therapietrouwe patiënten zal worden geschat in elk van de gevolgde perioden (1, 3 en 6 maanden) na het einde van fase II van hartrevalidatie in elke arm van het onderzoek. Het relatieve risico wordt berekend met het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elk van de perioden.
Maanden 1, 3 en 6
Functioneel functioneren (stresstest met inspanning)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
Stresstest
Maanden 1, 3, 6 en 12
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota en de Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota en de Duke Activity Status Index (DASI)
Maanden 1, 3, 6 en 12
Keer terug naar fase II van de revalidatie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
Keer terug naar fase II van de revalidatie
Maanden 1, 3, 6 en 12
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
Ziekenhuisopnames als gevolg van hartaandoeningen
Maanden 1, 3, 6 en 12
Dood
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
Overlijden door hartaandoeningen of andere oorzaken
Maanden 1, 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111580763152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren