- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245813
Effectiviteit van een hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen
Hartfalen is een verwoestende ziekte met een grote impact op de kwaliteit van leven en overleving van degenen die eraan lijden. De ziekte komt veel voor en de behandeling ervan brengt hoge economische kosten met zich mee voor de gezondheidsstelsels. In Colombia zijn hart- en vaatziekten die deel uitmaken van chronische niet-overdraagbare ziekten de belangrijkste doodsoorzaak. Volgens cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2014 was 28% van de sterfgevallen in het land te wijten aan hart- en vaatziekten.
Farmacologische behandeling, patiëntenvoorlichting en regelmatige lichaamsbeweging zijn de hoekstenen voor de behandeling van hartfalen en daarom bevelen de internationale klinische praktijkrichtlijnen en de gids van het Colombiaanse ministerie van Volksgezondheid het uitvoeren van lichaamsbeweging onder toezicht aan voor patiënten met de ziekte. Hartrevalidatieprogramma's met regelmatige en gecontroleerde aerobe oefeningen hebben een positieve invloed op het leven van deze patiënten door de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven en het psychisch welzijn te verbeteren en kunnen een effect hebben op belangrijke resultaten. zoals ziekenhuisopnames en sterfte.
De Health Rehabilitation Group heeft verschillende onderzoeksprojecten uitgevoerd op het gebied van hartfalen en andere hart- en vaatziekten, en heeft in overeenstemming met het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming (COLCIENCIAS) de Clinical Practice Guide for the Prevention, Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Heart Failure in populatie ouder dan 18 jaar leeftijdsclassificatie B, C en D. Het onderzoek van de groep heeft de werkzaamheid en veiligheid van hartrevalidatie aangetoond om de functionele capaciteit, de buikomtrek en de systemische bloeddrukcijfers bij patiënten met hart- en vaatziekten te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met hartfalen en de prevalentie van musculoskeletale aandoeningen is zelfs bij deze patiëntengroep beschreven. In één van de studies werd een oefenprogramma vergeleken met een educatief programma en werd geconcludeerd dat de oefening effectief was in het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen.
Ondanks de voordelen die de hartrevalidatieprogramma's laten zien, is de therapietrouw van de patiënten laag, vooral tijdens fase III van het programma, waarin patiënten oefenen zonder toezicht met periodieke nazorg. In sommige studies hebben ze andere soorten follow-up uitgevoerd, zoals telefonische controle, huisbezoeken en telemonitoring, maar er zijn geen studies die een goedkoop programma uitvoeren, met telefonische follow-up en onderwijs op afstand om de therapietrouw te verbeteren. fase III van hartrevalidatie.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een voorlichtings-, follow-up- en stimuleringsprogramma voor het naleven van de verworvenheden van fase III van het revalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen, op de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven, de noodzaak om terug te keren tot fase II van het programma en heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clínica de Las Américas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Spaanse taal.
- Woon in Medellin of in de buurt van de stadsgemeenten.
- Beschikbaar om de face-up meetings bij te wonen.
- Accepteert deelname aan het onderzoek.
- Fase II hartrevalidatie hebben voltooid.
- Een bevestigde diagnose van hartfalen hebben met ejectiefractie gemeten door echocardiografie, scintigrafie of hartresonantie. Voor gevallen met een expulsiefractie> 40% is het vereist om hoge niveaus van natriuretische peptiden te hebben.
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II en III.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom niet behandeld in de afgelopen maand.
- Ernstige symptomatische aortastenose.
- Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons.
- Symptomatische of hemodynamische compromis hartritmestoornissen.
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV of die het gebruik van parenterale medicatie vereist, zoals diuretica of inotropica (in het ziekenhuis of poliklinisch).
- Myocarditis of acute pericarditis.
- Eerdere aortadissectie.
- Slecht gecontroleerde systemische arteriële hypertensie.
- Recente longtrombo-embolie.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Beperkende longziekte.
- Osteomusculaire ziekte die fysieke activiteit beperkt.
- Cognitieve en/of gedragsstoornissen die het begrijpen van instructies verhinderen.
- Moeite met het ontwikkelen van vragenlijsten in het Spaans vanwege culturele verschillen.
- Diabetes mellitus gedecompenseerd.
- Deelnemen aan een andere klinische proef.
- Deelnemers die eerder het hartrevalidatieprogramma NIET hebben afgerond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Bestaat uit 3 interdisciplinaire educatieve sessies en face-to-face met tweewekelijkse telefonische opvolging en sms-berichten.
Elke sessie wordt geleid door medisch personeel (cardioloog en/of fysiotherapeut) en ondersteund door andere gezondheidsprofessionals (fysiotherapeut, ergotherapeut, voedingsdeskundige en psycholoog).
De educatieve sessies omvatten de thema's "kennis van de ziekte", "herkenning van alarmsignalen", "medicamenteuze behandeling", "gezonde leefgewoonten", "geestelijke gezondheid" en "regelmatige aërobe oefening"; Het gehele opleidingsonderdeel zal gebaseerd zijn op de Colombiaanse praktijkgids voor de preventie, diagnose, behandeling en revalidatie van hartfalen.
|
Interdisciplinair onderwijsonderdeel gebaseerd op de Klinische Praktijkgids Hartfalen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Zodra de patiënt fase II van het hartrevalidatieprogramma beëindigt, krijgt hij/zij de gebruikelijke zorg, die bestaat uit een educatieve interventie van 5 minuten door een fysiotherapeut aan het einde van de functionele test, waar aanbevelingen worden gedaan over gezonde leefgewoonten, naleving van farmacologische behandeling en regelmatige aërobe oefening.
Deze educatieve interventie zal worden uitgevoerd na elk van de functionele tests (aan het einde van fase II van het programma en tijdens de follow-up van patiënten in maand 1, 3, 6 en 12 tijdens fase III van het programma) waarbij 5 educatieve interventies worden uitgevoerd in totaal .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het programma in één jaar (vragenlijst)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het percentage therapietrouwe patiënten zal worden geschat één jaar na het einde van fase II van hartrevalidatie in elke tak van de studie en het relatieve risico zal worden berekend met hun respectievelijke 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan het programma na 1, 3 en 6 maanden (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
Het aandeel therapietrouwe patiënten zal worden geschat in elk van de gevolgde perioden (1, 3 en 6 maanden) na het einde van fase II van hartrevalidatie in elke arm van het onderzoek.
Het relatieve risico wordt berekend met het respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elk van de perioden.
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
Functioneel functioneren (stresstest met inspanning)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Stresstest
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota en de Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota en de Duke Activity Status Index (DASI)
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Keer terug naar fase II van de revalidatie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Keer terug naar fase II van de revalidatie
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van hartaandoeningen
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
|
Dood
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Overlijden door hartaandoeningen of andere oorzaken
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111580763152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .