- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245813
Wirksamkeit eines Herzrehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist eine verheerende Krankheit mit großen Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Überleben der Betroffenen. Die Krankheit hat eine hohe Prävalenz und ihre Behandlung verursacht hohe wirtschaftliche Kosten für die Gesundheitssysteme. In Kolumbien sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Teil der chronischen nichtübertragbaren Krankheiten sind, die häufigste Todesursache. Laut Zahlen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren 2014 28 % der Todesfälle im Land auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen.
Pharmakologische Behandlung, Patientenaufklärung und regelmäßige körperliche Aktivität sind die Eckpfeiler für die Behandlung von Herzinsuffizienz und daher empfehlen die internationalen Leitlinien für die klinische Praxis sowie der Leitfaden des kolumbianischen Gesundheitsministeriums die Durchführung von überwachten körperlichen Übungen für Patienten mit der Krankheit. Herzrehabilitationsprogramme mit regelmäßigem und überwachtem Aerobic-Training wirken sich positiv auf das Leben dieser Patienten aus, indem sie die funktionelle Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden verbessern und sich auf wichtige Ergebnisse auswirken können. wie Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit.
Die Health Rehabilitation Group hat mehrere Forschungsprojekte zu Herzinsuffizienz und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt und im Einvernehmen mit dem Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz (COLCIENCIAS) den Clinical Practice Guide for the Prevention, Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Heart Failure in entwickelt Bevölkerung über 18 Jahren der Altersklassen B, C und D. Die Forschung der Gruppe hat die Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Rehabilitation zur Verbesserung der funktionellen Kapazität, des Bauchumfangs und der systemischen Blutdruckwerte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie zur Verbesserung der Lebensqualität nachgewiesen Patienten mit Herzinsuffizienz und die Prävalenz von Muskel-Skelett-Erkrankungen wurde sogar in dieser Patientengruppe beschrieben. In einer der Studien wurde ein Bewegungsprogramm mit einem Bildungsprogramm verglichen und es wurde festgestellt, dass die Übung die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz effektiv verbessert.
Trotz der Vorteile, die die Herzrehabilitationsprogramme zeigen, ist die Trainingstreue der Patienten gering, insbesondere während der Phase III des Programms, in der die Patienten unbeaufsichtigt trainieren und regelmäßig nachbetreut werden. In einigen Studien haben sie andere Arten der Nachsorge wie telefonische Kontrolle, Hausbesuche und Telemonitoring durchgeführt, aber es gibt keine Studien, die ein kostengünstiges Programm mit telefonischer Nachsorge und Fernunterricht zur Verbesserung der Therapietreue durchführen Phase III der kardiologischen Rehabilitation.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Aufklärungs-, Nachsorge- und Stimulierungsprogramms zur Einhaltung der Ergebnisse der Phase III des Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf die Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität und die Notwendigkeit einer Rückkehr zu bestimmen bis Phase II des Programms und Rehospitalisierungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Clínica de Las Américas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Spanische Sprache.
- Lebe in Medellin oder in der Nähe der Stadtgemeinden.
- Stehen zur Teilnahme an den Face-up-Meetings zur Verfügung.
- Akzeptiert die Teilnahme an der Studie.
- Abgeschlossene Phase-II-Herzrehabilitation.
- Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion gemessen durch Echokardiographie, Szintigraphie oder Herzresonanz. Bei Fällen mit einer Ausscheidungsfraktion > 40 % sind hohe Konzentrationen an natriuretischen Peptiden erforderlich.
- Funktionsklasse II und III der New York Heart Association (NYHA).
Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarsyndrome, die im letzten Monat nicht behandelt wurden.
- Schwere symptomatische Aortenstenose.
- Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion.
- Symptomatische oder hämodynamische beeinträchtigte Herzrhythmusstörungen.
- Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder die die Verwendung von parenteralen Medikamenten wie Diuretika oder Inotropika (im Krankenhaus oder ambulant) erfordert.
- Myokarditis oder akute Perikarditis.
- Frühere Aortendissektion.
- Schlecht kontrollierte systemische arterielle Hypertonie.
- Kürzlich aufgetretene Lungenthromboembolie.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Restriktive Lungenerkrankung.
- Osteomuskuläre Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
- Kognitive und / oder Verhaltensstörungen, die das Verständnis von Anweisungen verhindern.
- Schwierigkeiten bei der Entwicklung von Fragebögen auf Spanisch aufgrund kultureller Unterschiede.
- Diabetes mellitus dekompensiert.
- Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil.
- Teilnehmer, die zuvor das kardiale Rehabilitationsprogramm NICHT abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Besteht aus 3 interdisziplinären Schulungssitzungen und Face-to-Face mit einer 14-tägigen telefonischen Nachbereitung und Textnachrichten.
Jede Sitzung wird von medizinischem Personal (Kardiologe und/oder Physiater) geleitet und von anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe (Physiotherapeut, Ergotherapeut, Ernährungsberater und Psychologe) unterstützt.
Die Schulungen umfassen die Themen „Kenntnis der Krankheit“, „Erkennen von Alarmzeichen“, „pharmakologische Behandlung“, „gesunde Lebensgewohnheiten“, „psychische Gesundheit“ und „regelmäßige Aerobic-Übungen“; Die gesamte Schulungskomponente basiert auf dem kolumbianischen Leitfaden für die klinische Praxis zur Prävention, Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Herzinsuffizienz.
|
Interdisziplinäre Ausbildungskomponente basierend auf dem Clinical Practice Guide for Heart Failure
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Sobald der Patient Phase II des Herzrehabilitationsprogramms beendet, erhält er/sie die übliche Betreuung, die aus einer 5-minütigen Aufklärungsintervention durch einen Physiotherapeuten am Ende des Funktionstests besteht, in der Empfehlungen zu gesunden Lebensgewohnheiten gegeben werden. Einhaltung der pharmakologischen Behandlung und regelmäßige Aerobic-Übungen.
Diese pädagogische Intervention wird nach jedem der Funktionstests (am Ende von Phase II des Programms und während der Nachsorge der Patienten in den Monaten 1, 3, 6 und 12 während Phase III des Programms) durchgeführt, wobei 5 pädagogische Interventionen durchgeführt werden in Summe .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung des Programms in einem Jahr (Fragebogen)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Anteil der adhärenten Patienten wird ein Jahr nach Ende der Phase II der kardiologischen Rehabilitation in jedem Studienarm geschätzt und das relative Risiko mit ihrem jeweiligen 95-%-Konfidenzintervall berechnet.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung des Programms nach 1, 3 und 6 Monaten (Fragebogen)
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
|
Der Anteil der adhärenten Patienten wird in jedem der folgenden Zeiträume (1, 3 und 6 Monate) nach Ende der Phase II der kardiologischen Rehabilitation in jedem Studienarm geschätzt.
Das relative Risiko wird mit seinem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall für jeden der Zeiträume berechnet.
|
Monat 1, 3 und 6
|
|
Funktionelle Leistungsfähigkeit (Stresstest mit Belastung)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
|
Stresstest
|
Monate 1, 3, 6 und 12
|
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota und The Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota und The Duke Activity Status Index (DASI)
|
Monate 1, 3, 6 und 12
|
|
Rückkehr in Phase II der Rehabilitation
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
|
Rückkehr in Phase II der Rehabilitation
|
Monate 1, 3, 6 und 12
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
|
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzerkrankungen
|
Monate 1, 3, 6 und 12
|
|
Tod
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
|
Tod durch Herzerkrankungen oder andere Ursachen
|
Monate 1, 3, 6 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111580763152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .