Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы кардиореабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью

26 октября 2022 г. обновлено: Grupo Rehabilitacion en Salud

Сердечная недостаточность является разрушительным заболеванием, оказывающим большое влияние на качество жизни и выживаемость тех, кто от нее страдает. Заболевание имеет высокую распространенность, и его лечение сопряжено с большими экономическими затратами для систем здравоохранения. В Колумбии сердечно-сосудистые заболевания, входящие в состав хронических неинфекционных заболеваний, являются первой причиной смерти. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2014 году, 28% смертей в стране были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Фармакологическое лечение, обучение пациентов и регулярная физическая активность являются краеугольными камнями лечения сердечной недостаточности, и поэтому в международных руководствах по клинической практике, а также в руководстве Министерства здравоохранения Колумбии рекомендуется выполнение контролируемых физических упражнений для пациентов с этим заболеванием. Программы кардиореабилитации с использованием регулярных и контролируемых аэробных упражнений положительно влияют на жизнь этих пациентов, улучшая функциональные возможности, качество жизни, психологическое благополучие и могут влиять на важные результаты. таких как госпитализация и смертность.

Группа медицинской реабилитации осуществила несколько исследовательских проектов по сердечной недостаточности и другим сердечно-сосудистым заболеваниям и по согласованию с Министерством здравоохранения и социальной защиты (COLCIENCIAS) разработала Клиническое практическое руководство по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации сердечной недостаточности в населения старше 18 лет по возрастной классификации В, С и D. Исследования группы продемонстрировали эффективность и безопасность кардиореабилитации для улучшения функциональных возможностей, показателей периметра брюшной полости и системного артериального давления у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, улучшения качества жизни в у больных с сердечной недостаточностью и преобладанием заболеваний опорно-двигательного аппарата даже было описано в этой группе больных. В одном из исследований программу упражнений сравнивали с образовательной программой, и был сделан вывод, что упражнения эффективны для улучшения качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью, связанного со здоровьем.

Несмотря на преимущества, продемонстрированные программами кардиореабилитации, приверженность пациентов к физическим упражнениям низкая, особенно во время фазы III программы, когда пациенты тренируются без присмотра с периодическим последующим наблюдением. В некоторых исследованиях они проводили другие виды последующего наблюдения, такие как контроль по телефону, визиты на дом и телемониторинг, но нет исследований, в которых проводилась бы недорогая программа с последующим наблюдением по телефону и дистанционным обучением для улучшения соблюдения режима лечения. III этап кардиореабилитации.

Целью данного исследования является определение влияния образовательной, диспансерной и стимулирующей программы приверженности к достижениям III фазы Программы реабилитации у больных с сердечной недостаточностью, на функциональную работоспособность, качество жизни, потребность в возвращении к этапу II программы и повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Clínica de Las Américas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Испанский язык.
  • Живите в Медельине или недалеко от городских муниципалитетов.
  • Доступен для участия в очных встречах.
  • Принимает участие в исследовании.
  • Прошел II этап кардиореабилитации.
  • Иметь подтвержденный диагноз сердечной недостаточности с фракцией выброса, измеренной с помощью эхокардиографии, сцинтиграфии или сердечного резонанса. Для случаев с фракцией изгнания > 40% требуется высокий уровень натрийуретических пептидов.
  • Функциональный класс II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром не лечился в течение последнего месяца.
  • Тяжелый симптоматический аортальный стеноз.
  • Мерцательная аритмия с неконтролируемой реакцией желудочков.
  • Симптоматические или гемодинамические нарушения сердечного ритма.
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или требует использования парентеральных препаратов, таких как диуретики или инотропы (в больнице или амбулаторно).
  • Миокардит или острый перикардит.
  • Предшествующее расслоение аорты.
  • Плохо контролируемая системная артериальная гипертензия.
  • Недавняя тромбоэмболия легочной артерии.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Рестриктивное заболевание легких.
  • Костно-мышечное заболевание, ограничивающее физическую активность.
  • Когнитивные и/или поведенческие расстройства, препятствующие пониманию инструкций.
  • Сложность разработки анкет на испанском языке из-за культурных различий.
  • Сахарный диабет декомпенсированный.
  • Принять участие в другом клиническом испытании.
  • Участники, которые ранее НЕ прошли программу кардиореабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Состоит из 3-х междисциплинарных образовательных сессий и очных занятий с последующим телефонным сопровождением и текстовыми сообщениями раз в две недели. Каждое занятие будет проходить под руководством медицинского персонала (кардиолога и/или физиотерапевта) и при поддержке других медицинских работников (физиотерапевт, эрготерапевт, диетолог и психолог). Образовательные занятия включают темы «знание болезни», «распознавание тревожных признаков», «медикаментозное лечение», «привычки здорового образа жизни», «психическое здоровье» и «регулярные аэробные упражнения»; Весь образовательный компонент будет основан на колумбийском клиническом руководстве по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации сердечной недостаточности.
Междисциплинарный образовательный компонент на основе Клинического руководства по сердечной недостаточности
NO_INTERVENTION: Контроль
После того, как пациент завершит этап II программы кардиореабилитации, ему будет оказана обычная помощь, которая состоит из 5-минутного обучающего вмешательства физиотерапевта в конце функционального теста, где даются рекомендации по привычкам здорового образа жизни, приверженность к фармакологическому лечению и регулярным аэробным нагрузкам. Это образовательное вмешательство будет проводиться после каждого из функциональных тестов (в конце фазы II программы и во время наблюдения за пациентами на 1, 3, 6 и 12 месяцах в течение фазы III программы) с выполнением 5 образовательных вмешательств. в итоге .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к программе через год (Анкета)
Временное ограничение: Один год
Доля приверженных пациентов будет оцениваться через год после окончания фазы II кардиореабилитации в каждой группе исследования, а относительный риск будет рассчитываться с их соответствующим 95% доверительным интервалом.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность программе в 1, 3 и 6 месяцев (Анкета)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
Доля приверженных пациентов будет оцениваться в каждый из последующих периодов (1, 3 и 6 месяцев) после окончания фазы II кардиореабилитации в каждой группе исследования. Относительный риск будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом для каждого из периодов.
Месяцы 1, 3 и 6
Функциональная работоспособность (стресс-тест с упражнениями)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
Стресс тест
Месяцы 1, 3, 6 и 12
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью и индекс активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью и индекс активности Дьюка (DASI)
Месяцы 1, 3, 6 и 12
Возврат ко II этапу реабилитации
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
Возврат ко II этапу реабилитации
Месяцы 1, 3, 6 и 12
Госпитализации
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
Госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Месяцы 1, 3, 6 и 12
Смерть
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
Смерть от сердечных заболеваний или других причин
Месяцы 1, 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 111580763152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться