- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245813
Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco
Lo scompenso cardiaco è una malattia devastante con un grande impatto sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza di chi ne soffre. La malattia ha un'elevata prevalenza e il suo trattamento comporta elevati costi economici per i sistemi sanitari. In Colombia, le malattie cardiovascolari che fanno parte delle malattie croniche non trasmissibili sono la prima causa di morte. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2014, il 28% dei decessi nel Paese era dovuto a malattie cardiovascolari.
Il trattamento farmacologico, l'educazione del paziente e l'attività fisica regolare sono i cardini per il trattamento dello scompenso cardiaco e pertanto le linee guida di pratica clinica internazionale e la guida del Ministero della Salute colombiano raccomandano l'esecuzione di esercizio fisico supervisionato per i pazienti con la malattia. I programmi di riabilitazione cardiaca che utilizzano esercizio aerobico regolare e supervisionato hanno un impatto positivo sulla vita di questi pazienti migliorando la capacità funzionale, la qualità della vita, il benessere psicologico e possono avere un effetto su esiti importanti. come ricoveri e mortalità.
Il Gruppo di Riabilitazione Sanitaria ha realizzato diversi progetti di ricerca sullo scompenso cardiaco e altre malattie cardiovascolari, e in accordo con il Ministero della Salute e della Protezione Sociale (COLCIENCIAS) ha sviluppato la Guida Pratica Clinica per la Prevenzione, Diagnosi, Cura e Riabilitazione dello Scompenso Cardiaco in popolazione di età superiore ai 18 anni di età classificata B, C e D. La ricerca del gruppo ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione cardiaca per migliorare la capacità funzionale, il perimetro addominale e i valori della pressione arteriosa sistemica in pazienti con malattie cardiovascolari, miglioramento della qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca e la prevalenza di malattie muscoloscheletriche è stata descritta anche in questo gruppo di pazienti. In uno degli studi, un programma di esercizi è stato confrontato con un programma educativo e si è concluso che l'esercizio era efficace nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nonostante i benefici dimostrati dai programmi di riabilitazione cardiaca, l'aderenza all'esercizio dei pazienti è bassa, soprattutto durante la fase III del programma in cui i pazienti si esercitano in modo non supervisionato con follow-up periodico. In alcuni studi hanno effettuato altri tipi di follow-up come il controllo telefonico, le visite domiciliari e il telemonitoraggio, ma non ci sono studi che realizzano un programma a basso costo, con follow-up telefonico e formazione a distanza per migliorare l'aderenza nel fase III della riabilitazione cardiaca.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di educazione, follow-up e stimolo all'adesione ai risultati della fase III del Programma Riabilitativo in pazienti con scompenso cardiaco, sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita, sulla necessità di ritornare alla fase II del programma e ai ricoveri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Clínica de Las Américas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Lingua spagnola.
- Vivi a Medellin o vicino ai comuni della città.
- Disponibile a partecipare alle riunioni face-up.
- Accetta di partecipare allo studio.
- Aver completato la riabilitazione cardiaca di Fase II.
- Avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia, scintigrafia o risonanza cardiaca. Per i casi con frazione di espulsione > 40%, è necessario avere alti livelli di peptidi natriuretici.
- Classe funzionale II e III della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta non trattata nell'ultimo mese.
- Stenosi aortica grave sintomatica.
- Fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata.
- Aritmie cardiache sintomatiche o di compromissione emodinamica.
- Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o che richiede l'uso di farmaci parenterali come diuretici o inotropi (in ospedale o ambulatorialmente).
- Miocardite o pericardite acuta.
- Precedente dissezione aortica.
- Ipertensione arteriosa sistemica scarsamente controllata.
- Tromboembolia polmonare recente.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Malattia polmonare restrittiva.
- Malattia osteomuscolare che limita l'attività fisica.
- Disturbi cognitivi e/o comportamentali che impediscono la comprensione delle istruzioni.
- Difficoltà nello sviluppo di questionari in spagnolo a causa delle differenze culturali.
- Diabete mellito scompensato.
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
- Partecipanti che in precedenza NON avevano completato il programma di riabilitazione cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Consiste in 3 sessioni educative interdisciplinari e faccia a faccia con un follow-up telefonico quindicinale e messaggi di testo.
Ogni seduta sarà diretta da personale medico (cardiologo e/o fisiatra) e supportata da altri professionisti sanitari (fisioterapista, terapista occupazionale, nutrizionista e psicologo).
Le sessioni didattiche, comprendono i temi "conoscenza della malattia", "riconoscimento dei segnali di allarme", "trattamento farmacologico", "buone abitudini di vita", "salute mentale" e "esercizio aerobico regolare"; L'intera componente educativa si baserà sulla guida pratica clinica colombiana per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione dell'insufficienza cardiaca.
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Componente educativo interdisciplinare basato sulla Guida alla pratica clinica per l'insufficienza cardiaca
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Una volta terminata la fase II del programma di riabilitazione cardiaca, il paziente riceverà le consuete cure, che consistono in un intervento educativo di 5 minuti da parte di un fisiatra al termine del test funzionale, in cui vengono fornite raccomandazioni su abitudini di vita sane, aderenza al trattamento farmacologico e regolare esercizio aerobico.
Questo intervento educativo verrà eseguito dopo ciascuno dei test funzionali (alla fine della fase II del programma e durante il follow-up dei pazienti ai mesi 1, 3, 6 e 12 durante la fase III del programma) eseguendo 5 interventi educativi in totale .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al programma in un anno (Questionario)
Lasso di tempo: Un anno
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La percentuale di pazienti aderenti sarà stimata un anno dopo la fine della fase II della riabilitazione cardiaca in ciascun braccio dello studio e il rischio relativo sarà calcolato con il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al programma a 1, 3 e 6 mesi (Questionario)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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La percentuale di pazienti aderenti sarà stimata in ciascuno dei periodi seguiti (1, 3 e 6 mesi) dopo la fine della fase II della riabilitazione cardiaca in ciascun braccio dello studio.
Il rischio relativo sarà calcolato con il rispettivo intervallo di confidenza al 95% per ciascuno dei periodi.
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Mesi 1, 3 e 6
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Prestazioni funzionali (Stress test con esercizio)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
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Stress test
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Mesi 1, 3, 6 e 12
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e The Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e The Duke Activity Status Index (DASI)
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Mesi 1, 3, 6 e 12
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Ritorno alla fase II della riabilitazione
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
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Ritorno alla fase II della riabilitazione
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Mesi 1, 3, 6 e 12
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Ricoveri
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
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Ricoveri per malattie cardiache
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Mesi 1, 3, 6 e 12
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Morte
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
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Morte per malattie cardiache o altre cause
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Mesi 1, 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111580763152
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