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Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco

26 ottobre 2022 aggiornato da: Grupo Rehabilitacion en Salud

Lo scompenso cardiaco è una malattia devastante con un grande impatto sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza di chi ne soffre. La malattia ha un'elevata prevalenza e il suo trattamento comporta elevati costi economici per i sistemi sanitari. In Colombia, le malattie cardiovascolari che fanno parte delle malattie croniche non trasmissibili sono la prima causa di morte. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2014, il 28% dei decessi nel Paese era dovuto a malattie cardiovascolari.

Il trattamento farmacologico, l'educazione del paziente e l'attività fisica regolare sono i cardini per il trattamento dello scompenso cardiaco e pertanto le linee guida di pratica clinica internazionale e la guida del Ministero della Salute colombiano raccomandano l'esecuzione di esercizio fisico supervisionato per i pazienti con la malattia. I programmi di riabilitazione cardiaca che utilizzano esercizio aerobico regolare e supervisionato hanno un impatto positivo sulla vita di questi pazienti migliorando la capacità funzionale, la qualità della vita, il benessere psicologico e possono avere un effetto su esiti importanti. come ricoveri e mortalità.

Il Gruppo di Riabilitazione Sanitaria ha realizzato diversi progetti di ricerca sullo scompenso cardiaco e altre malattie cardiovascolari, e in accordo con il Ministero della Salute e della Protezione Sociale (COLCIENCIAS) ha sviluppato la Guida Pratica Clinica per la Prevenzione, Diagnosi, Cura e Riabilitazione dello Scompenso Cardiaco in popolazione di età superiore ai 18 anni di età classificata B, C e D. La ricerca del gruppo ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione cardiaca per migliorare la capacità funzionale, il perimetro addominale e i valori della pressione arteriosa sistemica in pazienti con malattie cardiovascolari, miglioramento della qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca e la prevalenza di malattie muscoloscheletriche è stata descritta anche in questo gruppo di pazienti. In uno degli studi, un programma di esercizi è stato confrontato con un programma educativo e si è concluso che l'esercizio era efficace nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nonostante i benefici dimostrati dai programmi di riabilitazione cardiaca, l'aderenza all'esercizio dei pazienti è bassa, soprattutto durante la fase III del programma in cui i pazienti si esercitano in modo non supervisionato con follow-up periodico. In alcuni studi hanno effettuato altri tipi di follow-up come il controllo telefonico, le visite domiciliari e il telemonitoraggio, ma non ci sono studi che realizzano un programma a basso costo, con follow-up telefonico e formazione a distanza per migliorare l'aderenza nel fase III della riabilitazione cardiaca.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di educazione, follow-up e stimolo all'adesione ai risultati della fase III del Programma Riabilitativo in pazienti con scompenso cardiaco, sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita, sulla necessità di ritornare alla fase II del programma e ai ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clínica de Las Américas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Lingua spagnola.
  • Vivi a Medellin o vicino ai comuni della città.
  • Disponibile a partecipare alle riunioni face-up.
  • Accetta di partecipare allo studio.
  • Aver completato la riabilitazione cardiaca di Fase II.
  • Avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione misurata mediante ecocardiografia, scintigrafia o risonanza cardiaca. Per i casi con frazione di espulsione > 40%, è necessario avere alti livelli di peptidi natriuretici.
  • Classe funzionale II e III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta non trattata nell'ultimo mese.
  • Stenosi aortica grave sintomatica.
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata.
  • Aritmie cardiache sintomatiche o di compromissione emodinamica.
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o che richiede l'uso di farmaci parenterali come diuretici o inotropi (in ospedale o ambulatorialmente).
  • Miocardite o pericardite acuta.
  • Precedente dissezione aortica.
  • Ipertensione arteriosa sistemica scarsamente controllata.
  • Tromboembolia polmonare recente.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Malattia polmonare restrittiva.
  • Malattia osteomuscolare che limita l'attività fisica.
  • Disturbi cognitivi e/o comportamentali che impediscono la comprensione delle istruzioni.
  • Difficoltà nello sviluppo di questionari in spagnolo a causa delle differenze culturali.
  • Diabete mellito scompensato.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
  • Partecipanti che in precedenza NON avevano completato il programma di riabilitazione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Consiste in 3 sessioni educative interdisciplinari e faccia a faccia con un follow-up telefonico quindicinale e messaggi di testo. Ogni seduta sarà diretta da personale medico (cardiologo e/o fisiatra) e supportata da altri professionisti sanitari (fisioterapista, terapista occupazionale, nutrizionista e psicologo). Le sessioni didattiche, comprendono i temi "conoscenza della malattia", "riconoscimento dei segnali di allarme", "trattamento farmacologico", "buone abitudini di vita", "salute mentale" e "esercizio aerobico regolare"; L'intera componente educativa si baserà sulla guida pratica clinica colombiana per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione dell'insufficienza cardiaca.
Componente educativo interdisciplinare basato sulla Guida alla pratica clinica per l'insufficienza cardiaca
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Una volta terminata la fase II del programma di riabilitazione cardiaca, il paziente riceverà le consuete cure, che consistono in un intervento educativo di 5 minuti da parte di un fisiatra al termine del test funzionale, in cui vengono fornite raccomandazioni su abitudini di vita sane, aderenza al trattamento farmacologico e regolare esercizio aerobico. Questo intervento educativo verrà eseguito dopo ciascuno dei test funzionali (alla fine della fase II del programma e durante il follow-up dei pazienti ai mesi 1, 3, 6 e 12 durante la fase III del programma) eseguendo 5 interventi educativi in totale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma in un anno (Questionario)
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di pazienti aderenti sarà stimata un anno dopo la fine della fase II della riabilitazione cardiaca in ciascun braccio dello studio e il rischio relativo sarà calcolato con il rispettivo intervallo di confidenza al 95%.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma a 1, 3 e 6 mesi (Questionario)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
La percentuale di pazienti aderenti sarà stimata in ciascuno dei periodi seguiti (1, 3 e 6 mesi) dopo la fine della fase II della riabilitazione cardiaca in ciascun braccio dello studio. Il rischio relativo sarà calcolato con il rispettivo intervallo di confidenza al 95% per ciascuno dei periodi.
Mesi 1, 3 e 6
Prestazioni funzionali (Stress test con esercizio)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Stress test
Mesi 1, 3, 6 e 12
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e The Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire e The Duke Activity Status Index (DASI)
Mesi 1, 3, 6 e 12
Ritorno alla fase II della riabilitazione
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Ritorno alla fase II della riabilitazione
Mesi 1, 3, 6 e 12
Ricoveri
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Ricoveri per malattie cardiache
Mesi 1, 3, 6 e 12
Morte
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Morte per malattie cardiache o altre cause
Mesi 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111580763152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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