- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245813
Sydämen kuntoutusohjelman tehokkuus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Sydämen vajaatoiminta on tuhoisa sairaus, jolla on suuri vaikutus siitä kärsivien elämänlaatuun ja selviytymiseen. Taudin esiintyvyys on korkea, ja sen hoito aiheuttaa suuria taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Kolumbiassa sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat osa kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, ovat ensimmäinen kuolinsyy. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2014 lukujen mukaan 28 prosenttia maan kuolemista johtui sydän- ja verisuonitaudeista.
Lääkehoito, potilaskoulutus ja säännöllinen liikunta ovat sydämen vajaatoiminnan hoidon kulmakiviä ja siksi kansainväliset kliinisen käytännön ohjeistukset sekä Kolumbian terveysministeriön opas suosittelevat ohjattua liikuntaa sairastuneelle. Sydämen kuntoutusohjelmat, joissa käytetään säännöllistä ja valvottua aerobista harjoittelua, vaikuttavat positiivisesti näiden potilaiden elämään parantamalla toimintakykyä, elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia ja voivat vaikuttaa tärkeisiin tuloksiin. kuten sairaalahoidot ja kuolleisuus.
Terveyskuntoutusryhmä on toteuttanut useita sydämen vajaatoiminnan ja muiden sydän- ja verisuonitautien tutkimusprojekteja ja yhteisymmärryksessä terveys- ja sosiaaliministeriön (COLCIENCIAS) kanssa kehittänyt sydämen vajaatoiminnan ehkäisyn, diagnosoinnin, hoidon ja kuntoutuksen kliinisen käytännön oppaan. yli 18-vuotiaat B-, C- ja D-ikäluokat. Ryhmän tutkimukset ovat osoittaneet sydämen kuntoutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden parantamaan sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden toimintakykyä, vatsan ympärysmittaa ja systeemistä verenpainetta sekä parantamaan elämänlaatua Tässä potilasryhmässä on jopa kuvattu sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja tuki- ja liikuntaelinsairauksien esiintyvyyttä. Yhdessä tutkimuksessa liikuntaohjelmaa verrattiin koulutusohjelmaan ja pääteltiin, että liikunta parantaa tehokkaasti sydämen vajaatoimintapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Sydämenkuntoutusohjelmien osoittamista eduista huolimatta potilaiden sitoutuminen liikuntaan on alhainen, erityisesti ohjelman vaiheessa III, jossa potilaat harjoittelevat valvomattomasti säännöllisen hoitoseurannan kanssa. Joissakin tutkimuksissa he ovat tehneet muunlaisia seurantatoimia, kuten puhelinohjausta, kotikäyntejä ja etävalvontaa, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka toteuttaisivat edullista ohjelmaa, jossa on puhelinseuranta ja etäopetus parantaakseen noudattamista. sydämen kuntoutuksen vaihe III.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuntoutusohjelman vaiheen III saavutuksiin sitoutumisen koulutus-, seuranta- ja kannustusohjelman vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden toimintakykyyn, elämänlaatuun, paluutarpeeseen. ohjelman toiseen vaiheeseen ja uudelleensairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Clínica de Las Américas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Espanjan kieli.
- Asu Medellinissä tai lähellä kaupungin kuntia.
- Saatavilla osallistua face-up-kokouksiin.
- Hyväksyy osallistumisen tutkimukseen.
- Olen suorittanut vaiheen II sydänkuntoutuksen.
- Sinulla on vahvistettu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla, tuikekuvauksella tai sydämen resonanssilla. Tapauksissa, joissa poistofraktio on > 40 %, vaaditaan korkeita natriureettisten peptidien tasoja.
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokat II ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti, jota ei ole hoidettu viimeisen kuukauden aikana.
- Vaikea oireinen aorttastenoosi.
- Eteisvärinä ja hallitsematon kammiovaste.
- Oireellinen tai hemodynaaminen vaarantaa sydämen rytmihäiriöt.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV tai joka edellyttää parenteraalisten lääkkeiden, kuten diureettien tai inotrooppisten lääkkeiden käyttöä (sairaalassa tai avohoidossa).
- Myokardiitti tai akuutti perikardiitti.
- Edellinen aortan leikkaus.
- Huonosti hallinnassa oleva systeeminen hypertensio.
- Äskettäinen keuhkoveritulppa.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Rajoittava keuhkosairaus.
- Luu-lihassairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.
- Kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt, jotka estävät ohjeiden ymmärtämisen.
- Vaikeus kehittää espanjankielisiä kyselylomakkeita kulttuurieroista johtuen.
- Diabetes mellitus dekompensoitunut.
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka EIVÄT ole aiemmin suorittaneet sydämen kuntoutusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Koostuu kolmesta tieteidenvälisestä koulutustilaisuudesta ja kasvokkain tapahtuvasta puhelimitse kahden viikon välein tapahtuvasta seurannasta ja tekstiviesteistä.
Jokaisen istunnon ohjaa lääkintähenkilöstö (kardiologi ja/tai fysioterapeutti) ja sitä tukevat muut terveydenhuollon ammattilaiset (fysioterapeutti, toimintaterapeutti, ravitsemusterapeutti ja psykologi).
Koulutusistunnot sisältävät aiheita "sairauden tunteminen", "hälytysmerkkien tunnistaminen", "farmakologinen hoito", "terveelliset elämäntavat", "mielenterveys" ja "säännöllinen aerobinen harjoittelu"; Koko koulutuskomponentti perustuu Kolumbian kliinisen käytännön oppaaseen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja kuntoutukseen.
|
Monitieteinen koulutuskomponentti, joka perustuu sydämen vajaatoiminnan kliinisen käytännön oppaaseen
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kun potilas on päättänyt sydämen kuntoutusohjelman vaiheen II, hän saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu 5 minuutin mittaisesta fysiatterin koulutusinterventiona toimintatestin lopussa, jossa annetaan suosituksia terveellisiin elämäntapoihin, lääkehoidon noudattaminen ja säännöllinen aerobinen harjoittelu.
Tämä koulutustoimenpide suoritetaan jokaisen toimintatestin jälkeen (ohjelman vaiheen II lopussa ja potilaiden seurannan aikana 1., 3., 6. ja 12. kuukausina ohjelman III vaiheen aikana) ja suoritetaan 5 koulutustoimenpidettä. yhteensä .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmaan liittyminen vuodessa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kiinnittyneiden potilaiden osuus arvioidaan vuoden kuluttua sydämen kuntoutuksen vaiheen II päättymisestä kussakin tutkimushaarassa ja suhteellinen riski lasketaan heidän vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattaminen 1, 3 ja 6 kuukauden iässä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
Kiinnittyneiden potilaiden osuus arvioidaan kullakin seuratulla jaksolla (1, 3 ja 6 kuukautta) sydämen kuntoutuksen vaiheen II päättymisen jälkeen kussakin tutkimuksen haarassa.
Suhteellinen riski lasketaan kunkin ajanjakson vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Toiminnallinen suorituskyky (stressitesti harjoituksen kanssa)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Stressitesti
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Minnesota Living with heart Failure Questionnaire ja The Duke Activity Status Index (DASI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Minnesota Living with heart Failure Questionnaire ja The Duke Activity Status Index (DASI)
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Paluu kuntoutuksen vaiheeseen II
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Paluu kuntoutuksen vaiheeseen II
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Sydänsairauden vuoksi sairaalahoidot
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Kuolema sydänsairauksiin tai muihin syihin
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111580763152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .