- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245813
Eficacia de un programa de rehabilitación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca es una enfermedad devastadora con gran impacto en la calidad de vida y supervivencia de quienes la padecen. La enfermedad tiene una alta prevalencia y su tratamiento representa altos costos económicos para los sistemas de salud. En Colombia, las enfermedades cardiovasculares que forman parte de las enfermedades crónicas no transmisibles son la primera causa de muerte. Según cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2014, el 28% de las muertes en el país se debieron a enfermedades cardiovasculares.
El tratamiento farmacológico, la educación del paciente y la actividad física regular son los pilares para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y por ello las guías de práctica clínica internacionales así como la guía del Ministerio de Salud de Colombia recomiendan la realización de ejercicio físico supervisado a los pacientes con la enfermedad. Los programas de rehabilitación cardíaca que utilizan ejercicio aeróbico regular y supervisado tienen un impacto positivo en la vida de estos pacientes al mejorar la capacidad funcional, la calidad de vida, el bienestar psicológico y pueden tener un efecto en resultados importantes. como hospitalizaciones y mortalidad.
El Grupo de Rehabilitación en Salud ha realizado varios proyectos de investigación sobre insuficiencia cardíaca y otras enfermedades cardiovasculares, y en convenio con el Ministerio de Salud y Protección Social (COLCIENCIAS) desarrolló la Guía de Práctica Clínica para la Prevención, Diagnóstico, Tratamiento y Rehabilitación de la Insuficiencia Cardíaca en población mayor de 18 años clasificación B, C y D. Las investigaciones del grupo han demostrado la eficacia y seguridad de la rehabilitación cardiaca para mejorar la capacidad funcional, el perímetro abdominal y las cifras de presión arterial sistémica en pacientes con enfermedades cardiovasculares, mejora de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca e incluso se ha descrito la prevalencia de enfermedades musculoesqueléticas en este grupo de pacientes. En uno de los estudios, se comparó un programa de ejercicio con un programa educativo y se concluyó que el ejercicio era eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
A pesar de los beneficios demostrados por los programas de rehabilitación cardiaca, la adherencia al ejercicio de los pacientes es baja, especialmente durante la fase III del programa en la que los pacientes se ejercitan de forma no supervisada con seguimiento periódico de cuidados. En algunos estudios han realizado otro tipo de seguimiento como control telefónico, visitas domiciliarias y telemonitoreo, pero no existen estudios que realicen un programa de bajo costo, con seguimiento telefónico y educación a distancia para mejorar la adherencia en el fase III de rehabilitación cardiaca.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un programa de educación, seguimiento y estímulo de la adherencia a los logros de la fase III del Programa de Rehabilitación en pacientes con insuficiencia cardiaca, sobre la capacidad funcional, la calidad de vida, la necesidad de regresar a la fase II del programa y rehospitalizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clínica de Las Américas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Lengua española.
- Vive en Medellín o cerca de los municipios de la ciudad.
- Disponibilidad para asistir a las reuniones presenciales.
- Acepta participar en el estudio.
- Haber completado la rehabilitación cardíaca Fase II.
- Tener un diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección medida por ecocardiografía, gammagrafía o resonancia cardíaca. Para casos con fracción de expulsión > 40%, se requiere tener niveles elevados de péptidos natriuréticos.
- Clase funcional II y III de la New York Heart Association (NYHA).
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo no tratado en el último mes.
- Estenosis aórtica severa sintomática.
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada.
- Arritmias cardíacas sintomáticas o con compromiso hemodinámico.
- Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o que requiera el uso de medicamentos parenterales como diuréticos o inotrópicos (hospitalizados o ambulatorios).
- Miocarditis o pericarditis aguda.
- Disección aórtica previa.
- Hipertensión arterial sistémica mal controlada.
- Tromboembolismo pulmonar reciente.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Enfermedad pulmonar restrictiva.
- Enfermedad osteomuscular que limita la actividad física.
- Trastornos cognitivos y/o conductuales que impiden la comprensión de instrucciones.
- Dificultad para desarrollar cuestionarios en español debido a diferencias culturales.
- Diabetes mellitus descompensada.
- Estar participando en otro ensayo clínico.
- Participantes que previamente NO completaron el programa de rehabilitación cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Consta de 3 sesiones educativas interdisciplinares y Presenciales con seguimiento telefónico quincenal y mensajes de texto.
Cada sesión será dirigida por personal médico (cardiólogo y/o fisiatra) y apoyada por otros profesionales sanitarios (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, nutricionista y psicóloga).
Las sesiones educativas, incluyen los temas “conocimiento de la enfermedad”, “reconocimiento de signos de alarma”, “tratamiento farmacológico”, “hábitos de vida saludables”, “salud mental” y “ejercicio aeróbico regular”; Todo el componente educativo estará basado en la guía de práctica clínica colombiana para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la insuficiencia cardíaca.
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Componente educativo interdisciplinario basado en la Guía de Práctica Clínica en Insuficiencia Cardiaca
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Una vez que el paciente finaliza la fase II del programa de rehabilitación cardiaca, recibirá la atención habitual, que consiste en una intervención educativa de 5 minutos por parte de un fisiatra al final de la prueba funcional, donde se dan recomendaciones sobre hábitos de vida saludables, adherencia al tratamiento farmacológico y ejercicio aeróbico regular.
Esta intervención educativa se realizará después de cada una de las pruebas funcionales (al final de la fase II del programa y durante el seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12 durante la Fase III del programa) realizando 5 intervenciones educativas en total .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión al programa en un año (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Un año
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Se estimará la proporción de pacientes adherentes al año de finalizada la fase II de rehabilitación cardiaca en cada brazo del estudio y se calculará el riesgo relativo con su respectivo intervalo de confianza del 95%.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa a 1, 3 y 6 meses (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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Se estimará la proporción de pacientes adherentes en cada uno de los periodos seguidos (1, 3 y 6 meses) tras la finalización de la fase II de rehabilitación cardiaca en cada brazo del estudio.
El riesgo relativo se calculará con su respectivo intervalo de confianza del 95% para cada uno de los periodos.
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Meses 1, 3 y 6
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Rendimiento funcional (Prueba de esfuerzo con ejercicio)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
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Prueba de estrés
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Meses 1, 3, 6 y 12
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Minnesota Living with heart Failure Questionnaire y The Duke Activity Status Index (DASI)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
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Minnesota Living with heart Failure Questionnaire y The Duke Activity Status Index (DASI)
|
Meses 1, 3, 6 y 12
|
Vuelta a la fase II de rehabilitación
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
|
Vuelta a la fase II de rehabilitación
|
Meses 1, 3, 6 y 12
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
|
Hospitalizaciones por enfermedad cardiaca
|
Meses 1, 3, 6 y 12
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Muerte
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
|
Muerte por enfermedades cardíacas u otras causas
|
Meses 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111580763152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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