- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245813
Efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque est une maladie dévastatrice qui a un impact important sur la qualité de vie et la survie de ceux qui en souffrent. La maladie a une prévalence élevée et son traitement représente des coûts économiques élevés pour les systèmes de santé. En Colombie, les maladies cardiovasculaires qui font partie des maladies chroniques non transmissibles sont la première cause de décès. Selon les chiffres de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2014, 28 % des décès dans le pays étaient dus à des maladies cardiovasculaires.
Le traitement pharmacologique, l'éducation du patient et l'activité physique régulière sont les pierres angulaires du traitement de l'insuffisance cardiaque et, par conséquent, les directives de pratique clinique internationales ainsi que le guide du ministère colombien de la santé recommandent la réalisation d'exercices physiques supervisés pour les patients atteints de la maladie. Les programmes de réadaptation cardiaque utilisant des exercices aérobies réguliers et supervisés ont un impact positif sur la vie de ces patients en améliorant la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, le bien-être psychologique et peuvent avoir un effet sur des résultats importants. comme les hospitalisations et la mortalité.
Le groupe de réadaptation sanitaire a mené plusieurs projets de recherche sur l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires et, en accord avec le ministère de la Santé et de la Protection sociale (COLCIENCIAS), a élaboré le Guide de pratique clinique pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la réadaptation de l'insuffisance cardiaque en population de plus de 18 ans classification B, C et D. Les recherches du groupe ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la réadaptation cardiaque pour améliorer la capacité fonctionnelle, le périmètre abdominal et les chiffres tensionnels systémiques chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque et la prévalence de maladies musculo-squelettiques a même été décrite dans ce groupe de patients. Dans l'une des études, un programme d'exercice a été comparé à un programme éducatif et il a été conclu que l'exercice était efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Malgré les avantages démontrés par les programmes de réadaptation cardiaque, l'adhésion des patients à l'exercice est faible, en particulier pendant la phase III du programme au cours de laquelle les patients s'exercent de manière non supervisée avec un suivi périodique des soins. Dans certaines études, ils ont réalisé d'autres types de suivi tels que le contrôle téléphonique, les visites à domicile et la télésurveillance, mais il n'y a pas d'études qui réalisent un programme à faible coût, avec un suivi téléphonique et un enseignement à distance pour améliorer l'observance dans le phase III de la réadaptation cardiaque.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un programme d'éducation, de suivi et de stimulation de l'adhésion aux acquis de la phase III du programme de réadaptation chez les patients insuffisants cardiaques, sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la nécessité de revenir à la phase II du programme et aux réhospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Clínica de Las Américas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- L'Espagnol.
- Vivre à Medellin ou à proximité des municipalités de la ville.
- Disponible pour assister aux réunions face-up.
- Accepte de participer à l'étude.
- Avoir terminé la réadaptation cardiaque de phase II.
- Avoir un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection mesurée par échocardiographie, scintigraphie ou résonance cardiaque. Pour les cas avec fraction d'expulsion> 40%, il est nécessaire d'avoir des niveaux élevés de peptides natriurétiques.
- Classe fonctionnelle II et III de la New York Heart Association (NYHA).
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu non traité au cours du dernier mois.
- Rétrécissement aortique symptomatique sévère.
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée.
- Troubles du rythme cardiaque symptomatiques ou hémodynamiques compromis.
- Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou nécessitant l'utilisation de médicaments parentéraux tels que des diurétiques ou des inotropes (à l'hôpital ou en ambulatoire).
- Myocardite ou péricardite aiguë.
- Dissection aortique antérieure.
- Hypertension artérielle systémique mal contrôlée.
- Thromboembolie pulmonaire récente.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Maladie pulmonaire restrictive.
- Maladie ostéomusculaire qui limite l'activité physique.
- Troubles cognitifs et/ou comportementaux qui empêchent la compréhension des consignes.
- Difficulté à élaborer des questionnaires en espagnol en raison des différences culturelles.
- Diabète sucré décompensé.
- Participer à un autre essai clinique.
- Participants qui n'avaient PAS terminé le programme de réadaptation cardiaque auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Se compose de 3 séances pédagogiques interdisciplinaires et en présentiel avec un suivi téléphonique bimensuel et des SMS.
Chaque séance sera dirigée par le personnel médical (cardiologue et/ou physiatre) et appuyée par d'autres professionnels de santé (kinésithérapeute, ergothérapeute, nutritionniste et psychologue).
Les séances éducatives, comprennent les thèmes « connaissance de la maladie », « reconnaissance des signes d'alarme », « traitement pharmacologique », « saines habitudes de vie », « santé mentale » et « exercice aérobique régulier » ; L'ensemble du volet éducatif sera basé sur le guide de pratique clinique colombien pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la réadaptation de l'insuffisance cardiaque.
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Volet éducatif interdisciplinaire basé sur le Guide de pratique clinique de l'insuffisance cardiaque
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Une fois le patient terminé la phase II du programme de réadaptation cardiaque, il recevra les soins habituels, qui consistent en une intervention éducative de 5 minutes par un physiatre à la fin du test fonctionnel, où des recommandations sont données sur les saines habitudes de vie, adhésion au traitement pharmacologique et exercice aérobique régulier.
Cette intervention éducative sera réalisée après chacun des tests fonctionnels (à la fin de la phase II du programme et lors du suivi des patients aux mois 1, 3, 6 et 12 pendant la phase III du programme) réalisant 5 interventions éducatives au total .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme en un an (Questionnaire)
Délai: Un ans
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La proportion de patients adhérents sera estimée un an après la fin de la phase II de la réadaptation cardiaque dans chaque bras de l'étude et le risque relatif sera calculé avec leur intervalle de confiance respectif à 95 %.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme à 1, 3 et 6 mois (Questionnaire)
Délai: Mois 1, 3 et 6
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La proportion de patients adhérents sera estimée dans chacune des périodes suivies (1, 3 et 6 mois) après la fin de la phase II de la réadaptation cardiaque dans chaque bras de l'étude.
Le risque relatif sera calculé avec son intervalle de confiance respectif à 95 % pour chacune des périodes.
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Mois 1, 3 et 6
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Performance fonctionnelle (test d'effort avec exercice)
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Test de stress
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Minnesota Living with heart Failure Questionnaire et The Duke Activity Status Index (DASI)
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Minnesota Living with heart Failure Questionnaire et The Duke Activity Status Index (DASI)
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Retour à la phase II de la réhabilitation
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Retour à la phase II de la réhabilitation
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Hospitalisations
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Hospitalisations dues à une maladie cardiaque
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Décès
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
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Décès de maladies cardiaques ou d'autres causes
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Mois 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111580763152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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