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Efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

26 octobre 2022 mis à jour par: Grupo Rehabilitacion en Salud

L'insuffisance cardiaque est une maladie dévastatrice qui a un impact important sur la qualité de vie et la survie de ceux qui en souffrent. La maladie a une prévalence élevée et son traitement représente des coûts économiques élevés pour les systèmes de santé. En Colombie, les maladies cardiovasculaires qui font partie des maladies chroniques non transmissibles sont la première cause de décès. Selon les chiffres de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2014, 28 % des décès dans le pays étaient dus à des maladies cardiovasculaires.

Le traitement pharmacologique, l'éducation du patient et l'activité physique régulière sont les pierres angulaires du traitement de l'insuffisance cardiaque et, par conséquent, les directives de pratique clinique internationales ainsi que le guide du ministère colombien de la santé recommandent la réalisation d'exercices physiques supervisés pour les patients atteints de la maladie. Les programmes de réadaptation cardiaque utilisant des exercices aérobies réguliers et supervisés ont un impact positif sur la vie de ces patients en améliorant la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, le bien-être psychologique et peuvent avoir un effet sur des résultats importants. comme les hospitalisations et la mortalité.

Le groupe de réadaptation sanitaire a mené plusieurs projets de recherche sur l'insuffisance cardiaque et d'autres maladies cardiovasculaires et, en accord avec le ministère de la Santé et de la Protection sociale (COLCIENCIAS), a élaboré le Guide de pratique clinique pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la réadaptation de l'insuffisance cardiaque en population de plus de 18 ans classification B, C et D. Les recherches du groupe ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la réadaptation cardiaque pour améliorer la capacité fonctionnelle, le périmètre abdominal et les chiffres tensionnels systémiques chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque et la prévalence de maladies musculo-squelettiques a même été décrite dans ce groupe de patients. Dans l'une des études, un programme d'exercice a été comparé à un programme éducatif et il a été conclu que l'exercice était efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Malgré les avantages démontrés par les programmes de réadaptation cardiaque, l'adhésion des patients à l'exercice est faible, en particulier pendant la phase III du programme au cours de laquelle les patients s'exercent de manière non supervisée avec un suivi périodique des soins. Dans certaines études, ils ont réalisé d'autres types de suivi tels que le contrôle téléphonique, les visites à domicile et la télésurveillance, mais il n'y a pas d'études qui réalisent un programme à faible coût, avec un suivi téléphonique et un enseignement à distance pour améliorer l'observance dans le phase III de la réadaptation cardiaque.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un programme d'éducation, de suivi et de stimulation de l'adhésion aux acquis de la phase III du programme de réadaptation chez les patients insuffisants cardiaques, sur la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, la nécessité de revenir à la phase II du programme et aux réhospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Clínica de Las Américas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • L'Espagnol.
  • Vivre à Medellin ou à proximité des municipalités de la ville.
  • Disponible pour assister aux réunions face-up.
  • Accepte de participer à l'étude.
  • Avoir terminé la réadaptation cardiaque de phase II.
  • Avoir un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection mesurée par échocardiographie, scintigraphie ou résonance cardiaque. Pour les cas avec fraction d'expulsion> 40%, il est nécessaire d'avoir des niveaux élevés de peptides natriurétiques.
  • Classe fonctionnelle II et III de la New York Heart Association (NYHA).

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu non traité au cours du dernier mois.
  • Rétrécissement aortique symptomatique sévère.
  • Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée.
  • Troubles du rythme cardiaque symptomatiques ou hémodynamiques compromis.
  • Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou nécessitant l'utilisation de médicaments parentéraux tels que des diurétiques ou des inotropes (à l'hôpital ou en ambulatoire).
  • Myocardite ou péricardite aiguë.
  • Dissection aortique antérieure.
  • Hypertension artérielle systémique mal contrôlée.
  • Thromboembolie pulmonaire récente.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Maladie pulmonaire restrictive.
  • Maladie ostéomusculaire qui limite l'activité physique.
  • Troubles cognitifs et/ou comportementaux qui empêchent la compréhension des consignes.
  • Difficulté à élaborer des questionnaires en espagnol en raison des différences culturelles.
  • Diabète sucré décompensé.
  • Participer à un autre essai clinique.
  • Participants qui n'avaient PAS terminé le programme de réadaptation cardiaque auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Se compose de 3 séances pédagogiques interdisciplinaires et en présentiel avec un suivi téléphonique bimensuel et des SMS. Chaque séance sera dirigée par le personnel médical (cardiologue et/ou physiatre) et appuyée par d'autres professionnels de santé (kinésithérapeute, ergothérapeute, nutritionniste et psychologue). Les séances éducatives, comprennent les thèmes « connaissance de la maladie », « reconnaissance des signes d'alarme », « traitement pharmacologique », « saines habitudes de vie », « santé mentale » et « exercice aérobique régulier » ; L'ensemble du volet éducatif sera basé sur le guide de pratique clinique colombien pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la réadaptation de l'insuffisance cardiaque.
Volet éducatif interdisciplinaire basé sur le Guide de pratique clinique de l'insuffisance cardiaque
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Une fois le patient terminé la phase II du programme de réadaptation cardiaque, il recevra les soins habituels, qui consistent en une intervention éducative de 5 minutes par un physiatre à la fin du test fonctionnel, où des recommandations sont données sur les saines habitudes de vie, adhésion au traitement pharmacologique et exercice aérobique régulier. Cette intervention éducative sera réalisée après chacun des tests fonctionnels (à la fin de la phase II du programme et lors du suivi des patients aux mois 1, 3, 6 et 12 pendant la phase III du programme) réalisant 5 interventions éducatives au total .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme en un an (Questionnaire)
Délai: Un ans
La proportion de patients adhérents sera estimée un an après la fin de la phase II de la réadaptation cardiaque dans chaque bras de l'étude et le risque relatif sera calculé avec leur intervalle de confiance respectif à 95 %.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme à 1, 3 et 6 mois (Questionnaire)
Délai: Mois 1, 3 et 6
La proportion de patients adhérents sera estimée dans chacune des périodes suivies (1, 3 et 6 mois) après la fin de la phase II de la réadaptation cardiaque dans chaque bras de l'étude. Le risque relatif sera calculé avec son intervalle de confiance respectif à 95 % pour chacune des périodes.
Mois 1, 3 et 6
Performance fonctionnelle (test d'effort avec exercice)
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Test de stress
Mois 1, 3, 6 et 12
Minnesota Living with heart Failure Questionnaire et The Duke Activity Status Index (DASI)
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Minnesota Living with heart Failure Questionnaire et The Duke Activity Status Index (DASI)
Mois 1, 3, 6 et 12
Retour à la phase II de la réhabilitation
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Retour à la phase II de la réhabilitation
Mois 1, 3, 6 et 12
Hospitalisations
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Hospitalisations dues à une maladie cardiaque
Mois 1, 3, 6 et 12
Décès
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Décès de maladies cardiaques ou d'autres causes
Mois 1, 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111580763152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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