Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med hjertesvikt

26. oktober 2022 oppdatert av: Grupo Rehabilitacion en Salud

Hjertesvikt er en ødeleggende sykdom med stor innvirkning på livskvaliteten og overlevelsen til de som lider av den. Sykdommen har høy utbredelse og behandlingen representerer høye økonomiske kostnader for helsesystemene. I Colombia er hjerte- og karsykdommer som er en del av kroniske ikke-smittsomme sykdommer den første dødsårsaken. Ifølge tall fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2014 skyldtes 28 % av dødsfallene i landet hjerte- og karsykdommer.

Farmakologisk behandling, pasientopplæring og regelmessig fysisk aktivitet er hjørnesteinene for behandling av hjertesvikt, og derfor anbefaler de internasjonale retningslinjene for klinisk praksis samt veiledningen til det colombianske helsedepartementet utførelse av overvåket fysisk trening for pasienter med sykdommen. Hjerterehabiliteringsprogrammer som bruker regelmessig og overvåket aerob trening har en positiv innvirkning på livene til disse pasientene ved å forbedre funksjonskapasitet, livskvalitet, psykologisk velvære og kan ha en effekt på viktige utfall. som sykehusinnleggelser og dødelighet.

Helserehabiliteringsgruppen har gjennomført flere forskningsprosjekter om hjertesvikt og andre hjerte- og karsykdommer, og har i avtale med Helse- og sosialdepartementet (COLCIENCIAS) utviklet Klinisk praksisveiledning for forebygging, diagnose, behandling og rehabilitering av hjertesvikt i befolkning over 18 år aldersklassifisering B, C og D. Gruppens forskning har vist effektivitet og sikkerhet ved hjerterehabilitering for å forbedre funksjonskapasitet, abdominal perimeter og systemisk blodtrykkstall hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, forbedring av livskvalitet i pasienter med hjertesvikt og forekomst av muskel- og skjelettsykdommer er til og med beskrevet i denne pasientgruppen. I en av studiene ble et treningsprogram sammenlignet med et utdanningsprogram og det ble konkludert med at treningen var effektiv for å forbedre den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt.

Til tross for fordelene påvist av hjerterehabiliteringsprogrammene, er pasientenes etterlevelse av trening lav, spesielt i fase III av programmet der pasienter trener på en uovervåket måte med periodisk omsorgsoppfølging. I noen studier har de gjennomført andre typer oppfølging som telefonkontroll, hjemmebesøk og teleovervåking, men det er ingen studier som gjennomfører et lavkostprogram, med telefonoppfølging og fjernundervisning for å bedre etterlevelsen i fase III av hjerterehabilitering.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av et utdannings-, oppfølgings- og stimuleringsprogram for å følge oppnåelsene av fase III av rehabiliteringsprogrammet hos pasienter med hjertesvikt, på funksjonskapasitet, livskvalitet, behov for å returnere til fase II av programmet og rehospitaliseringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clínica de Las Américas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Spansk språk.
  • Bor i Medellin eller i nærheten av byens kommuner.
  • Tilgjengelig for å delta på ansiktsmøtene.
  • Godtar å delta i studien.
  • Har fullført fase II hjerterehabilitering.
  • Ha en bekreftet diagnose hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi, scintigrafi eller hjerteresonans. For tilfeller med utvisningsfraksjon > 40 % kreves det høye nivåer av natriuretiske peptider.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom ikke behandlet den siste måneden.
  • Alvorlig symptomatisk aortastenose.
  • Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons.
  • Symptomatiske eller hemodynamiske kompromitterer hjertearytmier.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV eller som krever bruk av parenterale medisiner som diuretika eller inotropika (in-sykehus eller poliklinisk).
  • Myokarditt eller akutt perikarditt.
  • Tidligere aortadisseksjon.
  • Dårlig kontrollert systemisk arteriell hypertensjon.
  • Nylig pulmonal tromboemboli.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Restriktiv lungesykdom.
  • Osteomuskulær sykdom som begrenser fysisk aktivitet.
  • Kognitive og/eller atferdsforstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjoner.
  • Vanskeligheter med å utvikle spørreskjemaer på spansk på grunn av kulturelle forskjeller.
  • Diabetes mellitus dekompensert.
  • Delta i en annen klinisk studie.
  • Deltakere som tidligere IKKE fullførte hjerterehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Består av 3 tverrfaglige undervisningsøkter og Ansikt til ansikt med 14-dagers telefonoppfølging og tekstmeldinger. Hver økt vil bli ledet av medisinsk personell (kardiolog og/eller fysioterapeut) og støttet av annet helsepersonell (fysioterapeut, ergoterapeut, ernæringsfysiolog og psykolog). Undervisningssamlingene inkluderer temaene "kunnskap om sykdommen", "gjenkjenning av alarmsignaler", "medikamentell behandling", "sunne livsstilsvaner", "psykisk helse" og "regelmessig aerob trening"; Hele utdanningskomponenten vil være basert på den colombianske kliniske praksisveiledningen for forebygging, diagnostisering, behandling og rehabilitering av hjertesvikt.
Tverrfaglig utdanningskomponent basert på Klinisk praksisveiledning for hjertesvikt
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Når pasienten avslutter fase II av hjerterehabiliteringsprogrammet, vil han/hun motta den vanlige behandlingen, som består av en 5-minutters pedagogisk intervensjon av en fysioterapeut ved slutten av funksjonstesten, hvor det gis anbefalinger om sunne livsstilsvaner, overholdelse av farmakologisk behandling og regelmessig aerob trening. Denne pedagogiske intervensjonen vil bli utført etter hver av de funksjonelle testene (ved slutten av fase II av programmet og under oppfølging av pasienter i månedene 1, 3, 6 og 12 i løpet av fase III av programmet) utfører 5 pedagogiske intervensjoner totalt .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til programmet på ett år (Spørreskjema)
Tidsramme: Ett år
Andelen adherente pasienter vil bli estimert ett år etter slutten av fase II av hjerterehabilitering i hver arm av studien, og den relative risikoen vil bli beregnet med deres respektive 95 % konfidensintervall.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilslutning til programmet ved 1, 3 og 6 måneder (Spørreskjema)
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Andelen adherente pasienter vil bli estimert i hver av periodene som følges (1, 3 og 6 måneder) etter slutten av fase II av hjerterehabilitering i hver arm av studien. Den relative risikoen vil bli beregnet med sitt respektive 95 % konfidensintervall for hver av periodene.
Måned 1, 3 og 6
Funksjonell ytelse (Stresstest med trening)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Stresstest
Måned 1, 3, 6 og 12
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
Måned 1, 3, 6 og 12
Gå tilbake til fase II av rehabilitering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Gå tilbake til fase II av rehabilitering
Måned 1, 3, 6 og 12
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Sykehusinnleggelser på grunn av hjertesykdom
Måned 1, 3, 6 og 12
Død
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Død av hjertesykdommer eller andre årsaker
Måned 1, 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111580763152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere