- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245813
Effektiviteten av et hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med hjertesvikt
Hjertesvikt er en ødeleggende sykdom med stor innvirkning på livskvaliteten og overlevelsen til de som lider av den. Sykdommen har høy utbredelse og behandlingen representerer høye økonomiske kostnader for helsesystemene. I Colombia er hjerte- og karsykdommer som er en del av kroniske ikke-smittsomme sykdommer den første dødsårsaken. Ifølge tall fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i 2014 skyldtes 28 % av dødsfallene i landet hjerte- og karsykdommer.
Farmakologisk behandling, pasientopplæring og regelmessig fysisk aktivitet er hjørnesteinene for behandling av hjertesvikt, og derfor anbefaler de internasjonale retningslinjene for klinisk praksis samt veiledningen til det colombianske helsedepartementet utførelse av overvåket fysisk trening for pasienter med sykdommen. Hjerterehabiliteringsprogrammer som bruker regelmessig og overvåket aerob trening har en positiv innvirkning på livene til disse pasientene ved å forbedre funksjonskapasitet, livskvalitet, psykologisk velvære og kan ha en effekt på viktige utfall. som sykehusinnleggelser og dødelighet.
Helserehabiliteringsgruppen har gjennomført flere forskningsprosjekter om hjertesvikt og andre hjerte- og karsykdommer, og har i avtale med Helse- og sosialdepartementet (COLCIENCIAS) utviklet Klinisk praksisveiledning for forebygging, diagnose, behandling og rehabilitering av hjertesvikt i befolkning over 18 år aldersklassifisering B, C og D. Gruppens forskning har vist effektivitet og sikkerhet ved hjerterehabilitering for å forbedre funksjonskapasitet, abdominal perimeter og systemisk blodtrykkstall hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, forbedring av livskvalitet i pasienter med hjertesvikt og forekomst av muskel- og skjelettsykdommer er til og med beskrevet i denne pasientgruppen. I en av studiene ble et treningsprogram sammenlignet med et utdanningsprogram og det ble konkludert med at treningen var effektiv for å forbedre den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt.
Til tross for fordelene påvist av hjerterehabiliteringsprogrammene, er pasientenes etterlevelse av trening lav, spesielt i fase III av programmet der pasienter trener på en uovervåket måte med periodisk omsorgsoppfølging. I noen studier har de gjennomført andre typer oppfølging som telefonkontroll, hjemmebesøk og teleovervåking, men det er ingen studier som gjennomfører et lavkostprogram, med telefonoppfølging og fjernundervisning for å bedre etterlevelsen i fase III av hjerterehabilitering.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et utdannings-, oppfølgings- og stimuleringsprogram for å følge oppnåelsene av fase III av rehabiliteringsprogrammet hos pasienter med hjertesvikt, på funksjonskapasitet, livskvalitet, behov for å returnere til fase II av programmet og rehospitaliseringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Clínica de Las Américas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Spansk språk.
- Bor i Medellin eller i nærheten av byens kommuner.
- Tilgjengelig for å delta på ansiktsmøtene.
- Godtar å delta i studien.
- Har fullført fase II hjerterehabilitering.
- Ha en bekreftet diagnose hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi, scintigrafi eller hjerteresonans. For tilfeller med utvisningsfraksjon > 40 % kreves det høye nivåer av natriuretiske peptider.
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom ikke behandlet den siste måneden.
- Alvorlig symptomatisk aortastenose.
- Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons.
- Symptomatiske eller hemodynamiske kompromitterer hjertearytmier.
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV eller som krever bruk av parenterale medisiner som diuretika eller inotropika (in-sykehus eller poliklinisk).
- Myokarditt eller akutt perikarditt.
- Tidligere aortadisseksjon.
- Dårlig kontrollert systemisk arteriell hypertensjon.
- Nylig pulmonal tromboemboli.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Restriktiv lungesykdom.
- Osteomuskulær sykdom som begrenser fysisk aktivitet.
- Kognitive og/eller atferdsforstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjoner.
- Vanskeligheter med å utvikle spørreskjemaer på spansk på grunn av kulturelle forskjeller.
- Diabetes mellitus dekompensert.
- Delta i en annen klinisk studie.
- Deltakere som tidligere IKKE fullførte hjerterehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Består av 3 tverrfaglige undervisningsøkter og Ansikt til ansikt med 14-dagers telefonoppfølging og tekstmeldinger.
Hver økt vil bli ledet av medisinsk personell (kardiolog og/eller fysioterapeut) og støttet av annet helsepersonell (fysioterapeut, ergoterapeut, ernæringsfysiolog og psykolog).
Undervisningssamlingene inkluderer temaene "kunnskap om sykdommen", "gjenkjenning av alarmsignaler", "medikamentell behandling", "sunne livsstilsvaner", "psykisk helse" og "regelmessig aerob trening"; Hele utdanningskomponenten vil være basert på den colombianske kliniske praksisveiledningen for forebygging, diagnostisering, behandling og rehabilitering av hjertesvikt.
|
Tverrfaglig utdanningskomponent basert på Klinisk praksisveiledning for hjertesvikt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Når pasienten avslutter fase II av hjerterehabiliteringsprogrammet, vil han/hun motta den vanlige behandlingen, som består av en 5-minutters pedagogisk intervensjon av en fysioterapeut ved slutten av funksjonstesten, hvor det gis anbefalinger om sunne livsstilsvaner, overholdelse av farmakologisk behandling og regelmessig aerob trening.
Denne pedagogiske intervensjonen vil bli utført etter hver av de funksjonelle testene (ved slutten av fase II av programmet og under oppfølging av pasienter i månedene 1, 3, 6 og 12 i løpet av fase III av programmet) utfører 5 pedagogiske intervensjoner totalt .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til programmet på ett år (Spørreskjema)
Tidsramme: Ett år
|
Andelen adherente pasienter vil bli estimert ett år etter slutten av fase II av hjerterehabilitering i hver arm av studien, og den relative risikoen vil bli beregnet med deres respektive 95 % konfidensintervall.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til programmet ved 1, 3 og 6 måneder (Spørreskjema)
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Andelen adherente pasienter vil bli estimert i hver av periodene som følges (1, 3 og 6 måneder) etter slutten av fase II av hjerterehabilitering i hver arm av studien.
Den relative risikoen vil bli beregnet med sitt respektive 95 % konfidensintervall for hver av periodene.
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
Funksjonell ytelse (Stresstest med trening)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Stresstest
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og The Duke Activity Status Index (DASI)
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Gå tilbake til fase II av rehabilitering
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Gå tilbake til fase II av rehabilitering
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Sykehusinnleggelser på grunn av hjertesykdom
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Død
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Død av hjertesykdommer eller andre årsaker
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111580763152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .