Skuteczność programu rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca to wyniszczająca choroba, która ma ogromny wpływ na jakość życia i przeżycie osób na nią cierpiących. Choroba ta jest bardzo rozpowszechniona, a jej leczenie wiąże się z wysokimi kosztami ekonomicznymi dla systemów opieki zdrowotnej. W Kolumbii choroby układu krążenia, które są częścią przewlekłych chorób niezakaźnych, są pierwszą przyczyną śmierci. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2014 r. 28% zgonów w kraju było spowodowanych chorobami układu krążenia.
Leczenie farmakologiczne, edukacja pacjenta i regularna aktywność fizyczna są podstawą leczenia niewydolności serca, dlatego międzynarodowe wytyczne praktyki klinicznej oraz przewodnik kolumbijskiego Ministerstwa Zdrowia zalecają wykonywanie nadzorowanych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z tą chorobą. Programy rehabilitacji kardiologicznej wykorzystujące regularne i nadzorowane ćwiczenia aerobowe pozytywnie wpływają na życie tych pacjentów, poprawiając wydolność funkcjonalną, jakość życia, dobrostan psychiczny i mogą mieć wpływ na ważne wyniki. jak hospitalizacje i śmiertelność.
Zespół Rehabilitacji Zdrowotnej zrealizował kilka projektów badawczych dotyczących niewydolności serca i innych chorób układu krążenia oraz w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia i Opieki Społecznej (COLCIENCIAS) opracował Poradnik Praktyki Klinicznej Zapobiegania, Diagnostyki, Leczenia i Rehabilitacji Niewydolności Serca w populacji powyżej 18 roku życia klasyfikacje B, C i D. Badania grupy wykazały skuteczność i bezpieczeństwo rehabilitacji kardiologicznej w celu poprawy wydolności funkcjonalnej, obwodów jamy brzusznej oraz wartości ciśnienia systemowego u pacjentów z chorobami układu krążenia, poprawy jakości życia w pacjentów z niewydolnością serca i częstość występowania chorób układu mięśniowo-szkieletowego została nawet opisana w tej grupie pacjentów. W jednym z badań porównano program ćwiczeń z programem edukacyjnym i stwierdzono, że ćwiczenia skutecznie poprawiają związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.
Pomimo korzyści wykazywanych przez programy rehabilitacji kardiologicznej, przestrzeganie przez pacjentów ćwiczeń jest niskie, zwłaszcza w III fazie programu, w której pacjenci ćwiczą w sposób nienadzorowany z okresową kontrolą. W niektórych badaniach przeprowadzono inne rodzaje działań następczych, takie jak kontrola telefoniczna, wizyty domowe i telemonitoring, ale nie ma badań, w których przeprowadzono tani program, obejmujący kontrolę telefoniczną i edukację na odległość w celu poprawy przestrzegania zaleceń III faza rehabilitacji kardiologicznej.
Celem pracy jest określenie wpływu programu edukacyjnego, kontrolnego i stymulacyjnego przestrzegania osiągnięć III fazy Programu Rehabilitacji u pacjentów z niewydolnością serca na wydolność funkcjonalną, jakość życia, potrzebę powrotu do II fazy programu i rehospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Clínica de Las Américas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Język hiszpański.
- Mieszkaj w Medellin lub w pobliżu gmin miejskich.
- Dostępny do udziału w spotkaniach face-up.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Ukończył II fazę rehabilitacji kardiologicznej.
- Mieć potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca z frakcją wyrzutową mierzoną za pomocą echokardiografii, scyntygrafii lub rezonansu serca. Dla przypadków z frakcją wydalania > 40% wymagany jest wysoki poziom peptydów natriuretycznych.
- Klasa czynnościowa II i III według New York Heart Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy nieleczony w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej.
- Migotanie przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową.
- Objawowe lub hemodynamiczne zaburzenia rytmu serca.
- IV klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) lub która wymaga stosowania leków pozajelitowych, takich jak leki moczopędne lub inotropowe (w szpitalu lub ambulatorium).
- Zapalenie mięśnia sercowego lub ostre zapalenie osierdzia.
- Wcześniejsze rozwarstwienie aorty.
- Źle kontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze.
- Niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa płuc.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Restrykcyjna choroba płuc.
- Choroba kostno-mięśniowa ograniczająca aktywność fizyczną.
- Zaburzenia poznawcze i/lub behawioralne, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji.
- Trudność w opracowaniu kwestionariuszy w języku hiszpańskim ze względu na różnice kulturowe.
- Cukrzyca zdekompensowana.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, którzy wcześniej NIE ukończyli programu rehabilitacji kardiologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Składa się z 3 interdyscyplinarnych sesji edukacyjnych i spotkania twarzą w twarz z kontynuacją telefoniczną i wiadomościami tekstowymi co dwa tygodnie.
Każda sesja będzie prowadzona przez personel medyczny (kardiolog i/lub fizjoterapeuta) i wspierana przez innych pracowników służby zdrowia (fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, dietetyk i psycholog).
Sesje edukacyjne obejmują tematy „wiedza o chorobie”, „rozpoznawanie objawów alarmowych”, „leczenie farmakologiczne”, „zdrowe nawyki żywieniowe”, „zdrowie psychiczne” oraz „regularne ćwiczenia aerobowe”; Cały komponent edukacyjny będzie oparty na kolumbijskim przewodniku praktyki klinicznej dotyczącym profilaktyki, diagnostyki, leczenia i rehabilitacji niewydolności serca.
|
Interdyscyplinarny komponent edukacyjny oparty na Przewodniku praktyki klinicznej w niewydolności serca
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Po zakończeniu II fazy programu rehabilitacji kardiologicznej pacjent otrzymuje standardową opiekę, która polega na 5-minutowej interwencji edukacyjnej fizjoterapeuty na zakończenie próby funkcjonalnej, podczas której podane są zalecenia dotyczące nawyków zdrowego stylu życia, przestrzeganie leczenia farmakologicznego i regularne ćwiczenia aerobowe.
Ta interwencja edukacyjna zostanie przeprowadzona po każdym z testów funkcjonalnych (pod koniec II fazy programu oraz podczas obserwacji pacjentów w 1, 3, 6 i 12 miesiącu podczas III fazy programu) wykonując 5 interwencji edukacyjnych razem .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu w ciągu jednego roku (Ankieta)
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów stosujących się do zaleceń zostanie oszacowany rok po zakończeniu II fazy rehabilitacji kardiologicznej w każdej grupie badania, a względne ryzyko zostanie obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu w 1, 3 i 6 miesiącu (Ankieta)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
|
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń zostanie oszacowany w każdym z kolejnych okresów (1, 3 i 6 miesięcy) po zakończeniu II fazy rehabilitacji kardiologicznej w każdym ramieniu badania.
Względne ryzyko zostanie obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla każdego z okresów.
|
Miesiące 1, 3 i 6
|
|
Wydajność funkcjonalna (test wysiłkowy z ćwiczeniami)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Test warunków skrajnych
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca i Wskaźnikiem Stanu Aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca i Wskaźnikiem Stanu Aktywności Duke'a (DASI)
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
|
Powrót do II fazy rehabilitacji
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Powrót do II fazy rehabilitacji
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Hospitalizacje z powodu chorób serca
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Śmierć z powodu chorób serca lub innych przyczyn
|
Miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111580763152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .