再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人被験者におけるJCAR017の有効性と安全性を評価する研究 (TRANSCEND FL)
2025年11月4日 更新者：Celgene
再発または難治性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の成人被験者におけるJCAR017の有効性と安全性を評価するための第2相、非盲検、単一アーム、マルチコホート、多施設試験
これは、r/r FL または MZL の成人被験者における JCAR017 の有効性と安全性を評価するための国際共同第 2 相非盲検単群マルチコホート多施設試験です。
この研究は、国際調和協議会 (ICH) のヒト用医薬品の登録のための技術要件/臨床試験実施基準 (GCP) および適用される規制要件に準拠して実施されます。
この調査は、次の 3 つの期間に分けられます。
- スクリーニング評価、白血球アフェレーシス、および前処理評価で構成される前処理。
- リンパ除去（LD）化学療法の投与から開始し、1日目のJCAR017投与まで継続し、29日目までフォローアップする治療。
- 治療後。これには、5 年間の疾患状態と安全性の追跡評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 111
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 107
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Local Institution - 105
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 103
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Local Institution - 109
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Local Institution - 122
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67124
- Local Institution - 124
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Local Institution - 102
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 100
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 101
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Local Institution - 127
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Local Institution - 123
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Local Institution - 116
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 117
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Local Institution - 113
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- Local Institution - 121
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 104
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 119
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Local Institution - 115
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 108
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London、イギリス、NW1 2PG
- Local Institution - 200
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Local Institution - 201
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Bergamo、イタリア、24127
- Local Institution - 300
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Naples、イタリア、80131
- Local Institution - 301
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Vienna、オーストリア、1090
- Local Institution - 450
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Local Institution - 151
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Local Institution - 600
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Madrid、スペイン、28007
- Local Institution - 353
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 350
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Seville、スペイン、41013
- Local Institution - 351
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-
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Cologne、ドイツ、50937
- Local Institution - 501
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- Local Institution - 503
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Munich、ドイツ、81377
- Local Institution - 502
-
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Local Institution - 500
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Local Institution - 504
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Lille、フランス、59037
- Local Institution - 252
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Montpellier、フランス、34295
- Local Institution - 251
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Paris、フランス、75475
- Local Institution - 255
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Local Institution - 250
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Rennes、フランス、35023
- Local Institution - 253
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Toulouse、フランス、31100
- Local Institution - 254
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Fukuoka、日本、812-8582
- Local Institution - 552
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution - 553
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 550
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Local Institution - 551
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）（グレード1、2または3a）または辺縁帯リンパ腫（MZL）がスクリーニングから6か月以内に組織学的に確認され、局所病理学によって評価される
- -患者は、抗CD20およびアルキル化剤を含む少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
- 濾胞性リンパ腫患者: 少なくとも 1 つの前段階の全身療法を受けた。 全身療法の前の行を 1 つ受けた患者は、高リスクの特徴を示す場合に適格です。 2つ以上の全身療法を受けた患者は適格であり、前のラインの1つに抗CD20とアルキル化剤が含まれていると仮定します（基準2にリストされているように）
- -辺縁帯リンパ腫患者：2つ以上の全身療法を受けた前のラインの1つに抗CD20およびアルキル化剤（基準2に記載）が含まれていると仮定するか、造血幹細胞移植後に再発した
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
- -白血球除去手順のための適切な血管アクセス
除外基準:
- -複合びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）とFL、または形質転換FLの証拠または病歴
- 十二指腸型 FL の WHO 細分類
- -悪性腫瘍による中枢神経系のみの関与（二次中枢神経系（CNS）の関与のある被験者は研究で許可されています）
- -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴 非侵襲性悪性腫瘍を除く
- -以前のCAR T細胞または他の遺伝子組み換え細胞療法
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または活動性
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
- 適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
- -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- 急性または慢性の移植片対宿主病の存在
- 重大な心血管疾患の病歴
- 臨床的に関連する中枢神経系の病理の病歴または存在
- -白血球搬出から90日以内の同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JCAR017の運営
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フルダラビン
シクロホスファミド
JCAR017
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長60ヶ月
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「ルガーノ分類」を使用してPET-CTおよび/またはCTによって評価された、JCAR017治療後60か月までの任意の時点で部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されます
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された完全奏効率（CRR）であるが、「ルガーノ分類」を使用したPET-CTおよび/またはCT
時間枠：最長60ヶ月
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JCAR017治療後60ヶ月までの任意の時点でCRを達成した被験者の割合として定義されます
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最長60ヶ月
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PET-CT および/または「ルガーノ分類」を使用した CT によって評価された、最良総合奏効 (BOR) が CR である場合の奏功期間 (DOR)
時間枠：最長60ヶ月
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CRのBORを持つ被験者について、JCAR017治療後最大60か月までの最初の応答（CRまたはPR）から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます
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最長60ヶ月
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PET-CT および/または「ルガーノ分類」を使用した CT によって評価される応答期間 (DOR)
時間枠：最長60ヶ月
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最初の反応（CRまたはPR）から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義され、JCAR017治療後最大60か月まで
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最長60ヶ月
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-「ルガーノ分類」を使用したPET-CTおよび/またはCTによって評価される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長60ヶ月
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JCAR017の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、JCAR017治療後最大60か月まで
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最長60ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
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JCAR017の開始からJCAR017治療後60ヶ月までの何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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最長60ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：最長60ヶ月
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有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。
悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
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最長60ヶ月
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薬物動態 - Cmax
時間枠：最長60ヶ月
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最大濃度
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最長60ヶ月
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薬物動態 - Tmax
時間枠：最長60ヶ月
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最大濃度までの時間
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最長60ヶ月
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薬物動態 - AUC
時間枠：最長60ヶ月
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曲線下面積
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最長60ヶ月
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質 C30 アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：24ヶ月まで
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健康関連の生活の質の尺度として使用されるアンケートです。 EORTC QLQ-C30 は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、全体的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) スケール、および 6 つの単一スケールが含まれます。項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 |
24ヶ月まで
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がん治療リンパ腫サブスケールの機能評価 (FACT-LymS)
時間枠：24ヶ月まで
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15 項目のリンパ腫固有の追加の懸念サブスケールです。
このサブスケールは、リンパ腫患者にとって重要な症状と機能制限に対処します。
FACT-LymS 項目は、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常にある」) の回答スケールで採点されます。
アイテムは、0 ～ 60 のスケールで 1 つのスコアに集計されます。
スコアが高いほど、症状の負荷が低いことを示します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (推定)
2031年9月30日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (その他の識別子：WHO)
- 2024-510966-18 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。