En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JCAR017 hos voksne personer med tilbakefall eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (TRANSCEND FL)
4. november 2025 oppdatert av: Celgene
En fase 2, åpen, enkeltarms, multikohort, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JCAR017 hos voksne personer med tilbakefall eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)
Dette er en global fase 2, åpen, enkeltarm, multikohort, multisenterstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av JCAR017 hos voksne personer med r/r FL eller MZL.
Studien vil bli utført i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) av tekniske krav for registrering av legemidler for menneskelig bruk/Good Clinical Practice (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.
Denne studien er delt inn i tre perioder:
- Forbehandling, som består av screeningsvurderinger, leukaferese og forbehandlingsevaluering;
- Behandling, som starter med administrasjon av lymfodeplettering (LD) kjemoterapi og fortsetter gjennom JCAR017 administrasjon på dag 1 med oppfølging til dag 29;
- Etterbehandling, som inkluderer oppfølgingsvurderinger for sykdomsstatus og sikkerhet i 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution - 151
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90095
- Local Institution - 111
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Local Institution - 107
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Local Institution - 103
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Local Institution - 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Local Institution - 122
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67124
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 100
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Local Institution - 127
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Local Institution - 123
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Local Institution - 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Local Institution - 117
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
- Local Institution - 121
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Local Institution - 115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Local Institution - 108
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Local Institution - 252
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Local Institution - 251
-
Paris, Frankrike, 75475
- Local Institution - 255
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Local Institution - 250
-
Rennes, Frankrike, 35023
- Local Institution - 253
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 300
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Local Institution - 552
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 550
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Local Institution - 551
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Local Institution - 353
-
Salamanca, Spania, 37007
- Local Institution - 350
-
Seville, Spania, 41013
- Local Institution - 351
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Local Institution - 200
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Local Institution - 501
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Local Institution - 503
-
Munich, Tyskland, 81377
- Local Institution - 502
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Local Institution - 500
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Local Institution - 450
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a) eller marginalsone lymfom (MZL) histologisk bekreftet innen 6 måneder etter screening, vurdert av lokal patologi
- Pasienter bør ha mottatt minst én tidligere behandling som inkluderer anti-CD20 og alkyleringsmiddel
- Pasienter med follikulær lymfom: Fikk minst én tidligere linje med systemisk terapi. Pasienter som har mottatt én tidligere linje med systemisk terapi er kvalifisert hvis de har høyrisikoegenskaper. Pasienter som har mottatt to eller flere tidligere linjer med systemisk terapi er kvalifisert, forutsatt at en av de tidligere linjene inkluderer anti-CD20 og alkyleringsmiddel (som oppført i kriterium 2)
- Marginalsone lymfompasienter: Mottatt to eller flere tidligere linjer med systemisk terapi, forutsatt at en av de tidligere linjene inkluderer anti-CD20 og alkyleringsmiddel (som oppført i kriterium 2) eller har fått tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med sammensatt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og FL, eller transformert FL
- WHO-underklassifisering av FL av tolvfingertarmen
- Kun sentralnervesystemets involvering ved malignitet (personer med sekundært sentralnervesystem (CNS) involvering er tillatt i studien)
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år, med unntak av ikke-invasive maligniteter
- Tidligere CAR T-celle eller annen genmodifisert celleterapi
- Historie med eller aktivt humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
- Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon til tross for passende antibiotika eller annen behandling
- Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host=sykdom
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet
- Allogen-hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) innen 90 dager etter leukaferese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av JCAR017
|
Fludarabin
Cyklofosfamid
JCAR017
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) når som helst opptil 60 måneder etter JCAR017-behandling, vurdert av PET-CT og/eller CT ved bruk av "The Lugano classification"
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate (CRR) som vurdert, men PET-CT og/eller CT med "The Lugano Classification"
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en CR til enhver tid opptil 60 måneder etter JCAR017-behandling
|
Opptil 60 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) hvis beste overall respons (BOR) er CR, vurdert av PET-CT og/eller CT ved bruk av "The Lugano Classification"
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
er definert for forsøkspersoner med en BOR av CR som tiden fra første respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak opptil 60 måneder etter JCAR017-behandling
|
Opptil 60 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av PET-CT og/eller CT ved bruk av "The Lugano Classification"
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
er definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 60 måneder etter JCAR017-behandling
|
Opptil 60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved PET-CT og/eller CT ved bruk av "The Lugano Classification"
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
er definert som tiden fra starten av JCAR017 til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 60 måneder etter JCAR017-behandling
|
Opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
er definert som tiden fra start av JCAR017 til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 60 måneder etter JCAR017-behandling
|
Opptil 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Maksimal konsentrasjon
|
Opptil 60 måneder
|
|
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Tid til maksimal konsentrasjon
|
Opptil 60 måneder
|
|
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Område under kurven
|
Opptil 60 måneder
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life C30 spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
er spørreskjema som skal brukes som mål på helserelatert livskvalitet. EORTC QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global helsestatus/helserelatert livskvalitetsskala (HRQoL) og seks enkeltskalaer. elementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. |
Inntil 24 måneder
|
|
Funksjonalitetsvurdering av kreftterapi lymfom subskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
er en 15-elements lymfomspesifikk underskala for tilleggsproblemer.
Denne underskalaen tar for seg symptomer og funksjonelle begrensninger er viktige for lymfompasienter.
FACT-LymS-elementene scores på en svarskala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye").
Elementer er aggregert til en enkelt poengsum på en 0-60 skala.
Høye skårer indikerer lavere symptombyrde.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Annen identifikator: WHO)
- 2024-510966-18 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .