Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario (NHL) (TRANSCEND FL)
4 novembre 2025 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicoorte, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato o refrattario (NHL)
Questo è uno studio globale di Fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicoorte, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti adulti con FL r/r o MZL.
Lo studio sarà condotto in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano/buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi applicabili.
Questo studio è diviso in tre periodi:
- Pretrattamento, che consiste in valutazioni di screening, leucaferesi e valutazione del pretrattamento;
- Trattamento, che inizia con la somministrazione di chemioterapia linfodepletiva (LD) e continua attraverso la somministrazione di JCAR017 al giorno 1 con follow-up fino al giorno 29;
- Post-trattamento, che include valutazioni di follow-up per lo stato della malattia e la sicurezza per 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
276
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 450
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution - 151
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 252
-
Montpellier, Francia, 34295
- Local Institution - 251
-
Paris, Francia, 75475
- Local Institution - 255
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Local Institution - 250
-
Rennes, Francia, 35023
- Local Institution - 253
-
Toulouse, Francia, 31100
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Local Institution - 501
-
Karlsruhe, Germania, 76135
- Local Institution - 503
-
Munich, Germania, 81377
- Local Institution - 502
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Local Institution - 500
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Local Institution - 552
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
- Local Institution - 553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
- Local Institution - 550
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Local Institution - 551
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 300
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- Local Institution - 200
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Local Institution - 353
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution - 350
-
Seville, Spagna, 41013
- Local Institution - 351
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
- Local Institution - 111
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Local Institution - 107
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Local Institution - 103
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Local Institution - 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Local Institution - 122
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Local Institution - 100
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Local Institution - 127
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Local Institution - 123
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Local Institution - 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Local Institution - 117
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
- Local Institution - 121
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Local Institution - 115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Local Institution - 108
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Local Institution - 600
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma follicolare recidivato o refrattario (FL) (grado 1, 2 o 3a) o linfoma della zona marginale (MZL) confermato istologicamente entro 6 mesi dallo screening, come valutato dalla patologia locale
- I pazienti devono aver ricevuto almeno una terapia precedente che includa anti-CD20 e agenti alchilanti
- Pazienti con linfoma follicolare: hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica. I pazienti che hanno ricevuto una precedente linea di terapia sistemica sono idonei se presentano caratteristiche ad alto rischio. I pazienti che hanno ricevuto due o più linee precedenti di terapia sistemica sono ammissibili, assumendo che una delle linee precedenti includa anti-CD20 e agente alchilante (come elencato nel criterio 2)
- Pazienti con linfoma della zona marginale: hanno ricevuto due o più linee precedenti di terapia sistemica, supponendo che una delle linee precedenti includa anti-CD20 e agente alchilante (come elencato nel criterio 2) o recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di linfoma diffuso a grandi cellule B composito (DLBCL) e FL, o di FL trasformato
- Sottoclassificazione dell'OMS di FL di tipo duodenale
- Coinvolgimento solo del sistema nervoso centrale per tumore maligno (sono ammessi nello studio soggetti con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale (SNC))
- Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni, ad eccezione dei tumori maligni non invasivi
- Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia cellulare geneticamente modificata
- Storia di o virus dell'immunodeficienza umana attivo (HIV)
- Epatite attiva B o epatite attiva C
- Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
- Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica
- Storia di malattie cardiovascolari significative
- Anamnesi o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante
- Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (Allo-HSCT) entro 90 giorni dalla leucaferesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amministrazione di JCAR017
|
Fludarabina
Ciclofosfamide
JCAR017
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
È definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in qualsiasi momento fino a 60 mesi dopo il trattamento JCAR017, valutata mediante PET-TC e/o TC utilizzando la "classificazione di Lugano"
|
Fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta completa (CRR) valutato ma PET-TC e/o TC utilizzando "The Lugano Classification"
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
È definita come la percentuale di soggetti che ottengono una CR in qualsiasi momento fino a 60 mesi dopo il trattamento JCAR017
|
Fino a 60 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR) se la migliore risposta complessiva (BOR) è CR, valutata mediante PET-TC e/o TC utilizzando "The Lugano Classification"
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
è definito per i soggetti con un BOR di CR come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 60 mesi dopo il trattamento JCAR017
|
Fino a 60 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata mediante PET-TC e/o TC utilizzando "The Lugano Classification"
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 60 mesi dopo il trattamento JCAR017
|
Fino a 60 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante PET-TC e/o TC utilizzando "The Lugano Classification"
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
è definito come il tempo dall'inizio di JCAR017 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima fino a 60 mesi dopo il trattamento JCAR017
|
Fino a 60 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
è definito come il tempo dall'inizio di JCAR017 al momento della morte per qualsiasi causa fino a 60 mesi dopo il trattamento JCAR017
|
Fino a 60 mesi
|
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
|
Fino a 60 mesi
|
|
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
Massima concentrazione
|
Fino a 60 mesi
|
|
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
Tempo alla massima concentrazione
|
Fino a 60 mesi
|
|
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
Area sotto la curva
|
Fino a 60 mesi
|
|
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario C30 sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
è un questionario che verrà utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EORTC QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-articolo che da misure per singolo articolo. Queste includono cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sei scale singole elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. |
Fino a 24 mesi
|
|
Valutazione della funzionalità della sottoscala del linfoma della terapia del cancro (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
è una sottoscala di preoccupazioni aggiuntive specifiche per il linfoma di 15 item.
Questa sottoscala affronta i sintomi e le limitazioni funzionali sono importanti per i pazienti con linfoma.
Gli item FACT-LymS sono valutati su una scala di risposta da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto").
Gli elementi vengono aggregati in un unico punteggio su una scala da 0 a 60.
Punteggi alti indicano un carico sintomatologico inferiore.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Ciclofosfamide
- fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Altro identificatore: WHO)
- 2024-510966-18 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .