Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR017 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) (TRANSCEND FL)

4. november 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multikohort-, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR017 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Dette er et globalt fase 2, åbent, enkelt-arm, multikohort, multicenter studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed af JCAR017 hos voksne forsøgspersoner med r/r FL eller MZL.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Det Internationale Råd for Harmonisering (ICH) af tekniske krav til registrering af lægemidler til menneskelig brug/Good Clinical Practice (GCP) og gældende lovkrav.

Denne undersøgelse er opdelt i tre perioder:

  • Forbehandling, som består af screeningsvurderinger, leukaferese og forbehandlingsevaluering;
  • Behandling, som starter med administration af lymfodepletende (LD) kemoterapi og fortsætter gennem JCAR017 administration på dag 1 med opfølgning til dag 29;
  • Efterbehandling, som omfatter opfølgende vurderinger for sygdomsstatus og sikkerhed i 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 150
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 151
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 200
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 201
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 107
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 103
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Local Institution - 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 127
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Local Institution - 123
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 117
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Local Institution - 121
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 119
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Local Institution - 115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 108
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 252
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 251
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Local Institution - 255
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 250
      • Rennes, Frankrig, 35023
        • Local Institution - 253
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 254
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 300
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 552
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 553
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 550
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 551
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 353
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 350
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 351
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Local Institution - 600
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 501
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Local Institution - 503
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 502
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 500
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 504
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær follikulær lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a) eller marginal zone lymfom (MZL) histologisk bekræftet inden for 6 måneder efter screening, vurderet ved lokal patologi
  2. Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling, der inkluderer anti-CD20 og alkyleringsmiddel
  3. Follikulært lymfompatienter: Modtaget mindst én tidligere linje af systemisk terapi. Patienter, der har modtaget en tidligere linje af systemisk terapi, er kvalificerede, hvis de har højrisiko-funktioner. Patienter, der har modtaget to eller flere tidligere linjer med systemisk terapi, er kvalificerede, forudsat at en af ​​de tidligere linjer inkluderer anti-CD20 og alkyleringsmiddel (som anført i kriterium 2)
  4. Marginal zone lymfompatienter: Modtaget to eller flere tidligere linjer af systemisk terapi, forudsat at en af ​​de tidligere linjer inkluderer anti-CD20 og alkyleringsmiddel (som anført i kriterium 2) eller recidiverende efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for eller historie om sammensat diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og FL eller transformeret FL
  2. WHO underklassificering af duodenal-type FL
  3. Centralnervesystemets involvering kun ved malignitet (personer med sekundært centralnervesystem (CNS) involvering er tilladt i undersøgelsen)
  4. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år, med undtagelse af ikke-invasive maligniteter
  5. Tidligere CAR T-celle eller anden genetisk modificeret celleterapi
  6. Anamnese med eller aktivt humant immundefektvirus (HIV)
  7. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  8. Ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion trods passende antibiotika eller anden behandling
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  10. Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host=sygdom
  11. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet
  13. Allogen-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) inden for 90 dage efter leukaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af JCAR017
  • Forsøgspersoner vil blive behandlet med fludarabin IV (30 mg/m2/dag i 3 dage) og cyclophosphamid IV (300 mg/m2/dag i 3 dage) før JCAR017-infusion. Se de seneste indlægssedler for yderligere detaljer om administration af disse midler.
  • JCAR017 vil blive infunderet på dag 1 med en måldosis på 100 × 10^6 CAR-positive levedygtige T-celler (CAR+ T-celler), 2 til 7 dage efter afslutning af LD-kemoterapi. Hver JCAR017-dosis inkluderer CD4+ CAR+ T-celler og CD8+ CAR+ T-celler.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Medicin: JCAR017
JCAR017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på ethvert tidspunkt op til 60 måneder efter JCAR017-behandling som vurderet ved PET-CT og/eller CT ved hjælp af "The Lugano classification"
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR) som vurderet, men PET-CT og/eller CT ved hjælp af "The Lugano Classification"
Tidsramme: Op til 60 måneder
Er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en CR på ethvert tidspunkt op til 60 måneder efter JCAR017-behandling
Op til 60 måneder
Varighed af respons (DOR), hvis bedste overordnede respons (BOR) er CR, som vurderet ved PET-CT og/eller CT ved hjælp af "The Lugano Classification"
Tidsramme: Op til 60 måneder
er defineret for forsøgspersoner med en BOR af CR som tiden fra første respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 60 måneder efter JCAR017-behandling
Op til 60 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet ved PET-CT og/eller CT ved hjælp af "The Lugano Classification"
Tidsramme: Op til 60 måneder
er defineret som tiden fra første respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først op til 60 måneder efter JCAR017-behandling
Op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved PET-CT og/eller CT ved hjælp af "The Lugano Classification"
Tidsramme: Op til 60 måneder
er defineret som tiden fra starten af ​​JCAR017 til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først op til 60 måneder efter JCAR017-behandling
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
er defineret som tiden fra start af JCAR017 til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag op til 60 måneder efter JCAR017-behandling
Op til 60 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 måneder
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 60 måneder
Maksimal koncentration
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tid til maksimal koncentration
Op til 60 måneder
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til 60 måneder
Areal under kurven
Op til 60 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 24 måneder

er spørgeskema, der vil blive brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.

EORTC QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-emne-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), en global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQoL) og seks enkeltskalaer. emner (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.
Op til 24 måneder
Funktionalitetsvurdering af kræftterapi lymfom subskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
er en 15-elements lymfomspecifik subskala for yderligere bekymringer. Denne underskala adresserer symptomer, og funktionelle begrænsninger er vigtige for lymfompatienter. FACT-LymS-emnerne scores på en svarskala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"). Elementer aggregeres til en enkelt score på en 0-60 skala. Høje score indikerer lavere symptombyrde.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCAR017-FOL-001
  • U1111-1244-9768 (Anden identifikator: WHO)
  • 2024-510966-18 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner