Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JCAR017 em indivíduos adultos com linfoma não Hodgkin (NHL) indolente recidivante ou indolente de células B (TRANSCEND FL)
4 de novembro de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicoorte e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do JCAR017 em indivíduos adultos com linfoma não Hodgkin (NHL) indolente de células B recidivado ou refratário
Este é um estudo global de Fase 2, aberto, de braço único, multicoorte e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do JCAR017 em indivíduos adultos com r/r FL ou MZL.
O estudo será conduzido em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano/Boas Práticas Clínicas (GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis.
Este estudo está dividido em três períodos:
- Pré-tratamento, que consiste em avaliações de triagem, leucaférese e avaliação Pré-tratamento;
- Tratamento, que começa com a administração de quimioterapia linfodepletora (LD) e continua com a administração de JCAR017 no Dia 1 com acompanhamento até o Dia 29;
- Pós-tratamento, que inclui avaliações de acompanhamento do estado da doença e segurança por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Local Institution - 501
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Local Institution - 503
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Munich, Alemanha, 81377
- Local Institution - 502
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Local Institution - 500
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Local Institution - 504
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 150
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution - 151
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Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 353
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 350
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Seville, Espanha, 41013
- Local Institution - 351
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 111
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 107
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 105
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 103
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Local Institution - 109
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Local Institution - 122
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Local Institution - 124
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Local Institution - 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 100
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 101
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Local Institution - 127
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution - 123
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution - 116
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Local Institution - 110
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution - 112
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 114
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 117
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Local Institution - 113
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Local Institution - 121
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 104
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 119
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Local Institution - 115
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 108
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Lille, França, 59037
- Local Institution - 252
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Montpellier, França, 34295
- Local Institution - 251
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Paris, França, 75475
- Local Institution - 255
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Local Institution - 250
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Rennes, França, 35023
- Local Institution - 253
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Toulouse, França, 31100
- Local Institution - 254
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Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution - 300
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Naples, Itália, 80131
- Local Institution - 301
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Local Institution - 552
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
- Local Institution - 553
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution - 550
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Local Institution - 551
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Local Institution - 200
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 201
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Stockholm, Suécia, 14186
- Local Institution - 600
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Vienna, Áustria, 1090
- Local Institution - 450
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma folicular recidivante ou refratário (FL) (Grau 1, 2 ou 3a) ou linfoma de zona marginal (MZL) confirmado histologicamente dentro de 6 meses após a triagem, conforme avaliado pela patologia local
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior que inclua anti-CD20 e agente alquilante
- Pacientes com linfoma folicular: receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica. Os pacientes que receberam uma linha anterior de terapia sistêmica são elegíveis se apresentarem características de alto risco. Os pacientes que receberam duas ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica são elegíveis, desde que uma das linhas anteriores inclua anti-CD20 e agente alquilante (conforme listado no critério 2)
- Pacientes com linfoma de zona marginal: receberam duas ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica, assumindo que uma das linhas anteriores inclui anti-CD20 e agente alquilante (conforme listado no critério 2) ou recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Acesso vascular adequado para procedimento de leucaférese
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de linfoma difuso de grandes células B composto (DLBCL) e FL, ou de FL transformado
- Subclassificação da OMS de LF tipo duodenal
- Envolvimento apenas do sistema nervoso central por malignidade (indivíduos com envolvimento secundário do sistema nervoso central (SNC) são permitidos no estudo)
- História de outra malignidade primária que não tenha estado em remissão por pelo menos 2 anos, com exceção de malignidades não invasivas
- Células T CAR anteriores ou outra terapia celular geneticamente modificada
- Histórico ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo
- Hepatite B ativa ou hepatite C ativa
- Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
- Presença de doença aguda ou crônica do enxerto contra o hospedeiro
- História de doença cardiovascular significativa
- História ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) dentro de 90 dias após a leucaférese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração da JCAR017
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Fludarabina
Ciclofosfamida
JCAR017
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 60 meses
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É definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) a qualquer momento até 60 meses após o tratamento com JCAR017, conforme avaliado por PET-CT e/ou CT usando "A classificação de Lugano"
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CRR) conforme avaliada, mas PET-CT e/ou CT usando "A classificação de Lugano"
Prazo: Até 60 meses
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É definido como a porcentagem de indivíduos que atingem um CR a qualquer momento até 60 meses após o tratamento JCAR017
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Até 60 meses
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Duração da resposta (DOR) se a melhor resposta geral (BOR) for CR, conforme avaliado por PET-CT e/ou CT usando "A classificação de Lugano"
Prazo: Até 60 meses
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é definido para indivíduos com um BOR de CR como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 60 meses após o tratamento com JCAR017
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Até 60 meses
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Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado por PET-CT e/ou CT usando "A Classificação de Lugano"
Prazo: Até 60 meses
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é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 60 meses após o tratamento com JCAR017
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Até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme avaliado por PET-CT e/ou CT usando "A Classificação de Lugano"
Prazo: Até 60 meses
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é definido como o tempo desde o início do JCAR017 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 60 meses após o tratamento com o JCAR017
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Até 60 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 60 meses
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é definido como o tempo desde o início do JCAR017 até o momento da morte por qualquer causa até 60 meses após o tratamento com JCAR017
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Até 60 meses
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 60 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
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Até 60 meses
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até 60 meses
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Concentração máxima
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Até 60 meses
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Farmacocinética - Tmax
Prazo: Até 60 meses
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Tempo para concentração máxima
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Até 60 meses
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Farmacocinética - AUC
Prazo: Até 60 meses
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Área sob a curva
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Até 60 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário C30 de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 24 meses
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é um questionário que será utilizado como medida de qualidade de vida relacionada à saúde. O EORTC QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estes incluem cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e seis escalas individuais. itens (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. |
Até 24 meses
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Avaliação da Funcionalidade da Subescala de Linfoma da Terapia do Câncer (FACT-LymS)
Prazo: Até 24 meses
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é uma subescala de preocupações adicionais específicas do linfoma com 15 itens.
Esta subescala aborda sintomas e limitações funcionais que são importantes para pacientes com linfoma.
Os itens do FACT-LymS são pontuados em uma escala de resposta de 0 ("Nada") a 4 ("Muito").
Os itens são agregados em uma única pontuação em uma escala de 0 a 60.
Pontuações altas indicam menor carga de sintomas.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Outro identificador: WHO)
- 2024-510966-18 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .