Исследование по оценке эффективности и безопасности JCAR017 у взрослых субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) (TRANSCEND FL)
4 ноября 2025 г. обновлено: Celgene
Фаза 2, открытое, одногрупповое, многогрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности JCAR017 у взрослых субъектов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Это глобальное открытое одногрупповое, многогрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности JCAR017 у взрослых субъектов с р/р ФЛ или МЗЛ.
Исследование будет проводиться в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком/надлежащей клинической практики (GCP) и применимых нормативных требований.
Это исследование разделено на три периода:
- Предварительное лечение, состоящее из скрининга, лейкафереза и предварительной оценки;
- Лечение, которое начинается с введения лимфодеплетирующей (LD) химиотерапии и продолжается введением JCAR017 в 1-й день с последующим наблюдением до 29-го дня;
- Последующее лечение, которое включает последующую оценку статуса заболевания и безопасности в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Local Institution - 450
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Local Institution - 501
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- Local Institution - 503
-
Munich, Германия, 81377
- Local Institution - 502
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Local Institution - 500
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Local Institution - 353
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution - 350
-
Seville, Испания, 41013
- Local Institution - 351
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Local Institution - 300
-
Naples, Италия, 80131
- Local Institution - 301
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Local Institution - 151
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Local Institution - 200
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Local Institution - 201
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
- Local Institution - 111
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 107
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution - 103
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Local Institution - 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Local Institution - 122
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 100
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Local Institution - 127
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Local Institution - 123
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Local Institution - 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Local Institution - 117
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Local Institution - 121
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Local Institution - 115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 108
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Local Institution - 252
-
Montpellier, Франция, 34295
- Local Institution - 251
-
Paris, Франция, 75475
- Local Institution - 255
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Local Institution - 250
-
Rennes, Франция, 35023
- Local Institution - 253
-
Toulouse, Франция, 31100
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Local Institution - 552
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
- Local Institution - 553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Local Institution - 550
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Local Institution - 551
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома (ФЛ) (степени 1, 2 или 3а) или лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), подтвержденная гистологически в течение 6 месяцев после скрининга по оценке местной патологии
- Пациенты должны были получить по крайней мере одну предшествующую терапию, включающую анти-CD20 и алкилирующий агент.
- Пациенты с фолликулярной лимфомой: получали по крайней мере одну предшествовавшую системную терапию. Пациенты, которые ранее получали одну линию системной терапии, имеют право на участие, если у них имеются признаки высокого риска. Пациенты, получившие две или более предыдущих линий системной терапии, имеют право на участие, при условии, что одна из предыдущих линий включает анти-CD20 и алкилирующий агент (как указано в критерии 2).
- Пациенты с лимфомой маргинальной зоны: получали две или более предыдущих линий системной терапии, при условии, что одна из предыдущих линий включает анти-CD20 и алкилирующий агент (как указано в критерии 2) или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов
- Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза
Критерий исключения:
- Доказательства или история комбинированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) и FL или трансформированного FL
- Подклассификация ВОЗ ФЛ дуоденального типа
- Злокачественное поражение только центральной нервной системы (к исследованию допускаются субъекты с вторичным поражением центральной нервной системы (ЦНС))
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 2 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований.
- Предыдущая терапия CAR Т-клетками или другими генетически модифицированными клетками
- История или активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит В или активный гепатит С
- Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
- Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» = болезнь
- История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
- История или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы
- Аллогенно-гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток (Алло-ТГСК) в течение 90 дней после лейкафереза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация JCAR017
|
Флударабин
Циклофосфамид
JCAR017
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как процент участников, достигших либо частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR) в любое время до 60 месяцев после лечения JCAR017 по оценке с помощью ПЭТ-КТ и/или КТ с использованием «Классификации Лугано».
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CRR) по оценке, но ПЭТ-КТ и / или КТ с использованием «Классификации Лугано»
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Определяется как процент субъектов, достигших полного ответа в любое время до 60 месяцев после лечения JCAR017.
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), если лучшим общим ответом (BOR) является CR, по оценке ПЭТ-КТ и/или КТ с использованием «Классификации Лугано»
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
определяется для субъектов с BOR CR как время от первого ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в течение 60 месяцев после лечения JCAR017.
|
До 60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке ПЭТ-КТ и/или КТ с использованием «Классификации Лугано»
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
определяется как время от первого ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 месяцев после лечения JCAR017.
|
До 60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке ПЭТ-КТ и/или КТ с использованием «Классификации Лугано»
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
определяется как время от начала JCAR017 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 месяцев после лечения JCAR017
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
определяется как время от начала JCAR017 до момента смерти по любой причине до 60 месяцев после лечения JCAR017
|
До 60 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
НЯ представляет собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта, включая результаты лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Максимальная концентрация
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика – Tmax
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации
|
До 60 месяцев
|
|
Фармакокинетика - AUC
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Площадь под кривой
|
До 60 месяцев
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Это опросник, который будет использоваться в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем. EORTC QLQ-C30 состоит как из многоэлементных шкал, так и из отдельных показателей. К ним относятся пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), шкала общего состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и шесть отдельных шкал. предметы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. |
До 24 месяцев
|
|
Оценка функциональности подшкалы лимфомы терапии рака (FACT-LymS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
представляет собой подшкалу дополнительных проблем, связанных с лимфомой, из 15 пунктов.
Эта подшкала касается симптомов и функциональных ограничений, важных для пациентов с лимфомой.
Элементы FACT-LymS оцениваются по шкале ответов от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Элементы объединяются в единый балл по шкале от 0 до 60.
Высокие баллы указывают на меньшее бремя симптомов.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Другой идентификатор: WHO)
- 2024-510966-18 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .