Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 bij volwassen proefpersonen met recidiverend of refractair indolent B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL) (TRANSCEND FL)

4 november 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, open-label, single-arm, multicohort, multicenter-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te evalueren bij volwassen proefpersonen met recidiverend of refractair indolent B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL)

Dit is een wereldwijde fase 2, open-label, single-arm, multicohort, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van JCAR017 te evalueren bij volwassen proefpersonen met r/r FL of MZL.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Council on Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten.

Deze studie is opgedeeld in drie periodes:

  • Voorbehandeling, die bestaat uit screeningsbeoordelingen, leukaferese en de voorbehandelingsevaluatie;
  • Behandeling, die begint met de toediening van chemotherapie voor lymfodepletie (LD) en wordt voortgezet tot en met JCAR017-toediening op dag 1 met follow-up tot en met dag 29;
  • Nabehandeling, inclusief follow-upbeoordelingen voor ziektestatus en veiligheid gedurende 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 150
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 151
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 501
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Local Institution - 503
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 502
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 500
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Local Institution - 504
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 252
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 251
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 255
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 250
      • Rennes, Frankrijk, 35023
        • Local Institution - 253
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Local Institution - 254
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 300
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 552
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 553
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 550
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 551
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 450
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 353
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 350
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 351
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 200
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 201
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 107
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 103
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Local Institution - 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 127
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Local Institution - 123
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution - 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 117
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Local Institution - 121
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 119
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Local Institution - 115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 108
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Local Institution - 600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) (graad 1, 2 of 3a) of marginale zone lymfoom (MZL) histologisch bevestigd binnen 6 maanden na screening, zoals beoordeeld door lokale pathologie
  2. Patiënten moeten ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen die anti-CD20 en alkyleringsmiddel bevat
  3. Patiënten met folliculair lymfoom: hebben ten minste één eerdere reeks systemische therapie ontvangen. Patiënten die één eerdere lijn van systemische therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als ze kenmerken met een hoog risico vertonen. Patiënten die twee of meer eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen, komen in aanmerking, ervan uitgaande dat een van de eerdere lijnen anti-CD20 en alkylerend middel bevat (zoals vermeld in criterium 2)
  4. Patiënten met lymfoom in de marginale zone: hebben twee of meer eerdere lijnen van systemische therapie ontvangen, ervan uitgaande dat een van de eerdere lijnen anti-CD20 en alkylerend middel bevat (zoals vermeld in criterium 2) of zijn teruggevallen na hematopoëtische stamceltransplantatie
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  6. Voldoende orgaanfunctie
  7. Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van samengesteld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en FL, of van getransformeerd FL
  2. WHO-subclassificatie van FL van het duodenumtype
  3. Alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door maligniteit (proefpersonen met betrokkenheid van het secundaire centrale zenuwstelsel (CZS) zijn toegestaan ​​tijdens de studie)
  4. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al minstens 2 jaar niet in remissie is, met uitzondering van niet-invasieve maligniteiten
  5. Eerdere CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapie
  6. Geschiedenis van of actief humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  7. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  8. Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling
  9. Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  10. Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-host=ziekte
  11. Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
  12. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel
  13. Allogeen-hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) binnen 90 dagen na leukaferese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Administratie van JCAR017
  • Proefpersonen zullen worden behandeld met fludarabine IV (30 mg/m2/dag gedurende 3 dagen) en cyclofosfamide IV (300 mg/m2/dag gedurende 3 dagen) voorafgaand aan de JCAR017-infusie. Raadpleeg de meest recente bijsluiters voor meer informatie over de toediening van deze middelen.
  • JCAR017 zal op dag 1 worden geïnfundeerd met een streefdosis van 100 × 10^6 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (CAR+ T-cellen), 2 tot 7 dagen na voltooiing van de LD-chemotherapie. Elke dosis JCAR017 bevat CD4+ CAR+ T-cellen en CD8+ CAR+ T-cellen.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide
Geneesmiddel: JCAR017
JCAR017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt op enig moment tot 60 maanden na behandeling met JCAR017, zoals beoordeeld met PET-CT en/of CT met behulp van "De Lugano-classificatie"
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR) zoals beoordeeld, maar PET-CT en/of CT met behulp van "The Lugano Classification"
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat op enig moment een CR bereikt tot 60 maanden na behandeling met JCAR017
Tot 60 maanden
Duration of Response (DOR) als de beste algehele respons (BOR) CR is, zoals beoordeeld met PET-CT en/of CT met behulp van "The Lugano Classification"
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
wordt voor proefpersonen met een BOR van CR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 60 maanden na behandeling met JCAR017
Tot 60 maanden
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door PET-CT en/of CT met behulp van "The Lugano Classification"
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet, tot 60 maanden na behandeling met JCAR017
Tot 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld met PET-CT en/of CT met behulp van "The Lugano Classification"
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van JCAR017 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet, tot 60 maanden na behandeling met JCAR017
Tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van JCAR017 tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 60 maanden na behandeling met JCAR017
Tot 60 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Maximale concentratie
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tijd voor maximale concentratie
Tot 60 maanden
Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Gebied onder de curve
Tot 60 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven C30-vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

is een vragenlijst die zal worden gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-itemschalen als single-itemmetingen. Deze omvatten vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-schaal en zes enkelvoudige schalen. items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal.
Tot 24 maanden
Functionaliteitsbeoordeling van kankertherapie Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
is een subschaal van 15 items voor lymfoomspecifieke aanvullende zorgen. Deze subschaal richt zich op symptomen en functionele beperkingen die belangrijk zijn voor lymfoompatiënten. De FACT-LymS-items worden gescoord op een antwoordschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"). Items worden samengevoegd tot een enkele score op een schaal van 0-60. Hoge scores duiden op een lagere symptoomlast.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCAR017-FOL-001
  • U1111-1244-9768 (Andere identificatie: WHO)
  • 2024-510966-18 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren