Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL) (TRANSCEND FL)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 2, otwarta, jednoramienna, wielokohortowa, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo JCAR017 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)
Jest to ogólnoświatowe, otwarte, jednoramienne, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u dorosłych pacjentów z r/r FL lub MZL.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi/dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Badanie to podzielone jest na trzy okresy:
- Leczenie wstępne, na które składają się oceny przesiewowe, leukafereza i ocena leczenia wstępnego;
- Leczenie, które rozpoczyna się od podania chemioterapii limfodeplecyjnej (LD) i trwa do podania JCAR017 w dniu 1 z obserwacją do dnia 29;
- Po leczeniu, które obejmuje kontrolne oceny stanu choroby i bezpieczeństwa przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
276
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 450
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Local Institution - 252
-
Montpellier, Francja, 34295
- Local Institution - 251
-
Paris, Francja, 75475
- Local Institution - 255
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Local Institution - 250
-
Rennes, Francja, 35023
- Local Institution - 253
-
Toulouse, Francja, 31100
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 353
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Local Institution - 350
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Local Institution - 351
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Local Institution - 552
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Local Institution - 553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution - 550
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Local Institution - 551
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 151
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Local Institution - 501
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- Local Institution - 503
-
Munich, Niemcy, 81377
- Local Institution - 502
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Local Institution - 500
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Local Institution - 504
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution - 111
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution - 107
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution - 103
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Local Institution - 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Local Institution - 122
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 100
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Local Institution - 127
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Local Institution - 123
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Local Institution - 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Local Institution - 117
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
- Local Institution - 121
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution - 119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Local Institution - 115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Local Institution - 108
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution - 300
-
Naples, Włochy, 80131
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Local Institution - 200
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy (FL) (stopnia 1, 2 lub 3a) lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) potwierdzony histologicznie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, na podstawie oceny miejscowej patologii
- Pacjenci powinni otrzymać wcześniej co najmniej jedną terapię obejmującą anty-CD20 i środek alkilujący
- Pacjenci z chłoniakiem grudkowym: otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną linię leczenia systemowego, kwalifikują się, jeśli występują u nich cechy wysokiego ryzyka. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii leczenia systemowego, przy założeniu, że jedna z wcześniejszych linii obejmuje anty-CD20 i środek alkilujący (jak wymieniono w kryterium 2)
- Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej: otrzymali wcześniej dwie lub więcej linii leczenia systemowego, przy założeniu, że jedna z wcześniejszych linii obejmuje anty-CD20 i środek alkilujący (jak wymieniono w kryterium 2) lub nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia złożonego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i FL lub transformowanego FL
- Podklasyfikacja WHO typu dwunastniczego FL
- Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór (osobnicy z wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dopuszczani do badania)
- Historia innego pierwotnego nowotworu, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych
- Wcześniejsza terapia komórkami T CAR lub innymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami
- Historia lub aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi”.
- Historia poważnych chorób układu krążenia
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego
- Przeszczep allogenno-hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) w ciągu 90 dni od leukaferezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja JCAR017
|
Fludarabina
Cyklofosfamid
JCAR017
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) w dowolnym momencie do 60 miesięcy po leczeniu JCAR017, zgodnie z oceną PET-CT i/lub CT przy użyciu „Klasyfikacji Lugano”
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) zgodnie z oceną, ale PET-CT i/lub CT przy użyciu „Klasyfikacji Lugano”
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Jest zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły CR w dowolnym momencie do 60 miesięcy po leczeniu JCAR017
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR), jeśli najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest CR, jak oceniono za pomocą PET-CT i/lub CT przy użyciu „Klasyfikacji Lugano”
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
jest zdefiniowany dla osób z BOR CR jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 60 miesięcy po leczeniu JCAR017
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany za pomocą PET-CT i/lub CT przy użyciu „Klasyfikacji Lugano”
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy po leczeniu JCAR017
|
Do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą PET-CT i/lub CT przy użyciu „Klasyfikacji Lugano”
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
definiuje się jako czas od rozpoczęcia JCAR017 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 miesięcy po leczeniu JCAR017
|
Do 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
definiuje się jako czas od rozpoczęcia JCAR017 do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 60 miesięcy po leczeniu JCAR017
|
Do 60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania.
Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Maksymalna koncentracja
|
Do 60 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Czas na maksymalne stężenie
|
Do 60 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Pole pod krzywą
|
Do 60 miesięcy
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka - Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
jest kwestionariuszem, który posłuży jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. EORTC QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), skala globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz sześć pojedynczych skal (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. |
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalności terapii nowotworowej Podskala chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
to 15-punktowa podskala dodatkowych obaw specyficznych dla chłoniaka.
Ta podskala dotyczy objawów i ograniczeń funkcjonalnych, które są ważne dla pacjentów z chłoniakiem.
Pozycje FACT-LymS są oceniane na skali odpowiedzi od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
Pozycje są agregowane do jednego wyniku w skali 0-60.
Wysokie wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Inny identyfikator: WHO)
- 2024-510966-18 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .