이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인 피험자에서 JCAR017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TRANSCEND FL)

2023년 11월 29일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인 피험자에서 JCAR017의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 암, 다중 코호트, 다기관 시험

이것은 r/r FL 또는 MZL이 있는 성인 피험자에서 JCAR017의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 2상 오픈 라벨 단일군 멀티코호트 다기관 연구입니다.

이 연구는 인간 사용/임상 우수 관리(GCP)를 위한 의약품 등록에 대한 기술 요구 사항의 ICH(International Council on Harmonization) 및 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.

이 연구는 세 기간으로 나뉩니다.

  • 선별 평가, 백혈구 성분채집술 및 전처리 평가로 구성된 전처리;
  • 림프구 고갈(LD) 화학요법의 투여로 시작하여 1일차에 JCAR017 투여를 통해 계속되고 29일차까지 추적하는 치료;
  • 5년 동안 질병 상태 및 안전성에 대한 후속 평가를 포함하는 치료 후.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

213

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50937
        • Local Institution - 501
      • Munich, 독일, 81377
        • Local Institution - 502
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 500
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 107
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 103
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Local Institution - 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 117
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Local Institution - 115
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 108
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Local Institution - 600
  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 350
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 351
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 200
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 201
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - UNK-201
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 450
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 300
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 301
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Local Institution - 552
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution - 553
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution - 550
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Local Institution - 551
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 150
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution - 151
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 252
      • Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution - 251
      • Pierre-Benite CEDEX, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 250

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL)(등급 1, 2 또는 3a) 또는 국소 병리학에 의해 평가된 바와 같이 스크리닝 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 변연부 림프종(MZL)
  2. 환자는 이전에 항-CD20 및 알킬화제를 포함하는 적어도 하나의 치료를 받았어야 합니다.
  3. 여포성 림프종 환자: 이전에 최소 한 가지의 전신 요법을 받았습니다. 이전에 한 가지 전신 요법을 받은 환자는 고위험 기능을 나타내는 경우 적격입니다. 이전 라인 중 하나가 항-CD20 및 알킬화제(기준 2에 열거됨)를 포함한다고 가정할 때, 전신 요법의 이전 라인을 2개 이상 받은 환자가 적격입니다.
  4. 변연부 림프종 환자: 이전 라인 중 하나가 항-CD20 및 알킬화제(기준 2에 열거됨)를 포함하거나 조혈 줄기 세포 이식 후 재발했다고 가정하여 전신 요법의 이전 라인을 2개 이상 받았음
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  6. 적절한 장기 기능
  7. 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근

제외 기준:

  1. 복합 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 FL 또는 변형된 FL의 증거 또는 병력
  2. 십이지장 형 FL의 WHO 하위 분류
  3. 악성 종양에 의한 중추신경계 단독 침범(2차 중추신경계(CNS) 침범이 있는 피험자는 연구에 허용됨)
  4. 비침습성 악성종양을 제외하고 최소 2년 동안 관해되지 않은 다른 원발성 악성종양의 병력
  5. 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 세포 요법
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 활동성
  7. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
  8. 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  9. 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  10. 급성 또는 만성 이식편 대 숙주=질병의 존재
  11. 중요한 심혈관 질환의 병력
  12. 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
  13. 백혈구 성분채집술 후 90일 이내의 동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JCAR017 투여
  • 대상체는 JCAR017 주입 전에 fludarabine IV(3일 동안 30mg/m2/일) 및 시클로포스파미드 IV(3일 동안 300mg/m2/일)로 치료됩니다. 이러한 에이전트 관리에 대한 자세한 내용은 최신 패키지 삽입물을 참조하십시오.
  • JCAR017은 LD 화학 요법 완료 후 2일에서 7일 사이에 100 × 10^6 CAR 양성 생존 T 세포(CAR+ T 세포)의 목표 용량으로 1일에 주입됩니다. 각 JCAR017 용량에는 CD4+ CAR+ T 세포 및 CD8+ CAR+ T 세포가 포함됩니다.
의약품: 플루다라빈
플루다라빈
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드
의약품: JCAR017
JCAR017

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 60개월
"루가노 분류"를 사용하여 PET-CT 및/또는 CT로 평가한 JCAR017 치료 후 최대 60개월 동안 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"The Lugano Classification"을 사용하여 PET-CT 및/또는 CT를 사용하여 평가한 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 60개월
JCAR017 치료 후 최대 60개월까지 언제든지 CR을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
최대 60개월
"The Lugano Classification"을 사용하여 PET-CT 및/또는 CT로 평가한 바와 같이 최상의 종합 반응(BOR)이 CR인 경우 반응 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
BOR이 CR인 피험자에 대해 JCAR017 치료 후 최대 60개월까지 첫 반응(CR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
"The Lugano Classification"을 사용하여 PET-CT 및/또는 CT로 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
JCAR017 치료 후 60개월까지 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
"루가노 분류"를 사용하여 PET-CT 및/또는 CT로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월
JCAR017 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 JCAR017 치료 후 60개월까지 먼저 발생합니다.
최대 60개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
JCAR017 시작부터 JCAR017 치료 후 최대 60개월까지 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60개월
부작용(AE)
기간: 최대 60개월
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
최대 60개월
약동학 - Cmax
기간: 최대 60개월
최대 농도
최대 60개월
약동학 - Tmax
기간: 최대 60개월
최대 농도까지의 시간
최대 60개월
약동학 - AUC
기간: 최대 60개월
곡선 아래 면적
최대 60개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 24개월

건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 척도로 사용될 설문지입니다.

EORTC QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능적 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도 및 6가지 단일 척도가 포함됩니다. 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
최대 24개월
암 치료 림프종 하위 척도(FACT-LymS)의 기능 평가
기간: 최대 24개월
15개 항목 림프종 관련 추가 우려 하위 척도입니다. 이 하위 척도는 림프종 환자에게 중요한 증상과 기능 제한을 다룹니다. FACT-LymS 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이") 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 항목은 0-60 척도에서 단일 점수로 집계됩니다. 높은 점수는 낮은 증상 부담을 나타냅니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCAR017-FOL-001
  • U1111-1244-9768 (기타 식별자: WHO)
  • 2019-004081-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

플루다라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다