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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (TRANSCEND FL)

4. November 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, einarmige, multikohorte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine globale, offene, einarmige, multizentrische Studie der Phase 2 mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Probanden mit r/r FL oder MZL.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem International Council on Harmonization (ICH) der Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Dieses Studium gliedert sich in drei Perioden:

  • Vorbehandlung, die aus Screening-Bewertungen, Leukapherese und der Bewertung der Vorbehandlung besteht;
  • Behandlung, die mit der Verabreichung einer Chemotherapie zur Lymphdepletion (LD) beginnt und bis zur Verabreichung von JCAR017 an Tag 1 mit Nachbeobachtung bis Tag 29 fortgesetzt wird;
  • Nachbehandlung, die Nachsorgeuntersuchungen zum Krankheitsstatus und zur Sicherheit für 5 Jahre umfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 501
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Local Institution - 503
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 502
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 500
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 504
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 252
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 251
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 255
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 250
      • Rennes, Frankreich, 35023
        • Local Institution - 253
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 254
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 300
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 301
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution - 552
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 553
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 550
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 551
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 150
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 151
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Local Institution - 600
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 353
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 350
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 351
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 107
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 103
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 122
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Local Institution - 124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Local Institution - 127
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution - 123
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 117
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Local Institution - 121
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 119
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Local Institution - 115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 108
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 200
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 201
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1, 2 oder 3a) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL), histologisch bestätigt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie anhand der lokalen Pathologie beurteilt
  2. Die Patienten sollten mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, die Anti-CD20 und Alkylierungsmittel umfasst
  3. Patienten mit follikulärem Lymphom: Hatten mindestens eine vorherige systemische Therapielinie erhalten. Patienten, die zuvor eine systemische Therapielinie erhalten haben, sind geeignet, wenn sie Hochrisikomerkmale aufweisen. Patienten, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapielinien erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, eine der vorherigen Linien enthält Anti-CD20 und Alkylierungsmittel (wie in Kriterium 2 aufgeführt).
  4. Patienten mit Marginalzonen-Lymphom: Erhaltene zwei oder mehr vorherige systemische Therapielinien, vorausgesetzt, eine der vorherigen Linien enthält Anti-CD20 und Alkylierungsmittel (wie in Kriterium 2 aufgeführt) oder hatte einen Rückfall nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Angemessener Gefäßzugang für das Leukaphereseverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese eines zusammengesetzten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und FL oder eines transformierten FL
  2. WHO-Subklassifikation des duodenalen FL
  3. Nur-Zentralnervensystem-Beteiligung durch Malignität (Probanden mit sekundärer ZNS-Beteiligung sind in der Studie erlaubt)
  4. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von nicht-invasiven Malignomen
  5. Vorherige CAR-T-Zell- oder andere genetisch modifizierte Zelltherapie
  6. Vorgeschichte oder aktives Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  7. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  8. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  10. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host=Krankheit
  11. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  12. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des zentralen Nervensystems
  13. Allogen-hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) innerhalb von 90 Tagen nach Leukapherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von JCAR017
  • Die Probanden werden vor der JCAR017-Infusion mit Fludarabin IV (30 mg/m2/Tag für 3 Tage) und Cyclophosphamid IV (300 mg/m2/Tag für 3 Tage) behandelt. Weitere Einzelheiten zur Verabreichung dieser Mittel finden Sie in den neuesten Packungsbeilagen.
  • JCAR017 wird an Tag 1 mit einer Zieldosis von 100 × 10^6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen (CAR+ T-Zellen) 2 bis 7 Tage nach Abschluss der LD-Chemotherapie infundiert. Jede JCAR017-Dosis enthält CD4+ CAR+ T-Zellen und CD8+ CAR+ T-Zellen.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid
Arzneimittel: JCAR017
JCAR017

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 60 Monate nach der JCAR017-Behandlung entweder eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichten, wie durch PET-CT und/oder CT unter Verwendung der „Lugano-Klassifikation“ beurteilt.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR) wie bewertet, aber PET-CT und/oder CT unter Verwendung der „Lugano-Klassifikation“
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 60 Monate nach der JCAR017-Behandlung eine CR erreichten
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), wenn das beste Gesamtansprechen (BOR) CR ist, wie durch PET-CT und/oder CT unter Verwendung der „Lugano-Klassifikation“ beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ist für Probanden mit einer BOR von CR definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zu 60 Monate nach der Behandlung mit JCAR017
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) wie durch PET-CT und/oder CT unter Verwendung der "Lugano-Klassifikation" beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monate nach der Behandlung mit JCAR017
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch PET-CT und/oder CT unter Verwendung der „Lugano-Klassifikation“
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit JCAR017 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monate nach der Behandlung mit JCAR017
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit JCAR017 bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache bis zu 60 Monate nach der Behandlung mit JCAR017
Bis zu 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Maximale Konzentration
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit für maximale Konzentration
Bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Fläche unter der Kurve
Bis zu 60 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer – C30-Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

ist ein Fragebogen, der als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet wird.

Der EORTC QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und sechs Einzelskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.
Bis zu 24 Monate
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Lymphom-Subskala (FACT-LymS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ist eine Lymphom-spezifische Subskala mit 15 Punkten. Diese Subskala befasst sich mit Symptomen und funktionellen Einschränkungen, die für Lymphompatienten wichtig sind. Die FACT-LymS-Items werden auf einer Antwortskala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet. Items werden zu einer einzigen Punktzahl auf einer Skala von 0-60 aggregiert. Hohe Werte weisen auf eine geringere Symptombelastung hin.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCAR017-FOL-001
  • U1111-1244-9768 (Andere Kennung: WHO)
  • 2024-510966-18 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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