Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B en rechute ou réfractaire (TRANSCEND FL)
4 novembre 2025 mis à jour par: Celgene
Un essai de phase 2, ouvert, à un seul bras, multicohorte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 2, ouverte, à un seul bras, multicohorte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints de LF r/r ou de MZL.
L'étude sera menée conformément aux exigences techniques du Conseil international d'harmonisation (ICH) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain/Bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables.
Cette étude est divisée en trois périodes :
- Le prétraitement, qui consiste en des évaluations de dépistage, une leucaphérèse et l'évaluation du prétraitement ;
- Traitement, qui commence par l'administration d'une chimiothérapie lymphodéplétive (LD) et se poursuit par l'administration de JCAR017 au jour 1 avec un suivi jusqu'au jour 29 ;
- Post-traitement, qui comprend des évaluations de suivi de l'état de la maladie et de la sécurité pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Local Institution - 501
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Local Institution - 503
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Munich, Allemagne, 81377
- Local Institution - 502
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Local Institution - 500
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Local Institution - 504
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 150
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution - 151
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Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 353
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Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 350
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Seville, Espagne, 41013
- Local Institution - 351
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Lille, France, 59037
- Local Institution - 252
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Montpellier, France, 34295
- Local Institution - 251
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Paris, France, 75475
- Local Institution - 255
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Local Institution - 250
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Rennes, France, 35023
- Local Institution - 253
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Toulouse, France, 31100
- Local Institution - 254
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Bergamo, Italie, 24127
- Local Institution - 300
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Naples, Italie, 80131
- Local Institution - 301
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Local Institution - 552
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
- Local Institution - 553
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Local Institution - 550
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Local Institution - 551
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 450
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Local Institution - 200
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 201
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Stockholm, Suède, 14186
- Local Institution - 600
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 111
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Local Institution - 107
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Local Institution - 105
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Local Institution - 103
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Local Institution - 109
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Local Institution - 122
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67124
- Local Institution - 124
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Local Institution - 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 100
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 101
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Local Institution - 127
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Local Institution - 123
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Local Institution - 116
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 110
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 112
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Local Institution - 114
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 117
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Local Institution - 113
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
- Local Institution - 121
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 104
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 119
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Local Institution - 115
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 108
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (Grade 1, 2 ou 3a) ou lymphome de la zone marginale (MZL) confirmé histologiquement dans les 6 mois suivant le dépistage, tel qu'évalué par la pathologie locale
- Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur comprenant un anti-CD20 et un agent alkylant
- Patients atteints de lymphome folliculaire : ont reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Les patients qui ont déjà reçu une ligne de traitement systémique sont éligibles s'ils présentent des caractéristiques à haut risque. Les patients qui ont reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique sont éligibles, en supposant que l'une des lignes précédentes comprend un anti-CD20 et un agent alkylant (comme indiqué dans le critère 2)
- Patients atteints de lymphome de la zone marginale : ont reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique, en supposant que l'une des lignes précédentes comprend un anti-CD20 et un agent alkylant (comme indiqué dans le critère 2) ou ont rechuté après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
- Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de lymphome diffus à grandes cellules B composite (DLBCL) et de LF, ou de LF transformé
- Sous-classification OMS du LF de type duodénal
- Atteinte du système nerveux central uniquement par malignité (les sujets présentant une atteinte secondaire du système nerveux central (SNC) sont autorisés dans l'étude)
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'a pas été en rémission depuis au moins 2 ans, à l'exception des tumeurs malignes non invasives
- Antécédents de CAR T-cell ou autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée
- Antécédents ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif
- Hépatite B active ou hépatite C active
- Infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique non maîtrisée malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Présence d'une réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte=maladie
- Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
- Antécédents ou présence d'une pathologie du système nerveux central cliniquement pertinente
- Greffe de cellules souches allogéniques-hématopoïétiques (Allo-HSCT) dans les 90 jours suivant la leucaphérèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de JCAR017
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Fludarabine
Cyclophosphamide
JCAR017
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) à tout moment jusqu'à 60 mois après le traitement JCAR017, tel qu'évalué par PET-CT et/ou CT en utilisant la "classification de Lugano"
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Jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (CRR) tel qu'évalué, mais TEP-CT et/ou CT utilisant la "classification de Lugano"
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Est défini comme le pourcentage de sujets obtenant une RC à tout moment jusqu'à 60 mois après le traitement JCAR017
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Jusqu'à 60 mois
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Durée de la réponse (DOR) si la meilleure réponse globale (BOR) est une RC, telle qu'évaluée par PET-CT et/ou CT à l'aide de la « classification de Lugano »
Délai: Jusqu'à 60 mois
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est défini pour les sujets avec un BOR de RC comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou PR) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 60 mois après le traitement par JCAR017
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Jusqu'à 60 mois
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Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par PET-CT et/ou CT à l'aide de la "Classification de Lugano"
Délai: Jusqu'à 60 mois
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est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à 60 mois après le traitement par JCAR017
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Jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par PET-CT et/ou CT à l'aide de la "classification de Lugano"
Délai: Jusqu'à 60 mois
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est défini comme le temps écoulé entre le début de JCAR017 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité jusqu'à 60 mois après le traitement par JCAR017
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Jusqu'à 60 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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est défini comme le temps entre le début de JCAR017 et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 60 mois après le traitement par JCAR017
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Jusqu'à 60 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Concentration maximale
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Temps de concentration maximale
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Jusqu'à 60 mois
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Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Aire sous la courbe
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Jusqu'à 60 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire Qualité de vie C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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est un questionnaire qui sera utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. L'EORTC QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une échelle d'état de santé global/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et six échelles individuelles (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. |
Jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fonctionnalité de la sous-échelle des lymphomes thérapeutiques anticancéreux (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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est une sous-échelle de préoccupations supplémentaires spécifiques au lymphome en 15 items.
Cette sous-échelle aborde les symptômes et les limitations fonctionnelles sont importantes pour les patients atteints de lymphome.
Les items FACT-LymS sont notés sur une échelle de réponse de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup").
Les éléments sont regroupés en un seul score sur une échelle de 0 à 60.
Des scores élevés indiquent une charge de symptômes plus faible.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
29 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome folliculaire
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
- fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Autre identifiant: WHO)
- 2024-510966-18 (Autre identifiant: EU CTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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