Tutkimus JCAR017:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) (TRANSCEND FL)
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikohortti, monikeskustutkimus JCAR017:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen 2 avoin, yksihaarainen, monikohortti, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JCAR017:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r FL tai MZL.
Tutkimus suoritetaan Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten/hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen ajanjaksoon:
- Esikäsittely, joka koostuu seulontaarvioista, leukafereesista ja esikäsittelyn arvioinnista;
- Hoito, joka alkaa lymfodepletoivan (LD) kemoterapian antamisella ja jatkuu JCAR017-antoon päivänä 1 ja seurantaa päivään 29 asti;
- Jälkihoito, joka sisältää sairauden tilan ja turvallisuuden seurantaarvioinnit 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 353
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 350
-
Seville, Espanja, 41013
- Local Institution - 351
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 300
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 301
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Local Institution - 450
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Local Institution - 552
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
- Local Institution - 553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Local Institution - 550
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Local Institution - 551
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 150
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 151
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Local Institution - 252
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Local Institution - 251
-
Paris, Ranska, 75475
- Local Institution - 255
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Local Institution - 250
-
Rennes, Ranska, 35023
- Local Institution - 253
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Local Institution - 254
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Local Institution - 501
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Local Institution - 503
-
Munich, Saksa, 81377
- Local Institution - 502
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Local Institution - 500
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Local Institution - 504
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Local Institution - 200
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution - 201
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 111
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 107
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 103
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Local Institution - 109
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Local Institution - 122
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Local Institution - 124
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 100
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 101
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Local Institution - 127
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Local Institution - 123
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Local Institution - 116
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 110
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 112
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 114
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 117
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
- Local Institution - 121
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 119
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Local Institution - 115
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 108
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) (aste 1, 2 tai 3a) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL) histologisesti vahvistettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta paikallisen patologian perusteella
- Potilaiden tulee olla saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, joka sisältää anti-CD20:ta ja alkyloivaa ainetta
- Follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat: Sai ainakin yhden aikaisemman systeemisen hoidon sarjan. Potilaat, jotka ovat saaneet yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa, ovat kelpoisia, jos heillä on korkean riskin piirteitä. Potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia olettaen, että yksi aikaisemmista hoitolinjoista sisältää anti-CD20:n ja alkyloivan aineen (kuten lueteltu kriteerissä 2)
- Marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaat: saivat kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, olettaen, että yksi aikaisemmista hoitolinjoista sisältää anti-CD20:n ja alkyloivan aineen (kuten lueteltu kriteerissä 2) tai uusiutunut hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia yhdistelmästä diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja FL tai transformoitunut FL
- WHO:n pohjukaissuolen tyypin FL:n alaluokitus
- Vain keskushermostoon liittyvä pahanlaatuisuus (tutkimuksessa sallitaan koehenkilöt, joilla on sekundaarista keskushermostoa (CNS))
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen, lukuun ottamatta ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiempi CAR T-solu tai muu geneettisesti muunneltu soluhoito
- Aiempi tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
- Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Akuutin tai kroonisen graft-versus-host=taudin esiintyminen
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai esiintyminen
- Allogeenis-hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) 90 päivän sisällä leukafereesista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JCAR017:n hallinto
|
Fludarabiini
Syklofosfamidi
JCAR017
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) milloin tahansa enintään 60 kuukautta JCAR017-hoidon jälkeen PET-CT:llä ja/tai CT:llä arvioituna "Lugano-luokitusta" käyttäen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) arvioituna, mutta PET-CT ja/tai CT käyttämällä "Lugano-luokitusta"
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritetään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat CR:n milloin tahansa enintään 60 kuukautta JCAR017-hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jos paras kokonaisvaste (BOR) on CR, arvioituna PET-CT:llä ja/tai CT:llä käyttämällä "Lugano-luokitusta"
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
on määritelty koehenkilöille, joiden BOR on CR, aika ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 60 kuukautta JCAR017-hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) määritettynä PET-CT:llä ja/tai CT:llä käyttämällä "Lugano-luokitusta"
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, enintään 60 kuukautta JCAR017-hoidon jälkeen
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) arvioituna PET-CT:llä ja/tai CT:llä käyttämällä "Lugano-luokitusta"
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
määritellään ajaksi JCAR017:n alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 60 kuukautta JCAR017-hoidon jälkeen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
määritellään ajaksi JCAR017:n alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 60 kuukautta JCAR017-hoidon jälkeen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Maksimipitoisuus
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kaaren alla oleva alue
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – Elämänlaatu C30 -kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
on kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. EORTC QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mitoista. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), globaali terveydentila/terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (HRQoL) ja kuusi yksittäistä asteikkoa. (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syöpähoidon lymfooma-ala-asteikon toiminnallisuusarvio (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
on 15 kohdan lymfoomakohtainen lisähuolenaiheiden alaasteikko.
Tämä alaasteikko käsittelee oireita ja toiminnalliset rajoitukset ovat tärkeitä lymfoomapotilaille.
FACT-LymS-kohteet pisteytetään asteikolla 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Hyvin paljon").
Kohteet kootaan yhteen pisteeseen asteikolla 0-60.
Korkeat pisteet osoittavat pienemmän oiremäärän.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCAR017-FOL-001
- U1111-1244-9768 (Muu tunniste: WHO)
- 2024-510966-18 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .