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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario (TRANSCEND FL)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Celgene

Un ensayo de fase 2, abierto, de un solo grupo, multicohorte y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente en recaída o refractario

Este es un estudio global de Fase 2, abierto, de un solo grupo, multicohorte y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con r/r FL o MZL.

El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional de Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.

Este estudio se divide en tres períodos:

  • Pretratamiento, que consiste en evaluaciones de detección, leucoféresis y la evaluación Pretratamiento;
  • Tratamiento, que comienza con la administración de quimioterapia de reducción de linfocitos (LD) y continúa hasta la administración de JCAR017 en el día 1 con seguimiento hasta el día 29;
  • Postratamiento, que incluye evaluaciones de seguimiento del estado de la enfermedad y la seguridad durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 501
      • Munich, Alemania, 81377
        • Local Institution - 502
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 500
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - UNK-201
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 450
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 150
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 151
  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 350
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 351
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 111
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 107
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 103
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Local Institution - 109
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 100
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 101
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 110
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 117
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 104
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Local Institution - 115
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 108
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 252
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Local Institution - 251
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia, 69495
        • Local Institution - 250
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 300
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 301
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 552
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 553
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Local Institution - 550
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 551
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 200
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 201
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Local Institution - 600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (Grado 1, 2 o 3a) o linfoma de la zona marginal (MZL) confirmado histológicamente dentro de los 6 meses posteriores a la selección, según lo evaluado por patología local
  2. Los pacientes deben haber recibido al menos una terapia previa que incluya anti-CD20 y agente alquilante
  3. Pacientes con linfoma folicular: recibieron al menos una línea previa de terapia sistémica. Los pacientes que recibieron una línea previa de terapia sistémica son elegibles si presentan características de alto riesgo. Los pacientes que recibieron dos o más líneas previas de terapia sistémica son elegibles, suponiendo que una de las líneas anteriores incluya anti-CD20 y un agente alquilante (como se indica en el criterio 2)
  4. Pacientes con linfoma de la zona marginal: recibieron dos o más líneas previas de terapia sistémica, suponiendo que una de las líneas anteriores incluye anti-CD20 y un agente alquilante (como se indica en el criterio 2) o recayeron después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  6. Función adecuada del órgano
  7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y FL, o de FL transformado
  2. Subclasificación de la OMS de LF de tipo duodenal
  3. Compromiso solo del sistema nervioso central por malignidad (los sujetos con compromiso secundario del sistema nervioso central (SNC) están permitidos en el estudio)
  4. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años, con la excepción de las neoplasias malignas no invasivas
  5. Terapia previa con células T CAR u otra terapia con células modificadas genéticamente
  6. Antecedentes o virus de inmunodeficiencia humana activo (VIH)
  7. Hepatitis B activa o hepatitis C activa
  8. Infecciones fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo sistémicas no controladas a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento
  9. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
  10. Presencia de injerto contra huésped = enfermedad aguda o crónica
  11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
  12. Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central clínicamente relevante
  13. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) dentro de los 90 días posteriores a la leucoaféresis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de JCAR017
  • Los sujetos serán tratados con fludarabina IV (30 mg/m2/día durante 3 días) y ciclofosfamida IV (300 mg/m2/día durante 3 días) antes de la infusión de JCAR017. Consulte los prospectos más recientes para obtener más detalles sobre la administración de estos agentes.
  • JCAR017 se infundirá el día 1 a una dosis objetivo de 100 × 10^6 células T viables positivas para CAR (células T CAR+), de 2 a 7 días después de completar la quimioterapia LD. Cada dosis de JCAR017 incluye células T CD4+ CAR+ y células T CD8+ CAR+.
Droga: Fludarabina
Fludarabina
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Droga: JCAR017
JCAR017

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) en cualquier momento hasta 60 meses después del tratamiento con JCAR017 según lo evaluado por PET-CT y/o CT usando "La clasificación de Lugano"
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR) según lo evaluado pero PET-CT y/o CT usando "La clasificación de Lugano"
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Se define como el porcentaje de sujetos que lograron una RC en cualquier momento hasta 60 meses después del tratamiento con JCAR017
Hasta 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) si la mejor respuesta general (BOR) es CR, según lo evaluado por PET-CT y/o CT utilizando "La clasificación de Lugano"
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
se define para sujetos con un BOR de RC como el tiempo desde la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 60 meses después del tratamiento con JCAR017
Hasta 60 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por PET-CT y/o CT utilizando "La clasificación de Lugano"
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
se define como el tiempo desde la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta 60 meses después del tratamiento con JCAR017
Hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por PET-CT y/o CT utilizando "La clasificación de Lugano"
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
se define como el tiempo desde el inicio de JCAR017 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero hasta 60 meses después del tratamiento con JCAR017
Hasta 60 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
se define como el tiempo desde el inicio de JCAR017 hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta 60 meses después del tratamiento con JCAR017
Hasta 60 meses
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA.
Hasta 60 meses
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Concentración máxima
Hasta 60 meses
Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Tiempo hasta la concentración máxima
Hasta 60 meses
Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Área bajo la curva
Hasta 60 meses
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Es un cuestionario que se utilizará como medida de la calidad de vida relacionada con la salud.

El EORTC QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una escala de estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y seis (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Hasta 24 meses
Evaluación de la funcionalidad de la subescala de linfoma de la terapia del cáncer (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
es una subescala de preocupaciones adicionales específicas del linfoma de 15 ítems. Esta subescala aborda los síntomas y las limitaciones funcionales son importantes para los pacientes con linfoma. Los ítems de FACT-LymS se califican en una escala de respuesta de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho"). Los elementos se agregan a una sola puntuación en una escala de 0 a 60. Las puntuaciones altas indican una menor carga de síntomas.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCAR017-FOL-001
  • U1111-1244-9768 (Otro identificador: WHO)
  • 2019-004081-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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