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僧帽弁逆流が冠動脈血行動態に及ぼす影響と経カテーテル僧帽弁修復の瞬間的な効果 (MitraFLOW)

2025年1月31日 更新者:IGLESIAS Juan Fernando、University Hospital, Geneva

冠動脈血行動態に対する僧帽弁逆流の影響と経カテーテル僧帽弁修復の即時効果:MitraFLOW研究

本研究では、研究者は、生体内経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) モデルを使用して、僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が重度の MR および付随する血管造影で記録された冠動脈疾患に罹患した患者の冠動脈血行動態にどのように影響するかを判断することを目指しています。 研究者らは、重度の MR 患者の冠微小循環に対する MitraClip システムを使用した TMVR の急性効果に関する独自の生理学的データも提供します。

調査の概要

詳細な説明

経皮的な端から端までの MitraClip システムを使用して TMVR が計画された重大な変性または機能的 MR を有する連続した患者は、研究の適格性について評価されます。 少なくとも 1 本の心外膜冠動脈で直径 50% 以上の冠動脈狭窄と定義される付随する冠動脈疾患が記録されている患者には、研究について通知されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究への登録前にすべての患者から取得されます。

TMVR 手順は、大腿静脈アプローチを介して MitraClip デバイスを使用して、蛍光透視法および経食道心エコーガイダンスによる全身麻酔下で実行されます。 心臓カテーテル検査と冠動脈造影は、標準的な機器を使用して、経橈骨経路を介して行われます。 以下に示す血行動態データは、TMVR の直前と直後に取得されます。

すべての病変について、冠動脈内の血流と圧力の測定値を使用して、次の冠動脈内の生理学的パラメーターを生成します。

  • フラクショナル フロー リザーブ、FFR。
  • 絶対冠動脈血流、ABF。
  • 冠血流予備能、CFR。
  • 微小血管抵抗の指標、IMR。
  • ベースライン抵抗指数、BRI。
  • レジスタンス リザーブ レシオ、RRR。
  • 瞬時無波比、iFR

処置後の評価: 患者は、地域の標準的な臨床診療に従ってフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. -経皮的エッジツーエッジ僧帽弁修復MitraClipシステムを使用したTMVRが計画されている重大な変性または機能的MRを有する患者。
  3. -血管造影で記録された直径の50%以上の狭窄を伴う冠動脈病変が1つ以上ある患者、
  4. -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。

除外基準:

  1. 以前の冠動脈バイパス手術;
  2. -冠状動脈の完全閉塞が1つ以上ある;
  3. 研究されている対応する冠状動脈の領域に記録された生存不能な心筋;
  4. 重度の左心室収縮機能不全 (<30%);
  5. -介入時の心原性ショック/血行動態の不安定性(心拍数<50ビート/分、収縮期血圧<90mmHg)および/または機械的/薬理学的血行動態サポートの必要性;
  6. -ベースライン心エコー検査で収縮期肺動脈圧> 70 mmHg;
  7. -アデノシン投与に対する重大な禁忌(例: 心臓ブロック、重度の喘息);
  8. 侵襲的な冠動脈生理学的測定を妨げる極端に石灰化した血管または曲がりくねった血管;
  9. -ランダム化の5日前未満の最近のST上昇心筋梗塞を伴う急性冠症候群、またはバイオマーカー(心筋トロポニン)がまだ上昇している進行中の非ST上昇急性冠症候群;
  10. 肥大型心筋症、拘束性心膜炎、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症;
  11. -観察登録を除く、別の臨床試験への参加または参加予定;
  12. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経カテーテル僧帽弁修復アーム
重度の僧帽弁閉鎖不全症で中間冠動脈狭窄症を併発し、経皮的エッジツーエッジ MitraClip システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術を受けている患者
この介入は、重度の僧帽弁閉鎖不全症および付随する中間冠動脈狭窄症の患者において、経皮的エッジツーエッジ MitraClip システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復の直前と直後に、圧力ワイヤーを使用して狭窄した冠状動脈の一連の血行動態指標を測定することで構成されます。
他の名前:
  • ミトラクリップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要評価項目は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の TMVR の前後に、血管造影で記録された中間冠状動脈病変の侵襲的圧力に基づく生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する
Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR) 後の、瞬時無波動量 (iFR) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要なエンドポイントは、血管造影で記録された中間冠状動脈病変の侵襲的圧力に基づく生理学的評価であり、瞬時無波動放射 (iFR) の TMVR の前後で評価されます。
TMVRをすぐに投稿する
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後の安静時全周期比 (RFR) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要評価項目は、安静時全周期比 (RFR) の TMVR の前後で、血管造影で記録された中間冠状動脈病変の侵襲的圧力に基づく生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後の絶対冠動脈血流 (ABF) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この試験の主要評価項目は、絶対冠動脈血流量(ABF)の TMVR 前後の、血管造影で記録された中間冠動脈病変の侵襲的圧力に基づく生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後の冠血流予備量 (CFR) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要評価項目は、冠動脈血流予備能 (CFR) の TMVR の前後で、血管造影で記録された中間冠動脈病変の侵襲的圧力に基づく生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後の微小血管抵抗 (IMR) のインデックスのベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要評価項目は、微小血管抵抗 (IMR) 指標の TMVR 前後の、血管造影で記録された中間冠状動脈病変の侵襲的圧力由来の生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後のベースライン抵抗指数 (BRI) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要評価項目は、ベースライン抵抗指数 (BRI) の TMVR の前後に、血管造影で記録された中間冠状動脈病変の侵襲的圧力に由来する生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する
経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) 後の抵抗予備比 (RRR) のベースラインからの変化。
時間枠:TMVRをすぐに投稿する
この研究の主要なエンドポイントは、抵抗予備比 (RRR) の TMVR の前後に、血管造影で記録された中間冠状動脈病変の侵襲的圧力に由来する生理学的評価です。
TMVRをすぐに投稿する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月26日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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