관상 동맥 역학에 대한 승모판 역류의 영향 및 경피적 승모판 봉합술의 즉각적인 효과 (MitraFLOW)
2025년 1월 31일 업데이트: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
관상 동맥 역학에 대한 승모판 역류의 영향 및 트랜스카테터 승모판 수리의 즉각적인 효과: MitraFLOW 연구
현재 연구에서 조사관은 승모판 역류증(MR)이 중증 MR 및 수반되는 혈관 조영술로 기록된 관상 동맥 질환을 앓는 환자의 관상 동맥 혈역학에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 생체 내 TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 모델을 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 또한 MitraClip 시스템을 사용하여 중증 MR 환자의 관상 미세순환에 대한 TMVR의 급성 효과에 대한 고유한 생리학적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 edge-to-edge MitraClip 시스템을 사용하여 TMVR에 계획된 상당한 퇴행성 또는 기능적 MR이 있는 연속 환자는 연구 적격성을 평가합니다. 최소 1개의 심외막 관상동맥에서 50% 이상의 직경의 관상동맥 협착증으로 정의되는 동반 관상동맥 질환이 있는 문서화된 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 연구에 등록하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
TMVR 절차는 대퇴 정맥 접근법을 통해 MitraClip 장치를 사용하여 형광 투시 및 경식도 심초음파 안내로 전신 마취하에 수행됩니다. 심장 카테터 삽입 및 관상 동맥 조영술은 표준 장비를 사용하여 방사상 경로를 통해 수행됩니다. 아래 나열된 혈역학 데이터는 TMVR 직전과 직후에 수집됩니다.
모든 병변에 대해 관상동맥 혈류 및 압력 측정을 사용하여 다음과 같은 관상동맥 생리학적 매개변수를 생성합니다.
- 분수 흐름 예비, FFR.
- 절대 관상 혈류, ABF.
- 관상 동맥 흐름 예비, CFR.
- 미세혈관 저항 지수, IMR.
- 기준 저항 지수, BRI.
- 저항 예비 비율, RRR.
- 순시 무파율, iFR
시술 후 평가: 환자는 현지 표준 임상 관행에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스
- Geneva University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 경피적 에지-투-에지 승모판막 수리 MitraClip 시스템으로 TMVR에 대해 계획된 상당한 퇴행성 또는 기능적 MR이 있는 환자;
- 혈관조영술로 기록된 직경 50% 이상의 협착증이 있는 관상동맥 병변이 1개 이상인 환자,
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 관상동맥우회술;
- 1개 이상의 관상동맥 폐색의 존재;
- 연구 중인 해당 관상 동맥 영역의 문서화된 생존 불가능한 심근;
- 심한 좌심실 수축 기능 장애(<30%);
- 개입 시점의 심장성 쇼크/혈역학적 불안정성(심박수 <50 분당 박동수, 수축기 혈압 <90mmHg) 및/또는 기계적/약리학적 혈류역학적 지원이 필요한 경우
- 수축기 폐동맥압 > 베이스라인 심초음파에서 70 mmHg;
- 아데노신 투여에 대한 중대한 금기 사항(예: 심장 차단, 중증 천식);
- 침습적 관상 생리학 측정을 방해하는 극도로 석회화된 혈관 또는 구불구불한 혈관;
- 무작위 배정 전 5일 미만의 최근 ST-상승 심근경색이 있는 급성 관상동맥 증후군, 또는 바이오마커(심장 트로포닌)가 여전히 상승하는 진행 중인 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군;
- 비대성 심근병증, 제한성 심낭염, 수축성 심낭염, 침윤성 심근병증;
- 관찰 등록을 제외한 다른 임상 시험에 대한 참여 또는 계획된 참여
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 승모판막 수리용 팔
경피적 edge-to-edge MitraClip 시스템을 사용하여 Transcatheter Mitral Valve Repair를 받는 중간 관상동맥 협착증이 수반되는 중증의 승모판 부전 환자
|
중재는 중증의 승모판 기능 부전 및 수반되는 중간 관상 동맥 협착증이 있는 환자에서 경피적 edge-to-edge MitraClip 시스템을 사용하여 경피적 승모판 봉합술 직전과 직후 압력 와이어를 사용하여 협착된 관상 동맥에서 일련의 혈역학 지수를 측정하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 분획 유량 예비(FFR)의 기준선에서 변경.
기간: TMVR 즉시 게시
|
이 연구의 1차 종점은 FFR(Fractional Flow Reserve)의 TMVR 전후에 혈관 조영술로 기록된 중간 관상 동맥 병변의 침습성 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
Transcatheter Mitral Valve Repair(TMVR) 후 순시 무파동(iFR)의 기준선에서 변경.
기간: TMVR 즉시 게시
|
연구의 1차 종료점은 순간 파동 자유 비율(iFR)의 TMVR 전후에 혈관 조영술로 기록된 중간 관상 동맥 병변의 침습성 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 휴식 전 주기 비율(RFR)의 기준선에서 변경.
기간: TMVR 즉시 게시
|
이 연구의 1차 종점은 휴식 전주기 비율(RFR)의 TMVR 전후에 혈관 조영술로 기록된 중간 관상 동맥 병변의 침습성 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 절대 관상동맥 혈류(ABF)의 기준선으로부터의 변화.
기간: TMVR 즉시 게시
|
이 연구의 1차 종점은 절대 관상동맥 혈류(ABF)의 TMVR 전후에 혈관조영술로 기록된 중간 관상동맥 병변의 침습적 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 관상동맥류예비(CFR)의 기준선에서 변화.
기간: TMVR 즉시 게시
|
이 연구의 1차 종점은 관상동맥 혈류 예비군(CFR)의 TMVR 전후에 혈관조영술로 기록된 중간 관상동맥 병변의 침습적 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 미세혈관 저항 지수(IMR)의 기준선에서 변화.
기간: TMVR 즉시 게시
|
이 연구의 1차 종점은 미세혈관 저항 지수(IMR)의 TMVR 전후에 혈관조영술로 기록된 중간 관상동맥 병변의 침습성 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 기저선 저항 지수(BRI)의 기준선에서 변경.
기간: TMVR 즉시 게시
|
이 연구의 1차 종점은 기저선 저항 지수(BRI)의 TMVR 전후에 혈관 조영술로 기록된 중간 관상 동맥 병변의 침습성 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
|
TMVR(Transcatheter Mitral Valve Repair) 후 RRR(Resistance Reserve Ratio)의 기준선으로부터의 변화.
기간: TMVR 즉시 게시
|
연구의 1차 종점은 저항 예비 비율(RRR)의 TMVR 전후에 혈관 조영술로 기록된 중간 관상 동맥 병변의 침습성 압력 유도 생리학적 평가입니다.
|
TMVR 즉시 게시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .