Impacto de la insuficiencia mitral en la hemodinámica coronaria y efecto instantáneo de la reparación percutánea de la válvula mitral (MitraFLOW)
31 de enero de 2025 actualizado por: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
Impacto de la insuficiencia de la válvula mitral en la hemodinámica coronaria y el efecto instantáneo de la reparación percutánea de la válvula mitral: el estudio MitraFLOW
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar el modelo de reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR) in vivo para determinar cómo la regurgitación mitral (MR) afecta la hemodinámica coronaria en pacientes afectados con MR grave y enfermedad arterial coronaria concomitante documentada angiográficamente.
Los investigadores también proporcionarán datos fisiológicos únicos sobre el efecto agudo de TMVR usando el sistema MitraClip en la microcirculación coronaria en pacientes con insuficiencia mitral grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad para el estudio de pacientes consecutivos con RM funcional o degenerativa significativa planificada para TMVR utilizando el sistema MitraClip percutáneo de borde a borde. Los pacientes con arteriopatía coronaria concomitante documentada, definida como estenosis de la arteria coronaria del 50 % o más de diámetro en al menos una arteria coronaria epicárdica, serán informados sobre el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción en el estudio.
El procedimiento de TMVR se realizará bajo anestesia general con fluoroscopia y guía ecocardiográfica transesofágica utilizando el dispositivo MitraClip a través de un abordaje venoso femoral. El cateterismo cardíaco y la angiografía coronaria se realizarán por vía transradial, utilizando equipo estándar. Los datos hemodinámicos enumerados a continuación se obtendrán inmediatamente antes y después de la TMVR.
Para todas las lesiones, se utilizarán mediciones de presión y flujo sanguíneo intracoronario para generar los siguientes parámetros fisiológicos intracoronarios:
- Reserva de flujo fraccional, FFR.
- Flujo sanguíneo coronario absoluto, ABF.
- Reserva de Flujo Coronario, CFR.
- Índice de Resistencia Microvascular, IMR.
- Índice de resistencia basal, BRI.
- Ratio de Reserva de Resistencia, RRR.
- Relación instantánea sin ondas, iFR
Evaluación posterior al procedimiento: Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica clínica estándar local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con MR funcional o degenerativa significativa planificada para TMVR con el sistema MitraClip de reparación percutánea de borde a borde de la válvula mitral;
- Pacientes con ≥ 1 lesión de arteria coronaria con estenosis de ≥50% de diámetro documentada angiográficamente,
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria;
- Presencia de ≥1 oclusión(es) coronaria(s) total(es);
- Miocardio no viable documentado en el área de la arteria coronaria correspondiente en estudio;
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo severa (<30%);
- Shock cardiogénico/inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención (frecuencia cardiaca < 50 latidos por minuto, presión arterial sistólica < 90 mmHg) y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico;
- Presión arterial pulmonar sistólica > 70 mmHg en la ecocardiografía basal;
- Contraindicación significativa para la administración de adenosina (p. bloqueo cardíaco, asma grave);
- Vasos extremadamente calcificados o tortuosos que impiden la medición invasiva de la fisiología coronaria;
- Síndrome coronario agudo con infarto de miocardio con elevación del ST reciente <5 días antes de la aleatorización, o síndrome coronario agudo sin elevación del ST en curso con biomarcadores (troponina cardíaca) aún en aumento;
- Miocardiopatía hipertrófica, pericarditis restrictiva, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa;
- Participación o participación prevista en otro ensayo clínico, salvo registros observacionales;
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de reparación de válvula mitral transcatéter
Pacientes con insuficiencia mitral grave con estenosis de la arteria coronaria intermedia concomitante sometidos a reparación transcatéter de la válvula mitral utilizando el sistema percutáneo de borde a borde MitraClip
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La intervención consiste en la medición de una serie de índices hemodinámicos en una coronaria estenosada mediante un alambre de presión, inmediatamente antes y después de la reparación percutánea de la válvula mitral mediante el sistema percutáneo de borde a borde MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral severa y estenosis de la arteria coronaria intermedia concomitante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la reserva de flujo fraccional (FFR), después de la reparación de la válvula mitral transcatéter (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica derivada de la presión invasiva de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR de la reserva de flujo fraccional (FFR).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde el inicio de la ración libre de ondas instantáneas (iFR), después de la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica derivada de la presión invasiva de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR de la ración libre de ondas instantáneas (iFR).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde el inicio de la relación de ciclo completo (RFR) en reposo, después de la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica invasiva derivada de la presión de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR de la relación de ciclo completo (RFR) en reposo.
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde el inicio del flujo sanguíneo coronario absoluto (ABF), después de la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica invasiva derivada de la presión de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR del flujo sanguíneo coronario absoluto (ABF).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde el inicio de la reserva de flujo coronario (CFR), después de la reparación de la válvula mitral transcatéter (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica derivada de la presión invasiva de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR de la reserva de flujo coronario (CFR).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde el inicio del índice de resistencia microvascular (IMR), después de la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica derivada de la presión invasiva de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR del índice de resistencia microvascular (IMR).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde el valor inicial del índice de resistencia inicial (BRI), después de la reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica derivada de la presión invasiva de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR del índice de resistencia inicial (BRI).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Cambio desde la línea de base de la Relación de Reserva de Resistencia (RRR), después de la Reparación de la Válvula Mitral Transcatéter (TMVR).
Periodo de tiempo: Publicar inmediatamente TMVR
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El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación fisiológica derivada de la presión invasiva de las lesiones arteriales coronarias intermedias documentadas angiográficamente antes y después de la TMVR del índice de reserva de resistencia (RRR).
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Publicar inmediatamente TMVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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