Vliv mitrální regurgitace na koronární hemodynamiku a okamžitý účinek transkatétrové opravy mitrální chlopně (MitraFLOW)
31. ledna 2025 aktualizováno: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
Vliv regurgitace mitrální chlopně na koronární hemodynamiku a okamžitý účinek transkatétrové opravy mitrální chlopně: Studie MitraFLOW
V této studii se výzkumníci zaměřují na použití in vivo modelu transkatétrové opravy mitrální chlopně (TMVR) k určení, jak mitrální regurgitace (MR) ovlivňuje koronární hemodynamiku u pacientů postižených závažnou MR a průvodním angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Vyšetřovatelé také poskytnou unikátní fyziologická data o akutním účinku TMVR pomocí systému MitraClip na koronární mikrocirkulaci u pacientů s těžkou MR.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
U po sobě jdoucích pacientů s významnou degenerativní nebo funkční MR plánovanou pro TMVR pomocí perkutánního systému MitraClip od okraje k okraji bude posouzena způsobilost ke studii. Pacienti s dokumentovaným souběžným onemocněním věnčitých tepen, definovaným jako stenóza věnčité tepny o průměru 50 % nebo více v alespoň 1 epikardiální věnčité tepně, budou o studii informováni. Před zařazením do studie bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Výkon TMVR bude prováděn v celkové anestezii s skiaskopickým a transezofageálním echokardiografickým vedením pomocí zařízení MitraClip pomocí femorálního žilního přístupu. Srdeční katetrizace a koronární angiografie budou prováděny transradiální cestou za použití standardního vybavení. Níže uvedená hemodynamická data budou získána bezprostředně před a po TMVR.
U všech lézí budou měření intrakoronárního průtoku krve a tlaku použita ke generování následujících intrakoronárních fyziologických parametrů:
- Rezerva frakčního toku, FFR.
- Absolutní koronární průtok krve, ABF.
- Coronary Flow Reserve, CFR.
- Index mikrovaskulární rezistence, IMR.
- Základní index rezistence, BRI.
- Resistance Reserve Ratio, RRR.
- Okamžitý poměr bez vln, iFR
Post-procedurální hodnocení: Pacienti budou sledováni podle místní standardní klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s významnou degenerativní nebo funkční MR plánovanou pro TMVR s perkutánním systémem MitraClip pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji;
- Pacienti s ≥ 1 lézí koronární tepny s angiograficky zdokumentovanou stenózou ≥ 50 % průměru,
- Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bypassu koronární tepny;
- Přítomnost ≥1 celkové koronární okluze(ů);
- Zdokumentovaný neživotaschopný myokard v oblasti odpovídající studované koronární tepny;
- Těžká systolická dysfunkce levé komory (<30 %);
- Kardiogenní šok/hemodynamická nestabilita v době intervence (srdeční frekvence <50 tepů za minutu, systolický krevní tlak <90 mmHg) a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory;
- Systolický tlak v plicnici > 70 mmHg na základní echokardiografii;
- Významná kontraindikace podávání adenosinu (např. srdeční blok, těžké astma);
- Extrémně kalcifikované nebo klikaté cévy vylučující invazivní měření koronární fyziologie;
- Akutní koronární syndrom s nedávným infarktem myokardu s elevací ST < 5 dnů před randomizací nebo probíhající akutní koronární syndrom bez elevace ST se stále rostoucími biomarkery (kardiální troponin);
- Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní perikarditida, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie;
- Účast nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení, s výjimkou observačních registrů;
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkatétrové rameno na opravu mitrálního ventilu
Pacienti s těžkou mitrální insuficiencí se současnou stenózou intermediární koronární arterie podstupující transkatétrovou opravu mitrální chlopně pomocí perkutánního systému MitraClip od okraje k okraji
|
Intervence spočívá v měření série hemodynamických indexů ve stenózované koronární tepně pomocí tlakového drátu, bezprostředně před a po transkatétrové reparaci mitrální chlopně pomocí perkutánního systému MitraClip od okraje k okraji u pacientů s těžkou mitrální insuficiencí a současnou stenózou střední koronární tepny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) po transkatétrové opravě mitrální chlopně (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky zdokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR frakční průtokové rezervy (FFR).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna od výchozí hodnoty okamžité dávky bez vln (iFR) po transkatétrové opravě mitrální chlopně (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky zdokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR okamžité dávky bez vln (iFR).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna od výchozí hodnoty klidového plného cyklu (RFR) po transkatétrové opravě mitrální chlopně (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky dokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR v klidovém plném cyklu (RFR).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna od výchozí hodnoty absolutního koronárního průtoku krve (ABF) po transkatétrové opravě mitrální chlopně (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky dokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR absolutního koronárního průtoku krve (ABF).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna od základní hodnoty rezervy koronárního průtoku (CFR) po transkatétrové opravě mitrální chlopně (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky dokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR rezervy koronárního průtoku (CFR).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna od výchozí hodnoty Indexu mikrovaskulární rezistence (IMR) po transkatétrové opravě mitrální chlopně (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky dokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR podle Indexu mikrovaskulární rezistence (IMR).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna základního indexu rezistence (BRI) od výchozí hodnoty po opravě mitrální chlopně transkatétrem (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky zdokumentovaných intermediárních lézí koronárních tepen před a po TMVR podle základního indexu rezistence (BRI).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
|
Změna poměru rezervy odporu (RRR) od výchozí hodnoty po opravě mitrální chlopně transkatétrem (TMVR).
Časové okno: Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Primárním cílovým parametrem studie je invazivní tlakově odvozené fyziologické hodnocení angiograficky dokumentovaných intermediálních lézí koronárních tepen před a po TMVR poměru rezistence (RRR).
|
Okamžitě zveřejněte TMVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .