Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van mitralisinsufficiëntie op coronaire hemodynamiek en onmiddellijk effect van transkatheter-mitraalklepreparatie (MitraFLOW)

31 januari 2025 bijgewerkt door: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Invloed van regurgitatie van de mitralisklep op de hemodynamica van de kransslagader en het onmiddellijke effect van reparatie van de mitralisklep via de katheter: de MitraFLOW-studie

In de huidige studie willen de onderzoekers het in-vivo Transcatheter Mitralisklepreparatie (TMVR)-model gebruiken om te bepalen hoe mitralisinsufficiëntie (MR) de coronaire hemodynamiek beïnvloedt bij patiënten met ernstige MR en bijkomende angiografisch gedocumenteerde coronaire hartziekte. De onderzoekers zullen ook unieke fysiologische gegevens verstrekken over het acute effect van TMVR met behulp van het MitraClip-systeem op de coronaire microcirculatie bij patiënten met ernstige MR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten met significante degeneratieve of functionele MR gepland voor TMVR met behulp van het percutane edge-to-edge MitraClip-systeem zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Patiënten met gedocumenteerde gelijktijdige coronaire hartziekte, gedefinieerd als coronaire arteriestenose met een diameter van 50% of meer in ten minste 1 epicardiale coronaire arterie, zullen over het onderzoek worden geïnformeerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van alle patiënten worden verkregen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.

De TMVR-procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met fluoroscopie en transoesofageale echocardiografische begeleiding met behulp van het MitraClip-apparaat via een femorale veneuze benadering. Hartkatheterisatie en coronaire angiografie zullen via de transradiale route worden uitgevoerd met standaardapparatuur. De hieronder vermelde hemodynamische gegevens worden direct voor en na TMVR verkregen.

Voor alle laesies zullen intracoronaire bloedstroom- en drukmetingen worden gebruikt om de volgende intracoronaire fysiologische parameters te genereren:

  • Fractionele stroomreserve, FFR.
  • Absolute coronaire bloedstroom, ABF.
  • Coronaire stroomreserve, CFR.
  • Index voor microvasculaire weerstand, IMR.
  • Basislijn weerstandsindex, BRI.
  • Weerstandsreserveratio, RRR.
  • Onmiddellijke golfvrije verhouding, iFR

Postprocedurele evaluatie: patiënten zullen worden opgevolgd volgens de lokale standaard klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met significante degeneratieve of functionele MR gepland voor TMVR met het MitraClip-systeem voor percutane mitralisklepreparatie van rand tot rand;
  3. Patiënten met ≥ 1 kransslagaderlaesie met angiografisch gedocumenteerde stenose met een diameter van ≥ 50%,
  4. Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere coronaire bypassoperatie;
  2. Aanwezigheid van ≥1 totale coronaire occlusie(s);
  3. Gedocumenteerd niet-levensvatbaar myocardium in het gebied van de corresponderende kransslagader die wordt bestudeerd;
  4. Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie (<30%);
  5. Cardiogene shock/hemodynamische instabiliteit op het moment van de interventie (hartslag < 50 slagen per minuut, systolische bloeddruk < 90 mmHg) en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning;
  6. Systolische pulmonale arteriële druk > 70 mmHg op baseline echocardiografie;
  7. Aanzienlijke contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. hartblokkade, ernstige astma);
  8. Extreem verkalkte of kronkelige vaten die invasieve coronaire fysiologische meting onmogelijk maken;
  9. Acuut coronair syndroom met recent myocardinfarct met ST-elevatie <5 dagen voorafgaand aan randomisatie, of aanhoudend acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie met biomarkers (cardiaal troponine) die nog steeds stijgen;
  10. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve pericarditis, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie;
  11. Deelname of geplande deelname aan een andere klinische proef, met uitzondering van observatieregistraties;
  12. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter mitralisklep reparatie arm
Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie met gelijktijdige intermediaire stenose van de kransslagader die transkatheter-mitraalklepreparatie ondergaan met behulp van het percutane edge-to-edge MitraClip-systeem
Procedure: Meten van hemodynamische indices in een vernauwde kransslagader met behulp van een drukdraad
De interventie bestaat uit het meten van een reeks hemodynamische indices in een vernauwde kransslagader met behulp van een drukdraad, onmiddellijk voor en na transcatheter mitralisklepreparatie met behulp van het percutane edge-to-edge MitraClip-systeem bij patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie en bijkomende stenose van de intermediaire kransslagader.
Andere namen:
  • MitraClip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van fractionele flowreserve (FFR), na transcatheter mitralisklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de Fractional Flow Reserve (FFR).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het momentane golfvrije rantsoen (iFR), na Transcatheter Mitralisklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de instantanepous wave free ratio (iFR).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van baseline van Resting Full-Cycle Ratio (RFR), na Transcatheter Mitralisklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de Resting Full-Cycle Ratio (RFR).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van baseline van absolute coronaire bloedstroom (ABF), na transkatheter-mitraalklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de absolute coronaire bloedstroom (ABF).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van baseline van coronaire flowreserve (CFR), na transkatheter-mitraalklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de Coronary Flow Reserve (CFR).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de index voor microvasculaire weerstand (IMR), na transkatheter-mitraalklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de Index for Microvascular Resistance (IMR).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van baseline van de Baseline Resistance Index (BRI), na Transcatheter Mitralisklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de Baseline Resistance Index (BRI).
Plaats onmiddellijk TMVR
Verandering ten opzichte van baseline van de Resistance Reserve Ratio (RRR), na Transcatheter Mitralisklepreparatie (TMVR).
Tijdsspanne: Plaats onmiddellijk TMVR
Het primaire eindpunt van de studie is de invasieve druk-afgeleide fysiologische beoordeling van angiografisch gedocumenteerde intermediaire kransslagaderlaesies voor en na TMVR van de Resistance Reserve Ratio (RRR).
Plaats onmiddellijk TMVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren