Wpływ niedomykalności mitralnej na hemodynamikę wieńcową i natychmiastowy efekt przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (MitraFLOW)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
Wpływ niedomykalności zastawki mitralnej na hemodynamikę wieńcową i natychmiastowy efekt przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej: badanie MitraFLOW
W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać model in vivo przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVR) w celu określenia, w jaki sposób niedomykalność mitralna (MR) wpływa na hemodynamikę wieńcową u pacjentów dotkniętych ciężką MR i współistniejącą chorobą wieńcową udokumentowaną angiograficznie.
Badacze dostarczą również unikalne dane fizjologiczne dotyczące ostrego wpływu TMVR przy użyciu systemu MitraClip na mikrokrążenie wieńcowe u pacjentów z ciężką MR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci ze znaczną zwyrodnieniową lub czynnościową MR planowaną do TMVR przy użyciu przezskórnego systemu MitraClip od krawędzi do krawędzi zostaną ocenieni pod kątem zakwalifikowania do badania. Pacjenci z udokumentowaną współistniejącą chorobą wieńcową, definiowaną jako zwężenie tętnicy wieńcowej o średnicy 50% lub większej w co najmniej 1 tętnicy nasierdziowej, zostaną poinformowani o badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
Procedura TMVR zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z fluoroskopią i przezprzełykową kontrolą echokardiograficzną z użyciem urządzenia MitraClip z dostępu żylnego udowego. Cewnikowanie serca i koronarografia zostaną wykonane drogą przezpromieniową przy użyciu standardowego sprzętu. Wymienione poniżej dane hemodynamiczne zostaną uzyskane bezpośrednio przed i po TMVR.
W przypadku wszystkich zmian zostaną wykorzystane pomiary przepływu krwi i ciśnienia wewnątrzwieńcowego w celu wygenerowania następujących parametrów fizjologicznych wewnątrzwieńcowych:
- Ułamkowa rezerwa przepływu, FFR.
- Bezwzględny wieńcowy przepływ krwi, ABF.
- Rezerwa przepływu wieńcowego, CFR.
- Wskaźnik oporu mikronaczyniowego, IMR.
- Wyjściowy wskaźnik oporu, BRI.
- Współczynnik rezerwy oporu, RRR.
- Chwilowy współczynnik bezfalowy, iFR
Ocena po zabiegu: Pacjenci będą obserwowani zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci ze znaczną zwyrodnieniową lub czynnościową MR planowaną do TMVR z systemem MitraClip do przezskórnej naprawy zastawki mitralnej typu edge-to-edge;
- Pacjenci z ≥ 1 zmianą w tętnicy wieńcowej z udokumentowanym angiograficznie zwężeniem średnicy ≥ 50%,
- Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Obecność ≥1 całkowitej niedrożności tętnicy wieńcowej;
- Udokumentowany nieżywotny mięsień sercowy w obszarze odpowiedniej badanej tętnicy wieńcowej;
- Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (<30%);
- Wstrząs kardiogenny/niestabilność hemodynamiczna w czasie interwencji (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) i/lub potrzeba mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego;
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 70 mmHg w wyjściowym badaniu echokardiograficznym;
- Istotne przeciwwskazanie do podania adenozyny (np. blok serca, ciężka astma);
- Ekstremalnie zwapnione lub kręte naczynia uniemożliwiające inwazyjny pomiar fizjologii naczyń wieńcowych;
- Ostry zespół wieńcowy z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST na mniej niż 5 dni przed randomizacją lub trwający ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST z wciąż rosnącymi biomarkerami (troponiną sercową);
- Kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjne zapalenie osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia naciekowa;
- Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem rejestrów obserwacyjnych;
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezcewnikowe ramię do naprawy zastawki mitralnej
Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej ze współistniejącym zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej poddawani przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej przy użyciu przezskórnego systemu MitraClip typu edge-to-edge
|
Interwencja polega na pomiarze szeregu wskaźników hemodynamicznych w zwężonej tętnicy wieńcowej za pomocą drutu uciskowego, bezpośrednio przed i po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej z użyciem przezskórnego systemu MitraClip edge-to-edge u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej i współistniejącym zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Fractional Flow Reserve (FFR) po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, ciśnieniowa ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR w ramach rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej chwilowej dawki wolnej od fali (iFR) po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, oparta na ciśnieniu ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR chwilowej dawki wolnej od fali (iFR).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana stosunku pełnego cyklu spoczynkowego (RFR) w stosunku do wartości początkowej po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, oparta na ciśnieniu ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR wskaźnika pełnych cykli spoczynkowych (RFR).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana bezwzględnego wieńcowego przepływu krwi (ABF) względem wartości wyjściowych po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, ciśnieniowa ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR bezwzględnego przepływu krwi wieńcowej (ABF).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna ciśnieniowa ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR w rezerwie przepływu wieńcowego (CFR).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, oparta na ciśnieniu ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR według Index for Microvascular Resistance (IMR).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana bazowego wskaźnika oporu (BRI) w stosunku do wartości wyjściowych po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, oparta na ciśnieniu ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicach wieńcowych pośrednich przed i po TMVR w ramach podstawowego wskaźnika oporu (BRI).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
|
Zmiana stosunku rezerwy oporu (RRR) w stosunku do wartości wyjściowych po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR).
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj TMVR
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest inwazyjna, oparta na ciśnieniu ocena fizjologiczna udokumentowanych angiograficznie zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej przed i po TMVR współczynnika rezerwy oporu (RRR).
|
Natychmiast opublikuj TMVR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .