- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245956
Impacto da Regurgitação Mitral na Hemodinâmica Coronária e Efeito Instantâneo do Reparo Transcateter da Valva Mitral (MitraFLOW)
Impacto da Regurgitação da Valva Mitral na Hemodinâmica Coronária e o Efeito Instantâneo do Reparo Transcateter da Valva Mitral: O Estudo MitraFLOW
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com RM degenerativa ou funcional significativa planejada para TMVR usando o sistema MitraClip percutâneo de ponta a ponta serão avaliados para elegibilidade do estudo. Os pacientes com doença arterial coronariana concomitante documentada, definida como estenose da artéria coronária de 50% ou mais de diâmetro em pelo menos 1 artéria coronária epicárdica, serão informados sobre o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inscrição no estudo.
O procedimento de TMVR será realizado sob anestesia geral com fluoroscopia e orientação ecocardiográfica transesofágica utilizando o dispositivo MitraClip por via venosa femoral. O cateterismo cardíaco e a angiografia coronária serão realizados por via transradial, utilizando equipamento padrão. Os dados hemodinâmicos listados abaixo serão adquiridos imediatamente antes e após o TMVR.
Para todas as lesões, o fluxo sanguíneo intracoronário e as medições de pressão serão usados para gerar os seguintes parâmetros fisiológicos intracoronários:
- Reserva de Vazão Fracionada, FFR.
- Fluxo sanguíneo coronariano absoluto, ABF.
- Reserva de Fluxo Coronário, CFR.
- Índice de Resistência Microvascular, IMR.
- Índice de resistência de linha de base, BRI.
- Relação de Reserva de Resistência, RRR.
- Relação instantânea sem onda, iFR
Avaliação pós-procedimento: Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática clínica padrão local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com RM degenerativa ou funcional significativa planejada para TMVR com o sistema MitraClip de reparo percutâneo ponta a ponta da válvula mitral;
- Pacientes com ≥ 1 lesão da artéria coronária com estenose ≥ 50% do diâmetro documentada angiograficamente,
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
- Presença de ≥1 oclusão(ões) coronária(s) total(is);
- Miocárdio inviável documentado na área da artéria coronária correspondente em estudo;
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (<30%);
- Choque cardiogênico/instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg) e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico;
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg no ecocardiograma basal;
- Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. bloqueio cardíaco, asma grave);
- Vasos extremamente calcificados ou tortuosos impossibilitando a medição invasiva da fisiologia coronariana;
- Síndrome coronariana aguda com infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST <5 dias antes da randomização, ou síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST em andamento com biomarcadores (troponina cardíaca) ainda aumentando;
- Cardiomiopatia hipertrófica, pericardite restritiva, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa;
- Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico, exceto para registros observacionais;
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de reparação da válvula mitral transcateter
Pacientes com Insuficiência Mitral grave com estenose coronária intermediária concomitante submetidos a Reparo da Valva Mitral Transcateter usando o sistema MitraClip percutâneo ponta a ponta
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A intervenção consiste em medir uma série de índices hemodinâmicos em uma coronária estenosada usando um fio de pressão, imediatamente antes e após o reparo transcateter da valva mitral usando o sistema percutâneo edge-to-edge MitraClip em pacientes com insuficiência mitral grave e estenose coronariana intermediária concomitante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da reserva de fluxo fracionado (FFR), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR da Reserva de Fluxo Fracionado (FFR).
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Postar imediatamente o TMVR
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Alteração da linha de base da ração instantânea sem onda (iFR), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e após TMVR da ração instantânea livre de onda (iFR).
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Postar imediatamente o TMVR
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Alteração da linha de base da relação de ciclo completo em repouso (RFR), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois da TMVR da Razão de Ciclo Completo em Repouso (RFR).
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Postar imediatamente o TMVR
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Alteração da linha de base do Fluxo Sanguíneo Coronário Absoluto (ABF), após Reparação Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois da TMVR do Fluxo Sanguíneo Coronário Absoluto (ABF).
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Postar imediatamente o TMVR
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Mudança da linha de base da Reserva de Fluxo Coronário (CFR), após Reparo Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR da Reserva de Fluxo Coronário (CFR).
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Postar imediatamente o TMVR
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Mudança da linha de base do Índice de Resistência Microvascular (IMR), após Reparo Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR do Índice de Resistência Microvascular (IMR).
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Postar imediatamente o TMVR
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Mudança da linha de base do índice de resistência da linha de base (BRI), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR do Índice de Resistência de Linha de Base (BRI).
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Postar imediatamente o TMVR
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Mudança da linha de base da Relação de Reserva de Resistência (RRR), após Reparo Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
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O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR da Relação de Reserva de Resistência (RRR).
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Postar imediatamente o TMVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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