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Impacto da Regurgitação Mitral na Hemodinâmica Coronária e Efeito Instantâneo do Reparo Transcateter da Valva Mitral (MitraFLOW)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Impacto da Regurgitação da Valva Mitral na Hemodinâmica Coronária e o Efeito Instantâneo do Reparo Transcateter da Valva Mitral: O Estudo MitraFLOW

No presente estudo, os pesquisadores pretendem usar o modelo in vivo Transcateter Mitral Valve Repair (TMVR) para determinar como a Regurgitação Mitral (RM) afeta a hemodinâmica coronariana em pacientes afetados com IM grave e doença arterial coronariana concomitante documentada angiograficamente. Os investigadores também fornecerão dados fisiológicos exclusivos sobre o efeito agudo de TMVR usando o sistema MitraClip na microcirculação coronária em pacientes com RM grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com RM degenerativa ou funcional significativa planejada para TMVR usando o sistema MitraClip percutâneo de ponta a ponta serão avaliados para elegibilidade do estudo. Os pacientes com doença arterial coronariana concomitante documentada, definida como estenose da artéria coronária de 50% ou mais de diâmetro em pelo menos 1 artéria coronária epicárdica, serão informados sobre o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inscrição no estudo.

O procedimento de TMVR será realizado sob anestesia geral com fluoroscopia e orientação ecocardiográfica transesofágica utilizando o dispositivo MitraClip por via venosa femoral. O cateterismo cardíaco e a angiografia coronária serão realizados por via transradial, utilizando equipamento padrão. Os dados hemodinâmicos listados abaixo serão adquiridos imediatamente antes e após o TMVR.

Para todas as lesões, o fluxo sanguíneo intracoronário e as medições de pressão serão usados ​​para gerar os seguintes parâmetros fisiológicos intracoronários:

  • Reserva de Vazão Fracionada, FFR.
  • Fluxo sanguíneo coronariano absoluto, ABF.
  • Reserva de Fluxo Coronário, CFR.
  • Índice de Resistência Microvascular, IMR.
  • Índice de resistência de linha de base, BRI.
  • Relação de Reserva de Resistência, RRR.
  • Relação instantânea sem onda, iFR

Avaliação pós-procedimento: Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática clínica padrão local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Pacientes com RM degenerativa ou funcional significativa planejada para TMVR com o sistema MitraClip de reparo percutâneo ponta a ponta da válvula mitral;
  3. Pacientes com ≥ 1 lesão da artéria coronária com estenose ≥ 50% do diâmetro documentada angiograficamente,
  4. Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
  2. Presença de ≥1 oclusão(ões) coronária(s) total(is);
  3. Miocárdio inviável documentado na área da artéria coronária correspondente em estudo;
  4. Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (<30%);
  5. Choque cardiogênico/instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg) e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico;
  6. Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg no ecocardiograma basal;
  7. Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. bloqueio cardíaco, asma grave);
  8. Vasos extremamente calcificados ou tortuosos impossibilitando a medição invasiva da fisiologia coronariana;
  9. Síndrome coronariana aguda com infarto do miocárdio recente com elevação do segmento ST <5 dias antes da randomização, ou síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST em andamento com biomarcadores (troponina cardíaca) ainda aumentando;
  10. Cardiomiopatia hipertrófica, pericardite restritiva, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa;
  11. Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico, exceto para registros observacionais;
  12. Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de reparação da válvula mitral transcateter
Pacientes com Insuficiência Mitral grave com estenose coronária intermediária concomitante submetidos a Reparo da Valva Mitral Transcateter usando o sistema MitraClip percutâneo ponta a ponta
A intervenção consiste em medir uma série de índices hemodinâmicos em uma coronária estenosada usando um fio de pressão, imediatamente antes e após o reparo transcateter da valva mitral usando o sistema percutâneo edge-to-edge MitraClip em pacientes com insuficiência mitral grave e estenose coronariana intermediária concomitante.
Outros nomes:
  • MitraClip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da reserva de fluxo fracionado (FFR), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR da Reserva de Fluxo Fracionado (FFR).
Postar imediatamente o TMVR
Alteração da linha de base da ração instantânea sem onda (iFR), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e após TMVR da ração instantânea livre de onda (iFR).
Postar imediatamente o TMVR
Alteração da linha de base da relação de ciclo completo em repouso (RFR), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois da TMVR da Razão de Ciclo Completo em Repouso (RFR).
Postar imediatamente o TMVR
Alteração da linha de base do Fluxo Sanguíneo Coronário Absoluto (ABF), após Reparação Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois da TMVR do Fluxo Sanguíneo Coronário Absoluto (ABF).
Postar imediatamente o TMVR
Mudança da linha de base da Reserva de Fluxo Coronário (CFR), após Reparo Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR da Reserva de Fluxo Coronário (CFR).
Postar imediatamente o TMVR
Mudança da linha de base do Índice de Resistência Microvascular (IMR), após Reparo Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR do Índice de Resistência Microvascular (IMR).
Postar imediatamente o TMVR
Mudança da linha de base do índice de resistência da linha de base (BRI), após reparo transcateter da válvula mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR do Índice de Resistência de Linha de Base (BRI).
Postar imediatamente o TMVR
Mudança da linha de base da Relação de Reserva de Resistência (RRR), após Reparo Transcateter da Valva Mitral (TMVR).
Prazo: Postar imediatamente o TMVR
O objetivo primário do estudo é a avaliação fisiológica invasiva derivada da pressão de lesões arteriais coronárias intermediárias documentadas angiograficamente antes e depois do TMVR da Relação de Reserva de Resistência (RRR).
Postar imediatamente o TMVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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