Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av mitralregurgitasjon på koronar hemodynamikk og øyeblikkelig effekt av transkateter mitralventilreparasjon (MitraFLOW)

7. mai 2024 oppdatert av: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Effekten av mitralklaffoppstøt på koronar hemodynamikk og den øyeblikkelige effekten av transkateter mitralklaffreparasjon: MitraFLOW-studien

I denne studien tar etterforskerne sikte på å bruke in vivo Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR)-modellen for å bestemme hvordan Mitral Regurgitation (MR) påvirker koronar hemodynamikk hos pasienter som er rammet av alvorlig MR og samtidig angiografisk dokumentert koronararteriesykdom. Etterforskerne vil også gi unike fysiologiske data om den akutte effekten av TMVR ved bruk av MitraClip-systemet på koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med alvorlig MR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med betydelig degenerativ eller funksjonell MR planlagt for TMVR ved bruk av det perkutane kant-til-kant MitraClip-systemet vil bli vurdert for studiekvalifisering. Pasienter med dokumentert samtidig koronararteriesykdom, definert som koronararteriestenose med 50 % diameter eller mer i minst 1 epikardial koronararterie, vil bli informert om studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før registrering i studien.

TMVR-prosedyren vil bli utført under generell anestesi med fluoroskopi og transøsofageal ekkokardiografisk veiledning ved bruk av MitraClip-enheten via en femoral venøs tilnærming. Hjertekateterisering og koronar angiografi vil bli utført via den transradiale ruten, ved bruk av standardutstyr. De hemodynamiske dataene oppført nedenfor vil bli innhentet umiddelbart før og etter TMVR.

For alle lesjoner vil intrakoronar blodstrøm og trykkmålinger bli brukt for å generere følgende intrakoronære fysiologiske parametere:

  • Fraksjonell strømningsreserve, FFR.
  • Absolutt koronar blodstrøm, ABF.
  • Koronarstrømningsreserve, CFR.
  • Indeks for mikrovaskulær motstand, IMR.
  • Baseline Resistance Index, BRI.
  • Resistance Reserve Ratio, RRR.
  • Øyeblikkelig bølgefritt forhold, iFR

Post-prosedyreevaluering: Pasienter vil bli fulgt opp i henhold til lokal standard klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter med betydelig degenerativ eller funksjonell MR planlagt for TMVR med det perkutane kant-til-kant mitralklaff-reparasjonssystemet MitraClip;
  3. Pasienter med ≥ 1 koronararterielesjon med angiografisk dokumentert stenose på ≥50 % diameter,
  4. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere koronar bypass-operasjon;
  2. Tilstedeværelse av ≥1 koronar total okklusjon(er);
  3. Dokumentert ikke-levedyktig myokard i området av den koronararterie som studeres;
  4. Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (<30 %);
  5. Kardiogent sjokk/hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (hjertefrekvens <50 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg) og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte;
  6. Systolisk lungearterietrykk > 70 mmHg ved baseline ekkokardiografi;
  7. Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f. hjerteblokk, alvorlig astma);
  8. Ekstremt forkalkede eller kronglete kar som utelukker invasiv koronarfysiologisk måling;
  9. Akutt koronarsyndrom med nylig hjerteinfarkt med ST-elevasjon <5 dager før randomisering, eller pågående akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon med biomarkører (hjertetroponin) som fortsatt stiger;
  10. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv perikarditt, konstriktiv perikarditt, infiltrativ kardiomyopati;
  11. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, med unntak av observasjonsregistre;
  12. Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter mitralventil Reparasjonsarm
Pasienter med alvorlig mitralinsuffisiens med samtidig intermediær koronararteriestenose som gjennomgår Transcatheter Mitral Valve Reparasjon ved bruk av det perkutane kant-til-kant MitraClip-systemet
Fremgangsmåte: Måling av hemodynamiske indekser i en stenosert koronararterie ved hjelp av en trykktråd
Intervensjonen består i å måle en serie hemodynamiske indekser i en stenosert koronar ved hjelp av en trykktråd, umiddelbart før og etter transkateter mitralklaffreparasjon ved bruk av det perkutane kant-til-kant MitraClip-systemet hos pasienter med alvorlig mitralinsuffisiens og samtidig intermediær koronararteriestenose.
Andre navn:
  • MitraClip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av fractional Flow Reserve (FFR), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av Fractional Flow Reserve (FFR).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline for øyeblikkelig bølgefri rasjon (iFR), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av den øyeblikkelige bølgefrie rasjonen (iFR).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline av hvilende fullsyklusforhold (RFR), etter transkateter mitralventilreparasjon (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av Resting Full-Cycle Ratio (RFR).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline av absolutt koronar blodstrøm (ABF), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av absolutt koronar blodstrøm (ABF).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline for koronarstrømningsreserve (CFR), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av Coronary Flow Reserve (CFR).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline av indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av Index for Microvascular Resistance (IMR).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline for Baseline Resistance Index (BRI), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av Baseline Resistance Index (BRI).
Post TMVR umiddelbart
Endring fra baseline for Resistance Reserve Ratio (RRR), etter Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR).
Tidsramme: Post TMVR umiddelbart
Det primære endepunktet for studien er den invasive trykkavledede fysiologiske vurderingen av angiografisk dokumenterte intermediære koronararterielesjoner før og etter TMVR av Resistance Reserve Ratio (RRR).
Post TMVR umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere