Mitraalisen regurgitaation vaikutus sepelvaltimon hemodynamiikkaan ja transkatetrin mitraaliläpän korjauksen välittömään vaikutukseen (MitraFLOW)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva
Mitraaliläpän regurgitaation vaikutus sepelvaltimon hemodynamiikkaan ja transkatetrin mitraaliläpän korjauksen välittömään vaikutukseen: MitraFLOW-tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään in vivo Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR) -mallia määrittääkseen, kuinka mitraalipula (MR) vaikuttaa sepelvaltimoiden hemodynamiikkaan potilailla, joilla on vaikea MR ja samanaikainen angiografisesti dokumentoitu sepelvaltimotauti.
Tutkijat tarjoavat myös ainutlaatuista fysiologista tietoa TMVR:n akuutista vaikutuksesta MitraClip-järjestelmän avulla sepelvaltimon mikroverenkiertoon potilailla, joilla on vaikea MR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanista reunasta reunaan MitraClip-järjestelmää käyttävien potilaiden, joilla on merkittävä rappeuttava tai toiminnallinen MR, joka on suunniteltu TMVR:n hoitoon, soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan. Potilaille, joilla on dokumentoitu samanaikainen sepelvaltimotauti, joka määritellään sepelvaltimon ahtaumaksi, jonka halkaisija on vähintään 50 % vähintään yhdessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa, tiedotetaan tutkimuksesta. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
TMVR-menettely suoritetaan yleisanestesiassa fluoroskopialla ja transesofageaalisella kaikukardiografisella ohjauksella MitraClip-laitteella femoraalisen laskimon lähestymistavan kautta. Sydämen katetrointi ja sepelvaltimon angiografia suoritetaan transradiaalista reittiä käyttäen vakiolaitteita. Alla luetellut hemodynaamiset tiedot hankitaan välittömästi ennen ja jälkeen TMVR:n.
Kaikissa leesioissa käytetään intrakoronaarista verenvirtausta ja paineen mittauksia seuraavien intrakoronaaristen fysiologisten parametrien luomiseen:
- Fractional Flow Reserve, FFR.
- Absoluuttinen sepelvaltimon verenvirtaus, ABF.
- Coronary Flow Reserve, CFR.
- Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi, IMR.
- Baseline Resistance Index, BRI.
- Resistance Reserve Ratio, RRR.
- Välitön aaltoton suhde, iFR
Toimenpiteen jälkeinen arviointi: Potilaita seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on merkittävä rappeuttava tai toiminnallinen MR, joka on suunniteltu TMVR:lle perkutaanisella reunasta reunaan mitraaliläpän korjaus MitraClip-järjestelmällä;
- Potilaat, joilla on ≥ 1 sepelvaltimoleesio ja angiografisesti dokumentoitu halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma,
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- ≥1 sepelvaltimon kokonaistukkeuma;
- Dokumentoitu eloton sydänlihas vastaavan tutkittavan sepelvaltimon alueella;
- Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (<30 %);
- Kardiogeeninen sokki/hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg) ja/tai mekaanisen/farmakologisen hemodynaamisen tuen tarve;
- Systolinen keuhkovaltimon paine > 70 mmHg lähtötilanteen kaikukardiografiassa;
- Merkittävä vasta-aihe adenosiinin antamiselle (esim. sydänkatkos, vaikea astma);
- Erittäin kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet, jotka estävät invasiivisen sepelvaltimon fysiologian mittauksen;
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, johon liittyy äskettäinen sydäninfarkti ST-korkeudella < 5 päivää ennen satunnaistamista, tai jatkuva akuutti sepelvaltimooireyhtymä, jossa ei ole ST-korkeutta ja biomarkkerit (sydämen troponiini) yhä nousussa;
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen perikardiitti, supistava perikardiitti, infiltratiivinen kardiomyopatia;
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi havainnointirekistereihin;
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliventtiilin korjausvarsi
Potilaat, joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta ja samanaikainen sepelvaltimon ahtauma, joille tehdään transkatetri-mitraaliläpän korjaus käyttäen perkutaanista reunasta reunaan MitraClip-järjestelmää
|
Interventio koostuu sarjan hemodynaamisten indeksien mittaamisesta ahtautuneesta sepelvaltimosta painelangalla, välittömästi ennen ja jälkeen transkatetrin mitraaliläpän korjauksen käyttämällä perkutaanista reunasta reunaan MitraClip-järjestelmää potilailla, joilla on vaikea mitraalisen vajaatoiminta ja samanaikainen sepelvaltimon ahtauma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos murtovirtausreservin (FFR) perustasosta Transkatetrin mitraaliventtiilin korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen TMVR:n jakovirtausreservin (Fractional Flow Reserve, FFR).
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Muutos hetkellisen aallosta vapaan annoksen (iFR) perustasosta Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVR) -korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen hetkellisen aaltovapaan annoksen (iFR) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Muutos lepotilan täyden syklin suhteen (RFR) perustasosta transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen leposyklin (RFR) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Muutos absoluuttisen sepelvaltimon verenvirtauksen (ABF) perustasosta transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen absoluuttisen sepelvaltimoverenkierron (ABF) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Muutos koronaarisen virtausreservin (CFR) perustasosta transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen sepelvaltimovarannon (CFR) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksin (IMR) muutos lähtötilanteesta transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen mikrovaskulaarisen resistenssin indeksin (IMR) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Muutos Baseline Resistance Indexin (BRI) perustasosta transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen Baseline Resistance Indexin (BRI) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
|
Muutos Resistance Reserve Ratio (RRR) perusarvosta transkatetrin mitraaliläpän korjauksen (TMVR) jälkeen.
Aikaikkuna: Lähetä heti TMVR
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen paineperäinen fysiologinen arviointi angiografisesti dokumentoiduista sepelvaltimovaurioista ennen ja jälkeen resistenssireservisuhteen (RRR) TMVR:n.
|
Lähetä heti TMVR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .