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Impact de la régurgitation mitrale sur l'hémodynamique coronarienne et effet instantané de la réparation de la valve mitrale par cathéter (MitraFLOW)

31 janvier 2025 mis à jour par: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Impact de la régurgitation de la valve mitrale sur l'hémodynamique coronarienne et l'effet instantané de la réparation de la valve mitrale par cathéter : l'étude MitraFLOW

Dans la présente étude, les chercheurs visent à utiliser le modèle in vivo de réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR) pour déterminer comment la régurgitation mitrale (MR) affecte l'hémodynamique coronarienne chez les patients atteints de RM sévère et de maladie coronarienne concomitante documentée par angiographie. Les chercheurs fourniront également des données physiologiques uniques sur l'effet aigu du TMVR à l'aide du système MitraClip sur la microcirculation coronarienne chez les patients atteints de RM sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients consécutifs avec une IRM dégénérative ou fonctionnelle significative prévue pour TMVR à l'aide du système MitraClip percutané bord à bord seront évalués pour l'éligibilité à l'étude. Les patients présentant une maladie coronarienne concomitante documentée, définie comme une sténose de l'artère coronaire de 50 % de diamètre ou plus dans au moins 1 artère coronaire épicardique, seront informés de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inscription à l'étude.

La procédure TMVR sera réalisée sous anesthésie générale avec fluoroscopie et guidage échocardiographique transoesophagien à l'aide du dispositif MitraClip via une approche veineuse fémorale. Le cathétérisme cardiaque et la coronarographie seront réalisés par voie transradiale, en utilisant un équipement standard. Les données hémodynamiques listées ci-dessous seront acquises immédiatement avant et après TMVR.

Pour toutes les lésions, des mesures de débit sanguin et de pression intracoronaires seront utilisées pour générer les paramètres physiologiques intracoronaires suivants :

  • Réserve de débit fractionnaire, FFR.
  • Débit sanguin coronaire absolu, ABF.
  • Réserve de flux coronaire, CFR.
  • Indice de résistance microvasculaire, IMR.
  • Indice de résistance de base, BRI.
  • Rapport de réserve de résistance, RRR.
  • Rapport sans onde instantané, iFR

Évaluation post-procédurale : les patients seront suivis conformément à la pratique clinique standard locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse
        • Geneva University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Patients avec une IRM dégénérative ou fonctionnelle significative prévue pour TMVR avec le système MitraClip de réparation percutanée de la valve mitrale bord à bord ;
  3. Patients avec ≥ 1 lésion de l'artère coronaire avec une sténose de diamètre ≥ 50 % documentée par angiographie,
  4. Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure de pontage coronarien ;
  2. Présence de ≥ 1 occlusion(s) totale(s) coronaire(s) ;
  3. Myocarde non viable documenté dans la zone de l'artère coronaire correspondante étudiée ;
  4. Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (<30 %) ;
  5. Choc cardiogénique/instabilité hémodynamique au moment de l'intervention (fréquence cardiaque < 50 battements par minute, pression artérielle systolique < 90 mmHg) et/ou besoin d'un soutien hémodynamique mécanique/pharmacologique ;
  6. Pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg à l'échocardiographie initiale ;
  7. Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. bloc cardiaque, asthme sévère) ;
  8. Vaisseaux extrêmement calcifiés ou tortueux empêchant la mesure invasive de la physiologie coronarienne ;
  9. Syndrome coronarien aigu avec infarctus du myocarde récent avec élévation du segment ST < 5 jours avant la randomisation, ou syndrome coronarien aigu en cours sans élévation du segment ST avec des biomarqueurs (troponine cardiaque) toujours en augmentation ;
  10. Cardiomyopathie hypertrophique, péricardite restrictive, péricardite constrictive, cardiomyopathie infiltrante ;
  11. Participation ou participation prévue à un autre essai clinique, à l'exception des registres d'observation ;
  12. Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de réparation de valve mitrale transcathéter
Patients atteints d'insuffisance mitrale sévère avec sténose intermédiaire concomitante de l'artère coronaire subissant une réparation de la valve mitrale transcathéter à l'aide du système percutané MitraClip bord à bord
L'intervention consiste à mesurer une série d'indices hémodynamiques dans une coronaire sténosée à l'aide d'un fil de pression, immédiatement avant et après la réparation de la valve mitrale transcathéter à l'aide du système MitraClip percutané bord à bord chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère et une sténose intermédiaire concomitante de l'artère coronaire.
Autres noms:
  • MitraClip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de débit fractionnaire (FFR), après réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de la réserve de débit fractionnaire (FFR).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base de la ration instantanée sans onde (iFR), après réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le principal critère d'évaluation de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions intermédiaires de l'artère coronaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de la ration instantanée sans onde (iFR).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de cycle complet au repos (RFR), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR du rapport du cycle complet au repos (RFR).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin coronaire absolu (ABF), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR du débit sanguin coronaire absolu (ABF).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de débit coronaire (CFR), après réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le principal critère d'évaluation de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions intermédiaires de l'artère coronaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de la réserve de flux coronaire (CFR).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance microvasculaire (IMR), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de l'indice de résistance microvasculaire (IMR).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance de base (BRI), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de l'indice de résistance de base (BRI).
Publier immédiatement TMVR
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de réserve de résistance (RRR), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR du rapport de réserve de résistance (RRR).
Publier immédiatement TMVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Première publication (Réel)

29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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