- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245956
Impact de la régurgitation mitrale sur l'hémodynamique coronarienne et effet instantané de la réparation de la valve mitrale par cathéter (MitraFLOW)
Impact de la régurgitation de la valve mitrale sur l'hémodynamique coronarienne et l'effet instantané de la réparation de la valve mitrale par cathéter : l'étude MitraFLOW
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients consécutifs avec une IRM dégénérative ou fonctionnelle significative prévue pour TMVR à l'aide du système MitraClip percutané bord à bord seront évalués pour l'éligibilité à l'étude. Les patients présentant une maladie coronarienne concomitante documentée, définie comme une sténose de l'artère coronaire de 50 % de diamètre ou plus dans au moins 1 artère coronaire épicardique, seront informés de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inscription à l'étude.
La procédure TMVR sera réalisée sous anesthésie générale avec fluoroscopie et guidage échocardiographique transoesophagien à l'aide du dispositif MitraClip via une approche veineuse fémorale. Le cathétérisme cardiaque et la coronarographie seront réalisés par voie transradiale, en utilisant un équipement standard. Les données hémodynamiques listées ci-dessous seront acquises immédiatement avant et après TMVR.
Pour toutes les lésions, des mesures de débit sanguin et de pression intracoronaires seront utilisées pour générer les paramètres physiologiques intracoronaires suivants :
- Réserve de débit fractionnaire, FFR.
- Débit sanguin coronaire absolu, ABF.
- Réserve de flux coronaire, CFR.
- Indice de résistance microvasculaire, IMR.
- Indice de résistance de base, BRI.
- Rapport de réserve de résistance, RRR.
- Rapport sans onde instantané, iFR
Évaluation post-procédurale : les patients seront suivis conformément à la pratique clinique standard locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Patients avec une IRM dégénérative ou fonctionnelle significative prévue pour TMVR avec le système MitraClip de réparation percutanée de la valve mitrale bord à bord ;
- Patients avec ≥ 1 lésion de l'artère coronaire avec une sténose de diamètre ≥ 50 % documentée par angiographie,
- Patient désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien ;
- Présence de ≥ 1 occlusion(s) totale(s) coronaire(s) ;
- Myocarde non viable documenté dans la zone de l'artère coronaire correspondante étudiée ;
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (<30 %) ;
- Choc cardiogénique/instabilité hémodynamique au moment de l'intervention (fréquence cardiaque < 50 battements par minute, pression artérielle systolique < 90 mmHg) et/ou besoin d'un soutien hémodynamique mécanique/pharmacologique ;
- Pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg à l'échocardiographie initiale ;
- Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. bloc cardiaque, asthme sévère) ;
- Vaisseaux extrêmement calcifiés ou tortueux empêchant la mesure invasive de la physiologie coronarienne ;
- Syndrome coronarien aigu avec infarctus du myocarde récent avec élévation du segment ST < 5 jours avant la randomisation, ou syndrome coronarien aigu en cours sans élévation du segment ST avec des biomarqueurs (troponine cardiaque) toujours en augmentation ;
- Cardiomyopathie hypertrophique, péricardite restrictive, péricardite constrictive, cardiomyopathie infiltrante ;
- Participation ou participation prévue à un autre essai clinique, à l'exception des registres d'observation ;
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de réparation de valve mitrale transcathéter
Patients atteints d'insuffisance mitrale sévère avec sténose intermédiaire concomitante de l'artère coronaire subissant une réparation de la valve mitrale transcathéter à l'aide du système percutané MitraClip bord à bord
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L'intervention consiste à mesurer une série d'indices hémodynamiques dans une coronaire sténosée à l'aide d'un fil de pression, immédiatement avant et après la réparation de la valve mitrale transcathéter à l'aide du système MitraClip percutané bord à bord chez les patients présentant une insuffisance mitrale sévère et une sténose intermédiaire concomitante de l'artère coronaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de débit fractionnaire (FFR), après réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de la réserve de débit fractionnaire (FFR).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base de la ration instantanée sans onde (iFR), après réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions intermédiaires de l'artère coronaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de la ration instantanée sans onde (iFR).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport de cycle complet au repos (RFR), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR du rapport du cycle complet au repos (RFR).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin coronaire absolu (ABF), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR du débit sanguin coronaire absolu (ABF).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de débit coronaire (CFR), après réparation de la valve mitrale par transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions intermédiaires de l'artère coronaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de la réserve de flux coronaire (CFR).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance microvasculaire (IMR), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de l'indice de résistance microvasculaire (IMR).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance de base (BRI), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR de l'indice de résistance de base (BRI).
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Publier immédiatement TMVR
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport de réserve de résistance (RRR), après réparation de la valve mitrale transcathéter (TMVR).
Délai: Publier immédiatement TMVR
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation physiologique dérivée de la pression invasive des lésions de l'artère coronaire intermédiaire documentées par angiographie avant et après la TMVR du rapport de réserve de résistance (RRR).
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Publier immédiatement TMVR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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