Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние митральной регургитации на коронарную гемодинамику и мгновенный эффект транскатетерной пластики митрального клапана (MitraFLOW)

31 января 2025 г. обновлено: IGLESIAS Juan Fernando, University Hospital, Geneva

Влияние регургитации митрального клапана на коронарную гемодинамику и мгновенный эффект транскатетерной пластики митрального клапана: исследование MitraFLOW

В настоящем исследовании исследователи стремятся использовать модель транскатетерной реконструкции митрального клапана (TMVR) in vivo, чтобы определить, как митральная регургитация (МР) влияет на коронарную гемодинамику у пациентов с тяжелой МР и сопутствующей ангиографически подтвержденной болезнью коронарных артерий. Исследователи также предоставят уникальные физиологические данные об остром влиянии TMVR с использованием системы MitraClip на коронарную микроциркуляцию у пациентов с тяжелой МР.

Обзор исследования

Подробное описание

Последовательные пациенты со значительной дегенеративной или функциональной МР, которым запланировано TMVR с использованием чрескожной системы MitraClip «край-в-край», будут оцениваться на предмет приемлемости для исследования. Пациенты с документально подтвержденным сопутствующим заболеванием коронарной артерии, определяемым как стеноз коронарной артерии диаметром 50% или более по крайней мере в 1 эпикардиальной коронарной артерии, будут проинформированы об исследовании. Перед включением в исследование у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие.

Процедура TMVR будет выполняться под общей анестезией с рентгеноскопией и чреспищеводной эхокардиографией с использованием устройства MitraClip через бедренно-венозный доступ. Катетеризация сердца и коронарография будут проводиться трансрадиальным путем с использованием стандартного оборудования. Перечисленные ниже гемодинамические данные будут получены непосредственно до и после TMVR.

Для всех поражений будут использоваться измерения внутрикоронарного кровотока и давления для получения следующих внутрикоронарных физиологических параметров:

  • Резерв частичного расхода, FFR.
  • Абсолютный коронарный кровоток, ABF.
  • Резерв коронарного кровотока, CFR.
  • Индекс микрососудистого сопротивления, IMR.
  • Базовый индекс сопротивления, BRI.
  • Коэффициент резерва сопротивления, RRR.
  • Мгновенная свободная волна, iFR

Постпроцедурная оценка: Пациенты будут наблюдаться в соответствии с местной стандартной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Пациенты со значительной дегенеративной или функциональной МР, которым запланирована TMVR с помощью системы MitraClip для чрескожной пластики митрального клапана «край в край»;
  3. Пациенты с поражением ≥ 1 коронарной артерии с ангиографически документированным стенозом ≥ 50% диаметра,
  4. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования;
  2. Наличие ≥1 тотальной окклюзии коронарных артерий;
  3. Документально нежизнеспособный миокард в области соответствующей исследуемой коронарной артерии;
  4. Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (<30%);
  5. Кардиогенный шок/гемодинамическая нестабильность во время вмешательства (ЧСС<50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке;
  6. Систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст. при исходной эхокардиографии;
  7. Существенные противопоказания к назначению аденозина (например, блокада сердца, тяжелая астма);
  8. Чрезвычайно кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие инвазивному измерению физиологии коронарных артерий;
  9. Острый коронарный синдром с недавним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST менее чем за 5 дней до рандомизации или продолжающийся острый коронарный синдром без подъема сегмента ST с продолжающимся повышением биомаркеров (сердечный тропонин);
  10. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивный перикардит, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия;
  11. Участие или планируемое участие в другом клиническом исследовании, кроме наблюдательных регистров;
  12. Пациенты не могут или не желают дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная рука для ремонта митрального клапана
Пациенты с тяжелой митральной недостаточностью и сопутствующим промежуточным стенозом коронарных артерий, подвергающиеся транскатетерной пластике митрального клапана с использованием чрескожной системы MitraClip «край в край».
Вмешательство заключается в измерении ряда гемодинамических показателей в стенозированной коронарной артерии с помощью нажимной проволоки, непосредственно до и после транскатетерной пластики митрального клапана с использованием чрескожной системы MitraClip «край в край» у пациентов с тяжелой митральной недостаточностью и сопутствующим промежуточным стенозом коронарной артерии.
Другие имена:
  • МитраКлип

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительно исходного уровня резерва частичного кровотока (FFR) после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR резерва фракционного кровотока (FFR).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение по сравнению с исходным значением мгновенного безволнового рациона (iFR) после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR мгновенного безволнового рациона (iFR).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение коэффициента полного цикла покоя (RFR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR коэффициента полного цикла покоя (RFR).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение абсолютного коронарного кровотока (ABF) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR абсолютного коронарного кровотока (ABF).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение резерва коронарного кровотока (CFR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR резерва коронарного кровотока (CFR).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение индекса микрососудистого сопротивления (IMR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR индекса микрососудистого сопротивления (IMR).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение базового индекса резистентности (BRI) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR базового индекса резистентности (BRI).
Немедленно опубликуйте TMVR
Изменение коэффициента резерва резистентности (RRR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR коэффициента резерва резистентности (RRR).
Немедленно опубликуйте TMVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться