- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04245956
Влияние митральной регургитации на коронарную гемодинамику и мгновенный эффект транскатетерной пластики митрального клапана (MitraFLOW)
Влияние регургитации митрального клапана на коронарную гемодинамику и мгновенный эффект транскатетерной пластики митрального клапана: исследование MitraFLOW
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Последовательные пациенты со значительной дегенеративной или функциональной МР, которым запланировано TMVR с использованием чрескожной системы MitraClip «край-в-край», будут оцениваться на предмет приемлемости для исследования. Пациенты с документально подтвержденным сопутствующим заболеванием коронарной артерии, определяемым как стеноз коронарной артерии диаметром 50% или более по крайней мере в 1 эпикардиальной коронарной артерии, будут проинформированы об исследовании. Перед включением в исследование у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие.
Процедура TMVR будет выполняться под общей анестезией с рентгеноскопией и чреспищеводной эхокардиографией с использованием устройства MitraClip через бедренно-венозный доступ. Катетеризация сердца и коронарография будут проводиться трансрадиальным путем с использованием стандартного оборудования. Перечисленные ниже гемодинамические данные будут получены непосредственно до и после TMVR.
Для всех поражений будут использоваться измерения внутрикоронарного кровотока и давления для получения следующих внутрикоронарных физиологических параметров:
- Резерв частичного расхода, FFR.
- Абсолютный коронарный кровоток, ABF.
- Резерв коронарного кровотока, CFR.
- Индекс микрососудистого сопротивления, IMR.
- Базовый индекс сопротивления, BRI.
- Коэффициент резерва сопротивления, RRR.
- Мгновенная свободная волна, iFR
Постпроцедурная оценка: Пациенты будут наблюдаться в соответствии с местной стандартной клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты со значительной дегенеративной или функциональной МР, которым запланирована TMVR с помощью системы MitraClip для чрескожной пластики митрального клапана «край в край»;
- Пациенты с поражением ≥ 1 коронарной артерии с ангиографически документированным стенозом ≥ 50% диаметра,
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования;
- Наличие ≥1 тотальной окклюзии коронарных артерий;
- Документально нежизнеспособный миокард в области соответствующей исследуемой коронарной артерии;
- Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (<30%);
- Кардиогенный шок/гемодинамическая нестабильность во время вмешательства (ЧСС<50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.) и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке;
- Систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст. при исходной эхокардиографии;
- Существенные противопоказания к назначению аденозина (например, блокада сердца, тяжелая астма);
- Чрезвычайно кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие инвазивному измерению физиологии коронарных артерий;
- Острый коронарный синдром с недавним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST менее чем за 5 дней до рандомизации или продолжающийся острый коронарный синдром без подъема сегмента ST с продолжающимся повышением биомаркеров (сердечный тропонин);
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивный перикардит, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия;
- Участие или планируемое участие в другом клиническом исследовании, кроме наблюдательных регистров;
- Пациенты не могут или не желают дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная рука для ремонта митрального клапана
Пациенты с тяжелой митральной недостаточностью и сопутствующим промежуточным стенозом коронарных артерий, подвергающиеся транскатетерной пластике митрального клапана с использованием чрескожной системы MitraClip «край в край».
|
Вмешательство заключается в измерении ряда гемодинамических показателей в стенозированной коронарной артерии с помощью нажимной проволоки, непосредственно до и после транскатетерной пластики митрального клапана с использованием чрескожной системы MitraClip «край в край» у пациентов с тяжелой митральной недостаточностью и сопутствующим промежуточным стенозом коронарной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня резерва частичного кровотока (FFR) после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR резерва фракционного кровотока (FFR).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением мгновенного безволнового рациона (iFR) после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR мгновенного безволнового рациона (iFR).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение коэффициента полного цикла покоя (RFR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR коэффициента полного цикла покоя (RFR).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение абсолютного коронарного кровотока (ABF) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR абсолютного коронарного кровотока (ABF).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение резерва коронарного кровотока (CFR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR резерва коронарного кровотока (CFR).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение индекса микрососудистого сопротивления (IMR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR индекса микрососудистого сопротивления (IMR).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение базового индекса резистентности (BRI) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR базового индекса резистентности (BRI).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
|
Изменение коэффициента резерва резистентности (RRR) по сравнению с исходным уровнем после транскатетерной пластики митрального клапана (TMVR).
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте TMVR
|
Первичной конечной точкой исследования является инвазивная физиологическая оценка ангиографически документированных промежуточных поражений коронарных артерий до и после TMVR коэффициента резерва резистентности (RRR).
|
Немедленно опубликуйте TMVR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .