リンパ節転移による微小血管乳房再建
乳房切除後のリンパ浮腫患者に対するリンパ節移植による微小血管乳房再建の結果の評価
調査の概要
詳細な説明
微小血管乳房再建は、乳房マウンドを再構成する皮下組織と皮膚の同時移植の両方の点で、ネイティブの乳房組織に優れたドナー組織の移植を可能にします。 さらに、これまで自家組織移植を検討されていなかった女性にも幅広い選択肢を提供します。 これらのさまざまなオプションから、深部下腹壁動脈穿通枝 (DIEP) 皮弁と筋肉を温存する腹直筋筋皮弁 (MS-TRAM) 皮弁は、今日の乳房再建のための無料の皮弁オプションとして最も認められています。
乳房切除および腋窩リンパ節郭清後の乳房再建の必要性に加えて、上肢のリンパ浮腫も乳房切除後の患者にとって大きな懸念事項であり、乳がん治療を受けた女性の 21.4% に発生すると推定されています。 これは、症状の不均一性と利用可能な治療オプションが多数あるため、臨床医にとって診断および治療上の課題を表しています。 さらに、エビデンスに基づくガイドラインがないため、
.国際リンパ学会コンセンサスによると、リンパ浮腫の臨床病期分類には以下が含まれます。ステージ 0 (無症状) リンパ管が損傷を受けているが、測定可能な腫れや浮腫がない場合。 ステージ I のリンパ浮腫は、保存的治療で退行できる皮膚の測定可能な腫脹および陥凹の開始とともに発生します。 ステージ II は、浮腫が治療により部分的に退縮し、点食試験が陰性である場合に考慮されます。 ステージ III には、栄養性皮膚の変化と再発性感染症を伴うリンパ性象皮症が含まれます。
近年、リンパマイクロサージャリーの人気が高まっており、リンパ浮腫の管理のための生理学的外科的オプションの新しい波がもたらされています。 最も一般的な 2 つの顕微手術オプションには、リンパ静脈吻合 (LVA) と血管柄付きリンパ節移植 (VLNT) があります。 各治療オプションには、リンパを静脈系に再経路化するか、失われたリンパ節やリンパ管を置き換えることにより、損傷したリンパ管の領域をバイパスする可能性があります.
最近の研究では、リンパ浮腫の設定における VLNT のプラスの効果が評価されており、保存的治療または LVA と比較して、本来のリンパ管が利用できなくなった患者に対して有意に優れた結果が示されています。
VLNT に使用できる可能性のあるドナー部位がいくつかありますが、現在、どのリンパ節流域が理想的なドナー部位であるかについて明確なコンセンサスはありません。 しかし、最も一般的なリンパ節は、鎖骨上リンパ節、オトガイ下リンパ節、外側胸部リンパ節、鼠径リンパ節、大網、そして最近では腸間膜リンパ節です. ただし、乳房切除術後のリンパ浮腫を患っている患者では、自家乳房再建時に鼠径リンパ節を移植し、鼠径リンパ節を (DIEP) フラップまたは (MS-TRAM) フラップに結合して患者の乳房を再建すると同時に、 1回の手術で患者のリンパ浮腫。
同時乳房再建と VLNT の利点には、腋窩の広範な瘢痕の除去と解放が含まれます。これは、VLNT のレシピエントベッドと腋窩の比較的隠れた瘢痕を最適化するために重要です。 有望な手法ですが、依然として調査中であり、その真の有用性を検証するには、より長いフォローアップを伴う大規模な研究が必要です. 主な関心事は、結果の寿命を監視し、追加のドナー部位の罹患率が回避されていることを確認することです。
研究者の知る限りでは、リンパ浮腫治療と乳房再建を同時に行うために鼠径部からの VLNT と組み合わせた無料腹部無料フラップの使用に関する研究はほとんど行われていません。 しかし、これらの研究はサンプルサイズが小さいという制限がありました。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~65歳の女性患者
- 自家乳房再建を希望し、臨床的に診断された腕のリンパ浮腫を訴える患者
- リンパシンチグラフィーでのリンパ排液不全
- II期およびIII期のリンパ浮腫
- アクティブな蜂巣炎がない
- 12か月以上のフォローアップ
除外基準:
- 20歳未満または65歳以上の女性
- 遠隔転移
- 腕神経叢神経炎。
- 不健康で閉塞したレシピエント静脈または静脈還流が制限されたうっ血性心疾患の患者は、この手順に適していない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケース
サーリストらによって説明されているように。 2012年に、外科的技術は広い腋窩瘢痕除去から始まり、その後、鼠径部リンパ節と脂肪が付着したDIEP / MS-TRAMを含む対側のデュアルフラップの挙上が続き、吻合は内胸血管に行われることが望ましい.
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乳房再建および乳房切除後のリンパ浮腫のために、鼠径部からの VLNT を使用した同時の遊離腹部フラップが単一の椎弓根に移植されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢容積の変化
時間枠:6~12ヶ月
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肩、肘、手首の関節から定点で患部および非患部の上肢の四肢周囲を測定することによる体積減少の評価
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6~12ヶ月
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リンパの流れの変化
時間枠:6~12ヶ月
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リンパシンチグラフィーを使用して、皮膚逆流の減少、新しいリンパドレナージチャネルの出現、うっ滞の減少、放射性標識トレーサークリアランス率の増加など、リンパの流れの改善の放射線学的徴候を追跡します。
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6~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢リンパ浮腫の生活の質の尺度 (LYMQOL)
時間枠:6~12ヶ月
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生活の質のパラメーターは、LYMQOL 調査を使用して測定されます。
調査の質問は、症状、身体イメージ/外見、機能、気分の 4 つの領域をカバーしています。
回答には 1 ~ 4 のスコアが付けられます (軽度から重度)
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6~12ヶ月
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乳房の生活の質の尺度
時間枠:6~12ヶ月
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患者の生活の質は、乳房再建後の生活の質と患者の満足度を評価するためのさまざまなモジュールを含む、Breast-Q「再建モジュール」を使用して評価されます。
これらのスケールは、術前に投与され、手術のプロセスと結果に対する患者の期待を評価するように設計されています。
期待尺度は、術後再建モジュールの満足度と生活の質の領域を補完します。
マルチアイテムおよびカテゴリスケール構造が使用されます。
5 つのスケールで 0 ~ 100 のスコアを提供します。
スコアが高いほど、生活の質が向上し、満足度が高いことを意味します。
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6~12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Youssef S Hassan, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- スタディディレクター:Awny M Asklany, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- スタディディレクター:Haitham Khalil, MD, FRCS、Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VLNT for lymphedema
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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