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リンパ節転移による微小血管乳房再建

2020年11月26日 更新者:Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed、Assiut University

乳房切除後のリンパ浮腫患者に対するリンパ節移植による微小血管乳房再建の結果の評価

この研究は、乳房再建と乳房切除後のリンパ浮腫の両方に対する自由腹部フラップと血管柄付きリンパ節の同時移植の結果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

微小血管乳房再建は、乳房マウンドを再構成する皮下組織と皮膚の同時移植の両方の点で、ネイティブの乳房組織に優れたドナー組織の移植を可能にします。 さらに、これまで自家組織移植を検討されていなかった女性にも幅広い選択肢を提供します。 これらのさまざまなオプションから、深部下腹壁動脈穿通枝 (DIEP) 皮弁と筋肉を温存する腹直筋筋皮弁 (MS-TRAM) 皮弁は、今日の乳房再建のための無料の皮弁オプションとして最も認められています。

乳房切除および腋窩リンパ節郭清後の乳房再建の必要性に加えて、上肢のリンパ浮腫も乳房切除後の患者にとって大きな懸念事項であり、乳がん治療を受けた女性の 21.4% に発生すると推定されています。 これは、症状の不均一性と利用可能な治療オプションが多数あるため、臨床医にとって診断および治療上の課題を表しています。 さらに、エビデンスに基づくガイドラインがないため、

.国際リンパ学会コンセンサスによると、リンパ浮腫の臨床病期分類には以下が含まれます。ステージ 0 (無症状) リンパ管が損傷を受けているが、測定可能な腫れや浮腫がない場合。 ステージ I のリンパ浮腫は、保存的治療で退行できる皮膚の測定可能な腫脹および陥凹の開始とともに発生します。 ステージ II は、浮腫が治療により部分的に退縮し、点食試験が陰性である場合に考慮されます。 ステージ III には、栄養性皮膚の変化と再発性感染症を伴うリンパ性象皮症が含まれます。

近年、リンパマイクロサージャリーの人気が高まっており、リンパ浮腫の管理のための生理学的外科的オプションの新しい波がもたらされています。 最も一般的な 2 つの顕微手術オプションには、リンパ静脈吻合 (LVA) と血管柄付きリンパ節移植 (VLNT) があります。 各治療オプションには、リンパを静脈系に再経路化するか、失われたリンパ節やリンパ管を置き換えることにより、損傷したリンパ管の領域をバイパスする可能性があります.

最近の研究では、リンパ浮腫の設定における VLNT のプラスの効果が評価されており、保存的治療または LVA と比較して、本来のリンパ管が利用できなくなった患者に対して有意に優れた結果が示されています。

VLNT に使用できる可能性のあるドナー部位がいくつかありますが、現在、どのリンパ節流域が理想的なドナー部位であるかについて明確なコンセンサスはありません。 しかし、最も一般的なリンパ節は、鎖骨上リンパ節、オトガイ下リンパ節、外側胸部リンパ節、鼠径リンパ節、大網、そして最近では腸間膜リンパ節です. ただし、乳房切除術後のリンパ浮腫を患っている患者では、自家乳房再建時に鼠径リンパ節を移植し、鼠径リンパ節を (DIEP) フラップまたは (MS-TRAM) フラップに結合して患者の乳房を再建すると同時に、 1回の手術で患者のリンパ浮腫。

同時乳房再建と VLNT の利点には、腋窩の広範な瘢痕の除去と解放が含まれます。これは、VLNT のレシピエントベッドと腋窩の比較的隠れた瘢痕を最適化するために重要です。 有望な手法ですが、依然として調査中であり、その真の有用性を検証するには、より長いフォローアップを伴う大規模な研究が必要です. 主な関心事は、結果の寿命を監視し、追加のドナー部位の罹患率が回避されていることを確認することです。

研究者の知る限りでは、リンパ浮腫治療と乳房再建を同時に行うために鼠径部からの VLNT と組み合わせた無料腹部無料フラップの使用に関する研究はほとんど行われていません。 しかし、これらの研究はサンプルサイズが小さいという制限がありました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20~65歳の女性患者
  • 自家乳房再建を希望し、臨床的に診断された腕のリンパ浮腫を訴える患者
  • リンパシンチグラフィーでのリンパ排液不全
  • II期およびIII期のリンパ浮腫
  • アクティブな蜂巣炎がない
  • 12か月以上のフォローアップ

除外基準:

  • 20歳未満または65歳以上の女性
  • 遠隔転移
  • 腕神経叢神経炎。
  • 不健康で閉塞したレシピエント静脈または静脈還流が制限されたうっ血性心疾患の患者は、この手順に適していない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケース
サーリストらによって説明されているように。 2012年に、外科的技術は広い腋窩瘢痕除去から始まり、その後、鼠径部リンパ節と脂肪が付着したDIEP / MS-TRAMを含む対側のデュアルフラップの挙上が続き、吻合は内胸血管に行われることが望ましい.
乳房再建および乳房切除後のリンパ浮腫のために、鼠径部からの VLNT を使用した同時の遊離腹部フラップが単一の椎弓根に移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢容積の変化
時間枠:6~12ヶ月
肩、肘、手首の関節から定点で患部および非患部の上肢の四肢周囲を測定することによる体積減少の評価
6~12ヶ月
リンパの流れの変化
時間枠:6~12ヶ月
リンパシンチグラフィーを使用して、皮膚逆流の減少、新しいリンパドレナージチャネルの出現、うっ滞の減少、放射性標識トレーサークリアランス率の増加など、リンパの流れの改善の放射線学的徴候を追跡します。
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢リンパ浮腫の生活の質の尺度 (LYMQOL)
時間枠:6~12ヶ月
生活の質のパラメーターは、LYMQOL 調査を使用して測定されます。 調査の質問は、症状、身体イメージ/外見、機能、気分の 4 つの領域をカバーしています。 回答には 1 ~ 4 のスコアが付けられます (軽度から重度)
6~12ヶ月
乳房の生活の質の尺度
時間枠:6~12ヶ月
患者の生活の質は、乳房再建後の生活の質と患者の満足度を評価するためのさまざまなモジュールを含む、Breast-Q「再建モジュール」を使用して評価されます。 これらのスケールは、術前に投与され、手術のプロセスと結果に対する患者の期待を評価するように設計されています。 期待尺度は、術後再建モジュールの満足度と生活の質の領域を補完します。 マルチアイテムおよびカテゴリスケール構造が使用されます。 5 つのスケールで 0 ~ 100 のスコアを提供します。 スコアが高いほど、生活の質が向上し、満足度が高いことを意味します。
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Youssef S Hassan, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • スタディディレクター:Awny M Asklany, MD、Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • スタディディレクター:Haitham Khalil, MD, FRCS、Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLNT for lymphedema

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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