Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrovaszkuláris emlőrekonstrukció nyirokcsomó transzferrel

2020. november 26. frissítette: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Nyirokcsomó-transzferrel végzett mikrovaszkuláris emlőrekonstrukció eredményeinek értékelése posztmastectomiás nyiroködémás betegeknél

ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyidejű szabad haslebeny és vaszkularizált nyirokcsomó transzfer eredményeit emlőrekonstrukció és posztmastectomiás limfödéma esetén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mikrovaszkuláris emlőrekonstrukció lehetővé teszi a donorszövet átvitelét, amely kiválóan illeszkedik a natív emlőszövethez, mind az emlődombot helyreállító szubkután szövet, mind a bőr egyidejű átvitele tekintetében. Ezenkívül a lehetőségek széles skáláját kínálja azoknak a nőknek, akiknél korábban nem vették figyelembe az autológ szövetátvitelt. Ezek közül a különféle lehetőségek közül a mély alsó epigasztrikus artéria perforátor (DIEP) lebeny és az izomkímélő keresztirányú rectus abdominis myocutan (MS-TRAM) lebeny ma a legelismertebb ingyenes lebeny lehetőség az emlőrekonstrukcióra.

A mastectomia utáni emlőrekonstrukció és a hónaljnyirokcsomó disszekció szükségessége mellett a felső végtagi nyiroködéma is komoly gondot okoz a posztmastectomiás betegek számára, amely a becslések szerint az emlőrák miatt kezelt nők 21,4%-ánál fordul elő. Diagnosztikai és terápiás kihívást jelent a klinikusok számára a megjelenés heterogenitása, valamint a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek sokasága miatt. Ráadásul a bizonyítékokon alapuló iránymutatások hiányával

. Az International Society of Lymphology Consensus szerint a lymphedema klinikai stádiumába tartozik; 0. stádium (szubklinikai), amikor a nyirokerek sérültek, de nincs mérhető duzzanat vagy ödéma. Az I. stádiumú nyiroködéma a bőr mérhető duzzanatának és kátyúsodásának fellépésével jelentkezik, amely konzervatív kezelésekkel visszafejlhető. A II. szakaszt akkor kell figyelembe venni, ha az ödéma részlegesen visszafejlődik a kezelésekkel és a negatív pitting teszttel. A III. stádium magában foglalja a limfosztatikus elefántiázist trofikus bőrelváltozásokkal és visszatérő fertőzésekkel.

Az elmúlt években a nyirokrendszeri mikrosebészeti eljárások egyre népszerűbbek, és a fiziológiás sebészeti lehetőségek új hullámát hozták a nyiroködéma kezelésére. A két leggyakoribb mikrosebészeti lehetőség a limfovénás anasztomózis (LVA) és a vaszkularizált nyirokcsomó transzfer (VLNT). Mindegyik kezelési lehetőség megkerülheti a sérült nyirokrendszeri területeket a nyirok vénás rendszerbe történő átirányításával vagy az elveszett nyirokcsomók és/vagy nyirokcsatornák pótlásával.

A közelmúltban végzett vizsgálatok értékelték a VLNT pozitív hatásait nyiroködéma hátterében, és lényegesen jobb eredményeket mutattak azoknál a betegeknél, akiknél a natív nyirokcsatornák már nem állnak rendelkezésre, összehasonlítva a konzervatív kezelésekkel vagy az LVA-val.

Számos potenciális donorhely használható a VLNT-hez, és jelenleg nincs egyértelmű konszenzus abban, hogy melyik nyirokcsomó-medence jelenti az ideális donorhelyet. De a legnépszerűbb nyirokcsomók a supraclavicularis csomópontok, a submentalis csomópontok, az oldalsó mellkasi csomópontok, a lágyékcsomók, az omentum és újabban a mesenterialis nyirokcsomók voltak. A mastectomia utáni nyiroködémában szenvedő betegeknél azonban az inguinális csomópontok az autológ emlőrekonstrukció idején áthelyezhetők, a lágyékcsomókat a (DIEP) lebenyhez vagy (MS-TRAM) lebenyhez kapcsolva rekonstruálják a páciens emlőjét, miközben egyidejűleg kezelik a beteg nyiroködémája egy műtétben .

Az egyidejű emlőrekonstrukció és a VLNT előnyei közé tartozik a kiterjedt hegeltávolítás és a hónaljban való felszabadítás, ami kritikus fontosságú a recipiens ágy optimalizálása szempontjából a VLNT számára, valamint a viszonylag rejtett heg a hónaljban. Bár ígéretes technika, továbbra is vizsgálati jellegű, és nagyobb vizsgálatokra van szükség hosszabb nyomon követéssel, hogy igazolják valódi hasznosságát. Az elsődleges szempont az eredmények hosszú élettartamának figyelemmel kísérése, és annak biztosítása, hogy elkerülhető legyen a donorhely további morbiditása.

A vizsgáló legjobb tudása szerint kevés vizsgálatot végeztek a szabad hasi lebenyek lágyéki VLNT-vel együtt történő használatával kapcsolatban a lymphedema egyidejű kezelésére és az emlő rekonstrukciójára. De ezeket a vizsgálatokat a kis mintaméret korlátozta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves nőbetegek
  • A betegek autológ emlőrekonstrukciót keresnek, és klinikailag diagnosztizált kar nyiroködémára panaszkodnak
  • Hiányos nyirokelvezetés limfoszcintigráfián
  • II. és III. stádium Lymphedema
  • nincs aktív cellulitisz
  • több mint 12 hónapos követés

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti vagy 65 év feletti nők
  • távoli metasztázis
  • plexus brachialis neuritis.
  • Előfordulhat, hogy az egészségtelen és elzáródott recipiens vénákkal vagy korlátozott vénás visszatéréssel járó pangásos szívbetegségben szenvedő betegek nem alkalmasak az eljárásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetek
Amint azt Saaristo et al. 2012-ben a műtéti technika széles hónaljheg eltávolítással kezdődik, majd az ellenoldali kettős lebeny megemelése következik, amely magában foglalja a DIEP/MS-TRAM-ot a hozzá kapcsolódó lágyéki nyirokcsomókkal és zsírral, majd az anasztomózist lehetőleg a belső emlőereken végezzük.
az ágyékból származó VLNT-vel egyidejűleg szabad hasi lebenyeket egyetlen lábszárra helyezik át emlőrekonstrukció és posztmastectomiás nyiroködéma céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag térfogatában
Időkeret: 6-12 hónap
A térfogatcsökkenés értékelése az érintett és nem érintett felső végtagok végtagkörfogatának mérésével a váll-, könyök- és csuklóízületek fix pontjain
6-12 hónap
A nyirokáramlás megváltozása
Időkeret: 6-12 hónap
A limfoszcintigráfiát a nyirokáramlás javulásának radiológiai jeleinek nyomon követésére fogják használni, mint például a dermális visszaáramlás csökkenése, új nyirokelvezető csatornák megjelenése, csökkent stasis és megnövekedett radioaktívan jelölt nyomjelző clearance.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mérése a végtag lymphedema esetén (LYMQOL)
Időkeret: 6-12 hónap
Az életminőség paramétereit LYMQOL felméréssel mérjük. A felmérésben szereplő kérdések négy területet fednek le: tünetek, testkép/megjelenés, funkció és hangulat. A válaszok 1-4 pontok (kevésbé súlyostól súlyosig)
6-12 hónap
Az életminőség mérése a mellre
Időkeret: 6-12 hónap
A páciens életminőségét a Breast-Q „Rekonstrukciós modul” segítségével értékeljük, amely különböző modulokat tartalmaz az emlő rekonstrukció utáni életminőség és a betegek elégedettségének értékelésére. Ezeket a skálákat a műtét előtti beadásra tervezték, és felmérik a páciens elvárásait a műtét folyamatával és kimenetelével kapcsolatban. Az elvárás skálák kiegészítik a posztoperatív rekonstrukciós modul elégedettségi és életminőségi tartományát. Többtételes és kategorikus skálastruktúrákat használnak. Öt skála ad 0-100 pontot. A magasabb pontszám jobb életminőséget és nagyobb elégedettséget jelent.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Tanulmányi igazgató: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Tanulmányi igazgató: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLNT for lymphedema

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel