- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04246034
Mikrovaszkuláris emlőrekonstrukció nyirokcsomó transzferrel
Nyirokcsomó-transzferrel végzett mikrovaszkuláris emlőrekonstrukció eredményeinek értékelése posztmastectomiás nyiroködémás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrovaszkuláris emlőrekonstrukció lehetővé teszi a donorszövet átvitelét, amely kiválóan illeszkedik a natív emlőszövethez, mind az emlődombot helyreállító szubkután szövet, mind a bőr egyidejű átvitele tekintetében. Ezenkívül a lehetőségek széles skáláját kínálja azoknak a nőknek, akiknél korábban nem vették figyelembe az autológ szövetátvitelt. Ezek közül a különféle lehetőségek közül a mély alsó epigasztrikus artéria perforátor (DIEP) lebeny és az izomkímélő keresztirányú rectus abdominis myocutan (MS-TRAM) lebeny ma a legelismertebb ingyenes lebeny lehetőség az emlőrekonstrukcióra.
A mastectomia utáni emlőrekonstrukció és a hónaljnyirokcsomó disszekció szükségessége mellett a felső végtagi nyiroködéma is komoly gondot okoz a posztmastectomiás betegek számára, amely a becslések szerint az emlőrák miatt kezelt nők 21,4%-ánál fordul elő. Diagnosztikai és terápiás kihívást jelent a klinikusok számára a megjelenés heterogenitása, valamint a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek sokasága miatt. Ráadásul a bizonyítékokon alapuló iránymutatások hiányával
. Az International Society of Lymphology Consensus szerint a lymphedema klinikai stádiumába tartozik; 0. stádium (szubklinikai), amikor a nyirokerek sérültek, de nincs mérhető duzzanat vagy ödéma. Az I. stádiumú nyiroködéma a bőr mérhető duzzanatának és kátyúsodásának fellépésével jelentkezik, amely konzervatív kezelésekkel visszafejlhető. A II. szakaszt akkor kell figyelembe venni, ha az ödéma részlegesen visszafejlődik a kezelésekkel és a negatív pitting teszttel. A III. stádium magában foglalja a limfosztatikus elefántiázist trofikus bőrelváltozásokkal és visszatérő fertőzésekkel.
Az elmúlt években a nyirokrendszeri mikrosebészeti eljárások egyre népszerűbbek, és a fiziológiás sebészeti lehetőségek új hullámát hozták a nyiroködéma kezelésére. A két leggyakoribb mikrosebészeti lehetőség a limfovénás anasztomózis (LVA) és a vaszkularizált nyirokcsomó transzfer (VLNT). Mindegyik kezelési lehetőség megkerülheti a sérült nyirokrendszeri területeket a nyirok vénás rendszerbe történő átirányításával vagy az elveszett nyirokcsomók és/vagy nyirokcsatornák pótlásával.
A közelmúltban végzett vizsgálatok értékelték a VLNT pozitív hatásait nyiroködéma hátterében, és lényegesen jobb eredményeket mutattak azoknál a betegeknél, akiknél a natív nyirokcsatornák már nem állnak rendelkezésre, összehasonlítva a konzervatív kezelésekkel vagy az LVA-val.
Számos potenciális donorhely használható a VLNT-hez, és jelenleg nincs egyértelmű konszenzus abban, hogy melyik nyirokcsomó-medence jelenti az ideális donorhelyet. De a legnépszerűbb nyirokcsomók a supraclavicularis csomópontok, a submentalis csomópontok, az oldalsó mellkasi csomópontok, a lágyékcsomók, az omentum és újabban a mesenterialis nyirokcsomók voltak. A mastectomia utáni nyiroködémában szenvedő betegeknél azonban az inguinális csomópontok az autológ emlőrekonstrukció idején áthelyezhetők, a lágyékcsomókat a (DIEP) lebenyhez vagy (MS-TRAM) lebenyhez kapcsolva rekonstruálják a páciens emlőjét, miközben egyidejűleg kezelik a beteg nyiroködémája egy műtétben .
Az egyidejű emlőrekonstrukció és a VLNT előnyei közé tartozik a kiterjedt hegeltávolítás és a hónaljban való felszabadítás, ami kritikus fontosságú a recipiens ágy optimalizálása szempontjából a VLNT számára, valamint a viszonylag rejtett heg a hónaljban. Bár ígéretes technika, továbbra is vizsgálati jellegű, és nagyobb vizsgálatokra van szükség hosszabb nyomon követéssel, hogy igazolják valódi hasznosságát. Az elsődleges szempont az eredmények hosszú élettartamának figyelemmel kísérése, és annak biztosítása, hogy elkerülhető legyen a donorhely további morbiditása.
A vizsgáló legjobb tudása szerint kevés vizsgálatot végeztek a szabad hasi lebenyek lágyéki VLNT-vel együtt történő használatával kapcsolatban a lymphedema egyidejű kezelésére és az emlő rekonstrukciójára. De ezeket a vizsgálatokat a kis mintaméret korlátozta.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves nőbetegek
- A betegek autológ emlőrekonstrukciót keresnek, és klinikailag diagnosztizált kar nyiroködémára panaszkodnak
- Hiányos nyirokelvezetés limfoszcintigráfián
- II. és III. stádium Lymphedema
- nincs aktív cellulitisz
- több mint 12 hónapos követés
Kizárási kritériumok:
- 20 év alatti vagy 65 év feletti nők
- távoli metasztázis
- plexus brachialis neuritis.
- Előfordulhat, hogy az egészségtelen és elzáródott recipiens vénákkal vagy korlátozott vénás visszatéréssel járó pangásos szívbetegségben szenvedő betegek nem alkalmasak az eljárásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Esetek
Amint azt Saaristo et al. 2012-ben a műtéti technika széles hónaljheg eltávolítással kezdődik, majd az ellenoldali kettős lebeny megemelése következik, amely magában foglalja a DIEP/MS-TRAM-ot a hozzá kapcsolódó lágyéki nyirokcsomókkal és zsírral, majd az anasztomózist lehetőleg a belső emlőereken végezzük.
|
az ágyékból származó VLNT-vel egyidejűleg szabad hasi lebenyeket egyetlen lábszárra helyezik át emlőrekonstrukció és posztmastectomiás nyiroködéma céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a felső végtag térfogatában
Időkeret: 6-12 hónap
|
A térfogatcsökkenés értékelése az érintett és nem érintett felső végtagok végtagkörfogatának mérésével a váll-, könyök- és csuklóízületek fix pontjain
|
6-12 hónap
|
A nyirokáramlás megváltozása
Időkeret: 6-12 hónap
|
A limfoszcintigráfiát a nyirokáramlás javulásának radiológiai jeleinek nyomon követésére fogják használni, mint például a dermális visszaáramlás csökkenése, új nyirokelvezető csatornák megjelenése, csökkent stasis és megnövekedett radioaktívan jelölt nyomjelző clearance.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség mérése a végtag lymphedema esetén (LYMQOL)
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az életminőség paramétereit LYMQOL felméréssel mérjük.
A felmérésben szereplő kérdések négy területet fednek le: tünetek, testkép/megjelenés, funkció és hangulat.
A válaszok 1-4 pontok (kevésbé súlyostól súlyosig)
|
6-12 hónap
|
Az életminőség mérése a mellre
Időkeret: 6-12 hónap
|
A páciens életminőségét a Breast-Q „Rekonstrukciós modul” segítségével értékeljük, amely különböző modulokat tartalmaz az emlő rekonstrukció utáni életminőség és a betegek elégedettségének értékelésére.
Ezeket a skálákat a műtét előtti beadásra tervezték, és felmérik a páciens elvárásait a műtét folyamatával és kimenetelével kapcsolatban.
Az elvárás skálák kiegészítik a posztoperatív rekonstrukciós modul elégedettségi és életminőségi tartományát.
Többtételes és kategorikus skálastruktúrákat használnak.
Öt skála ad 0-100 pontot.
A magasabb pontszám jobb életminőséget és nagyobb elégedettséget jelent.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Tanulmányi igazgató: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Tanulmányi igazgató: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLNT for lymphedema
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .