- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246034
Reconstrucción mamaria microvascular con transferencia de ganglios linfáticos
Evaluación de los resultados de la reconstrucción mamaria microvascular con transferencia de ganglios linfáticos para pacientes con linfedema posmastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción mamaria microvascular permite la transferencia de tejido donante que es una excelente compatibilidad con el tejido mamario nativo, tanto en términos de tejido subcutáneo que reconstituye el montículo mamario como en la transferencia simultánea de piel. Además, ofrece una amplia gama de opciones para mujeres que anteriormente no habían sido consideradas para la transferencia de tejido autólogo. De estas diversas opciones, el colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) y el colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (MS-TRAM) con preservación muscular son las opciones de colgajo libre más reconocidas para la reconstrucción mamaria en la actualidad.
Además de las necesidades de reconstrucción mamaria después de la mastectomía y la disección de los ganglios linfáticos axilares, el linfedema de las extremidades superiores también es una preocupación importante para las pacientes posmastectomía, que se estima que ocurre en el 21,4 % de las mujeres tratadas por cáncer de mama. Representa un desafío diagnóstico y terapéutico para los médicos debido a la heterogeneidad en la presentación, así como a la multitud de opciones de tratamiento disponibles. Además, con la falta de guías basadas en la evidencia
. Según el Consenso de la Sociedad Internacional de Linfología, la estadificación clínica del linfedema incluye; Etapa 0 (subclínica) cuando los vasos linfáticos se han lesionado pero no tienen hinchazón o edema mensurables. El linfedema en etapa I se produce con la aparición de hinchazón y picaduras medibles en la piel que pueden retroceder con tratamientos conservadores. Se considera estadio II cuando existe edema que retrocede parcialmente con tratamientos y test de pitting negativo. El estadio III abarca la elefantiasis linfoestática con cambios tróficos de la piel e infecciones recurrentes.
En los últimos años, los procedimientos de microcirugía linfática han aumentado en popularidad, trayendo una nueva ola de opciones quirúrgicas fisiológicas para el tratamiento del linfedema. Las dos opciones microquirúrgicas más comunes incluyen la anastomosis linfovenosa (LVA) y la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados (VLNT). Cada opción de tratamiento tiene el potencial de evitar las áreas de los vasos linfáticos dañados al redirigir la linfa hacia el sistema venoso o al reemplazar los ganglios linfáticos o los conductos linfáticos perdidos.
Estudios recientes han evaluado los efectos positivos de VLNT en el contexto del linfedema y han mostrado resultados significativamente mejores para los pacientes en los que los conductos linfáticos nativos ya no están disponibles en comparación con los tratamientos conservadores o LVA.
Hay varios sitios donantes potenciales que se pueden usar para la VLNT y, actualmente, no hay un consenso claro sobre qué cuenca de ganglio linfático representa el sitio donante ideal. Pero los ganglios linfáticos más populares han sido los ganglios supraclaviculares, los ganglios submentonianos, los ganglios torácicos laterales, los ganglios inguinales, el epiplón y, más recientemente, los ganglios linfáticos mesentéricos. Sin embargo, en pacientes que sufren de linfedema posmastectomía, los ganglios inguinales se pueden transferir en el momento de la reconstrucción mamaria autóloga, acoplando los ganglios inguinales al colgajo (DIEP) o al colgajo (MS-TRAM) para reconstruir la mama de la paciente y abordar simultáneamente la el linfedema del paciente en una sola operación.
Las ventajas de la reconstrucción mamaria y la VLNT simultáneas incluyen la eliminación y liberación extensas de la cicatriz en la axila, lo cual es fundamental para optimizar el lecho receptor para la VLNT y la cicatriz relativamente oculta en la axila. Aunque es una técnica prometedora, sigue en fase de investigación y requiere estudios más amplios con un seguimiento más prolongado para validar su verdadera utilidad. La principal preocupación es monitorear la longevidad de los resultados y asegurarse de que se evite la morbilidad adicional en el sitio donante.
Según el conocimiento del investigador, se realizaron pocos estudios sobre el uso de colgajos abdominales libres junto con VLNT de la ingle para el tratamiento simultáneo del linfedema y la reconstrucción mamaria. Pero estos estudios estaban limitados por tamaños de muestra pequeños.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 20 a 65 años
- Pacientes que buscan reconstrucción mamaria autóloga y se quejan de linfedema de brazo diagnosticado clínicamente
- Drenaje linfático deficiente en linfogammagrafía
- Linfedema en estadio II y III
- sin celulitis activa
- más de 12 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 20 o > 65 años
- metástasis distante
- Neuritis del plexo braquial.
- Los pacientes con venas receptoras enfermizas y obstruidas o con cardiopatía congestiva con retorno venoso limitado pueden no ser candidatos adecuados para el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos
Como describen Saaristo et al. en 2012, la técnica quirúrgica comienza con la eliminación de la cicatriz axilar amplia, seguida de la elevación del colgajo doble contralateral que incluye DIEP/MS-TRAM con ganglios linfáticos y grasa inguinales adheridos, luego la anastomosis se realiza preferentemente a los vasos mamarios internos.
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colgajos abdominales libres simultáneos con VLNT de la ingle se transfieren en un solo pedículo para la reconstrucción mamaria y el linfedema posmastectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del miembro superior
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Evaluación de la reducción de volumen midiendo la circunferencia de las extremidades superiores afectadas y no afectadas en puntos fijos de las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca
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6-12 meses
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Cambio en el flujo linfático
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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La linfogammagrafía se utilizará para rastrear los signos radiológicos de la mejora del flujo linfático, como la reducción del reflujo dérmico, la aparición de nuevos canales de drenaje linfático, la estasis reducida y el aumento de la tasa de eliminación del marcador radiomarcado.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida para el linfedema de las extremidades (LYMQOL)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Los parámetros de calidad de vida se medirán mediante la encuesta LYMQOL.
Las preguntas de la encuesta cubren cuatro áreas: síntomas, imagen/apariencia corporal, función y estado de ánimo.
Las respuestas se califican del 1 al 4 (menos grave a grave)
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6-12 meses
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Medida de la calidad de vida de las mamas
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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la calidad de vida del paciente se evaluará utilizando el "Módulo de reconstrucción" de Breast-Q, que incluye diferentes módulos para evaluar la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria.
Estas escalas están diseñadas para administrarse antes de la operación y evaluar las expectativas del paciente sobre el proceso y el resultado de la cirugía.
Las escalas de expectativas complementan los dominios de satisfacción y calidad de vida del módulo de reconstrucción postoperatoria.
Se utilizan estructuras de escala categóricas y de elementos múltiples.
Cinco escalas proporcionan una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida y más satisfacción.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Director de estudio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Director de estudio: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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