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Reconstrucción mamaria microvascular con transferencia de ganglios linfáticos

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Evaluación de los resultados de la reconstrucción mamaria microvascular con transferencia de ganglios linfáticos para pacientes con linfedema posmastectomía

este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de la transferencia simultánea de colgajos abdominales libres y ganglios linfáticos vascularizados para la reconstrucción mamaria y el linfedema posmastectomía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reconstrucción mamaria microvascular permite la transferencia de tejido donante que es una excelente compatibilidad con el tejido mamario nativo, tanto en términos de tejido subcutáneo que reconstituye el montículo mamario como en la transferencia simultánea de piel. Además, ofrece una amplia gama de opciones para mujeres que anteriormente no habían sido consideradas para la transferencia de tejido autólogo. De estas diversas opciones, el colgajo perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) y el colgajo miocutáneo transverso del recto abdominal (MS-TRAM) con preservación muscular son las opciones de colgajo libre más reconocidas para la reconstrucción mamaria en la actualidad.

Además de las necesidades de reconstrucción mamaria después de la mastectomía y la disección de los ganglios linfáticos axilares, el linfedema de las extremidades superiores también es una preocupación importante para las pacientes posmastectomía, que se estima que ocurre en el 21,4 % de las mujeres tratadas por cáncer de mama. Representa un desafío diagnóstico y terapéutico para los médicos debido a la heterogeneidad en la presentación, así como a la multitud de opciones de tratamiento disponibles. Además, con la falta de guías basadas en la evidencia

. Según el Consenso de la Sociedad Internacional de Linfología, la estadificación clínica del linfedema incluye; Etapa 0 (subclínica) cuando los vasos linfáticos se han lesionado pero no tienen hinchazón o edema mensurables. El linfedema en etapa I se produce con la aparición de hinchazón y picaduras medibles en la piel que pueden retroceder con tratamientos conservadores. Se considera estadio II cuando existe edema que retrocede parcialmente con tratamientos y test de pitting negativo. El estadio III abarca la elefantiasis linfoestática con cambios tróficos de la piel e infecciones recurrentes.

En los últimos años, los procedimientos de microcirugía linfática han aumentado en popularidad, trayendo una nueva ola de opciones quirúrgicas fisiológicas para el tratamiento del linfedema. Las dos opciones microquirúrgicas más comunes incluyen la anastomosis linfovenosa (LVA) y la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados (VLNT). Cada opción de tratamiento tiene el potencial de evitar las áreas de los vasos linfáticos dañados al redirigir la linfa hacia el sistema venoso o al reemplazar los ganglios linfáticos o los conductos linfáticos perdidos.

Estudios recientes han evaluado los efectos positivos de VLNT en el contexto del linfedema y han mostrado resultados significativamente mejores para los pacientes en los que los conductos linfáticos nativos ya no están disponibles en comparación con los tratamientos conservadores o LVA.

Hay varios sitios donantes potenciales que se pueden usar para la VLNT y, actualmente, no hay un consenso claro sobre qué cuenca de ganglio linfático representa el sitio donante ideal. Pero los ganglios linfáticos más populares han sido los ganglios supraclaviculares, los ganglios submentonianos, los ganglios torácicos laterales, los ganglios inguinales, el epiplón y, más recientemente, los ganglios linfáticos mesentéricos. Sin embargo, en pacientes que sufren de linfedema posmastectomía, los ganglios inguinales se pueden transferir en el momento de la reconstrucción mamaria autóloga, acoplando los ganglios inguinales al colgajo (DIEP) o al colgajo (MS-TRAM) para reconstruir la mama de la paciente y abordar simultáneamente la el linfedema del paciente en una sola operación.

Las ventajas de la reconstrucción mamaria y la VLNT simultáneas incluyen la eliminación y liberación extensas de la cicatriz en la axila, lo cual es fundamental para optimizar el lecho receptor para la VLNT y la cicatriz relativamente oculta en la axila. Aunque es una técnica prometedora, sigue en fase de investigación y requiere estudios más amplios con un seguimiento más prolongado para validar su verdadera utilidad. La principal preocupación es monitorear la longevidad de los resultados y asegurarse de que se evite la morbilidad adicional en el sitio donante.

Según el conocimiento del investigador, se realizaron pocos estudios sobre el uso de colgajos abdominales libres junto con VLNT de la ingle para el tratamiento simultáneo del linfedema y la reconstrucción mamaria. Pero estos estudios estaban limitados por tamaños de muestra pequeños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 20 a 65 años
  • Pacientes que buscan reconstrucción mamaria autóloga y se quejan de linfedema de brazo diagnosticado clínicamente
  • Drenaje linfático deficiente en linfogammagrafía
  • Linfedema en estadio II y III
  • sin celulitis activa
  • más de 12 meses de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres < 20 o > 65 años
  • metástasis distante
  • Neuritis del plexo braquial.
  • Los pacientes con venas receptoras enfermizas y obstruidas o con cardiopatía congestiva con retorno venoso limitado pueden no ser candidatos adecuados para el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Casos
Como describen Saaristo et al. en 2012, la técnica quirúrgica comienza con la eliminación de la cicatriz axilar amplia, seguida de la elevación del colgajo doble contralateral que incluye DIEP/MS-TRAM con ganglios linfáticos y grasa inguinales adheridos, luego la anastomosis se realiza preferentemente a los vasos mamarios internos.
colgajos abdominales libres simultáneos con VLNT de la ingle se transfieren en un solo pedículo para la reconstrucción mamaria y el linfedema posmastectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del miembro superior
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Evaluación de la reducción de volumen midiendo la circunferencia de las extremidades superiores afectadas y no afectadas en puntos fijos de las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca
6-12 meses
Cambio en el flujo linfático
Periodo de tiempo: 6-12 meses
La linfogammagrafía se utilizará para rastrear los signos radiológicos de la mejora del flujo linfático, como la reducción del reflujo dérmico, la aparición de nuevos canales de drenaje linfático, la estasis reducida y el aumento de la tasa de eliminación del marcador radiomarcado.
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de calidad de vida para el linfedema de las extremidades (LYMQOL)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Los parámetros de calidad de vida se medirán mediante la encuesta LYMQOL. Las preguntas de la encuesta cubren cuatro áreas: síntomas, imagen/apariencia corporal, función y estado de ánimo. Las respuestas se califican del 1 al 4 (menos grave a grave)
6-12 meses
Medida de la calidad de vida de las mamas
Periodo de tiempo: 6-12 meses
la calidad de vida del paciente se evaluará utilizando el "Módulo de reconstrucción" de Breast-Q, que incluye diferentes módulos para evaluar la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria. Estas escalas están diseñadas para administrarse antes de la operación y evaluar las expectativas del paciente sobre el proceso y el resultado de la cirugía. Las escalas de expectativas complementan los dominios de satisfacción y calidad de vida del módulo de reconstrucción postoperatoria. Se utilizan estructuras de escala categóricas y de elementos múltiples. Cinco escalas proporcionan una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida y más satisfacción.
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Director de estudio: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Director de estudio: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLNT for lymphedema

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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