- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246034
Mikrovaskulær brystrekonstruktion med lymfeknudeoverførsel
Evaluering af resultater af mikrovaskulær brystrekonstruktion med lymfeknudeoverførsel for postmastektomi lymfødempatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrovaskulær brystrekonstruktion giver mulighed for overførsel af donorvæv, som er et fremragende match for naturligt brystvæv, både med hensyn til det subkutane væv, der rekonstituerer brysthøjen, og den samtidige overførsel af hud. Derudover tilbyder det en bred vifte af muligheder for kvinder, som måske tidligere ikke er blevet overvejet til autolog vævsoverførsel. Ud fra disse forskellige muligheder er den dybe nedre epigastriske arterieperforator (DIEP) flap og den muskelbesparende transverse rectus abdominis myokutane (MS-TRAM) flap de mest anerkendte muligheder for frie flap til brystrekonstruktion i dag
Udover behovet for brystrekonstruktion efter mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion, er lymfødem i øvre ekstremiteter også en stor bekymring for postmastektomipatienter, hvilket anslås at forekomme hos 21,4 % af kvinder, der behandles for brystkræft. Det repræsenterer en diagnostisk og terapeutisk udfordring for klinikere på grund af heterogeniteten i præsentationen samt de mange tilgængelige behandlingsmuligheder. Derudover med mangel på evidensbaserede retningslinjer
. Ifølge International Society of Lymphology Consensus omfatter den kliniske stadieinddeling af lymfødem; Trin 0 (subklinisk), når lymfekar er blevet skadet, men ikke har nogen målbar hævelse eller ødem. Stadie I lymfødem opstår med indtræden af målbar hævelse og pitting af huden, som kan forsvinde ved konservative behandlinger. Fase II overvejes, når der er ødem, der delvist går tilbage med behandlinger og negativ pitting-test. Fase III omfatter lymfostatisk elefantasis med trofiske hudforandringer og tilbagevendende infektioner.
I de senere år er lymfatiske mikrokirurgiske procedurer steget i popularitet, hvilket bringer en ny bølge af fysiologiske kirurgiske muligheder til behandling af lymfødem ind. De to mest almindelige mikrokirurgiske muligheder omfatter lymfhovenøs anastomose (LVA) og vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT). Hver behandlingsmulighed har potentiale til at omgå områder med beskadigede lymfeceller ved at omdirigere lymfen til venesystemet eller ved at erstatte de tabte lymfeknuder og, eller lymfekanaler.
Nylige undersøgelser har evalueret de positive virkninger af VLNT i forbindelse med lymfødem og har vist signifikant bedre resultater for de patienter, hvor de oprindelige lymfekanaler ikke længere er tilgængelige sammenlignet med konservative behandlinger eller LVA.
Der er flere potentielle donorsteder, der kan bruges til VLNT, og i øjeblikket er der ingen klar konsensus om, hvilket lymfeknudebassin, der repræsenterer det ideelle donorsted. Men de mest populære lymfeknuder har været de supraclavikulære noder, de submentale noder, de laterale thoraxknuder, de inguinale noder, omentum og for nylig de mesenteriske lymfeknuder. Hos patienter, der lider af post-mastektomi lymfødem, kan lyskeknoderne imidlertid overføres på tidspunktet for autolog brystrekonstruktion, idet lyskeknoderne kobles til (DIEP) flap eller (MS-TRAM) flap for at rekonstruere patientens bryst, mens de samtidig adresserer patientens lymfødem i én operation.
Fordelene ved samtidig brystrekonstruktion & VLNT omfatter den omfattende fjernelse og frigivelse af ar i aksillen, hvilket er afgørende for at optimere modtagersengen til VLNT og det relativt skjulte ar i aksillen. Selvom det er en lovende teknik, forbliver den undersøgelsesmæssig og kræver større undersøgelser med længere opfølgning for at validere dens sande nytte. Af primær bekymring er overvågning af resultaternes levetid og sikre, at yderligere morbiditet på donorstedet undgås.
Så vidt investigatoren ved, blev der udført få undersøgelser af brugen af frie abdominale frie flapper i forbindelse med VLNT fra lysken til samtidig lymfødembehandling og brystrekonstruktion. Men disse undersøgelser var begrænset af små stikprøvestørrelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 20-65 år
- Patienter, der søger autolog brystrekonstruktion og klager over klinisk diagnosticeret armlymfødem
- Manglende lymfedrænage på lymfoscintigrafi
- Stadie II og III lymfødem
- ingen aktiv cellulitis
- mere end 12 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 20 eller >65 år
- fjernmetastaser
- plexus brachialis neuritis.
- Patienter med usunde og blokerede recipientvener eller kongestiv hjertesygdom med begrænset venøst tilbagevenden er muligvis ikke en egnet kandidat til proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sager
Som beskrevet af Saaristo et al. i 2012 starter den kirurgiske teknik med fjernelse af bredt aksillært ar, efterfulgt af forhøjning af kontralateral dobbeltklap, som inkluderer DIEP/MS-TRAM med vedhæftede lyskelymfeknuder og fedt, derefter foretages anastomosen fortrinsvis til indre brystkar.
|
samtidige frie maveklapper med VLNT fra lysken overføres på en enkelt pedikel til brystrekonstruktion og postmastektomi lymfødem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i volumen af øvre lemmer
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vurdering af volumenreduktion ved at måle lemmeromkredsen af berørte og ikke-påvirkede øvre lemmer på faste punkter fra skulder-, albue- og håndledsled
|
6-12 måneder
|
Ændring i lymfestrømmen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
lymfoscintigrafi vil blive brugt til at spore radiologiske tegn på forbedring af lymfatisk flow, såsom reduceret dermal tilbagestrømning, fremkomst af nye lymfedrænagekanaler, reduceret stase og øget hastighed af radioaktivt mærket sporstof-clearance
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for livskvalitet for lymfødem i lemmer (LYMQOL)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Livskvalitetsparametre vil blive målt ved hjælp af LYMQOL undersøgelse.
Spørgsmålene i undersøgelsen dækker fire områder: symptomer, kropsopfattelse/udseende, funktion og humør.
Svarene er scoret 1-4 (mindre alvorligt til alvorligt)
|
6-12 måneder
|
Livskvalitetsmål for bryst
Tidsramme: 6-12 måneder
|
patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Breast-Q "Reconstruction Module", som omfatter forskellige moduler til vurdering af livskvalitet og patienttilfredshed efter brystrekonstruktion.
Disse skalaer er designet til at blive administreret præoperativt og vurdere patientens forventninger til processen og resultatet af operationen.
Forventningsskalaerne komplimenterer tilfredsheden og livskvalitetsdomænerne for det postoperative rekonstruktionsmodul.
Multi-item og kategoriske skalastrukturer anvendes.
Fem skalaer giver en score fra 0-100.
En højere score betyder bedre livskvalitet og mere tilfredshed.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
- Studieleder: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DiSipio T, Rye S, Newman B, Hayes S. Incidence of unilateral arm lymphoedema after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):500-15. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70076-7. Epub 2013 Mar 27.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Smile TD, Tendulkar R, Schwarz G, Arthur D, Grobmyer S, Valente S, Vicini F, Shah C. A Review of Treatment for Breast Cancer-Related Lymphedema: Paradigms for Clinical Practice. Am J Clin Oncol. 2018 Feb;41(2):178-190. doi: 10.1097/COC.0000000000000355.
- Saaristo AM, Niemi TS, Viitanen TP, Tervala TV, Hartiala P, Suominen EA. Microvascular breast reconstruction and lymph node transfer for postmastectomy lymphedema patients. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):468-73. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182426757.
- Pappalardo M, Patel K, Cheng MH. Vascularized lymph node transfer for treatment of extremity lymphedema: An overview of current controversies regarding donor sites, recipient sites and outcomes. J Surg Oncol. 2018 Jun;117(7):1420-1431. doi: 10.1002/jso.25034. Epub 2018 Mar 24.
- Engel H, Lin CY, Huang JJ, Cheng MH. Outcomes of Lymphedema Microsurgery for Breast Cancer-related Lymphedema With or Without Microvascular Breast Reconstruction. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1076-1083. doi: 10.1097/SLA.0000000000002322.
- Chang EI, Masia J, Smith ML. Combining Autologous Breast Reconstruction and Vascularized Lymph Node Transfer. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):36-41. doi: 10.1055/s-0038-1632402. Epub 2018 Apr 9.
- Nguyen AT, Chang EI, Suami H, Chang DW. An algorithmic approach to simultaneous vascularized lymph node transfer with microvascular breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2919-24. doi: 10.1245/s10434-015-4408-4. Epub 2015 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VLNT for lymphedema
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .