Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær brystrekonstruktion med lymfeknudeoverførsel

26. november 2020 opdateret af: Ahmed ElSayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Evaluering af resultater af mikrovaskulær brystrekonstruktion med lymfeknudeoverførsel for postmastektomi lymfødempatienter

denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af samtidig fri abdominal flap og vaskulariseret lymfeknudeoverførsel for både brystrekonstruktion og postmastektomi lymfødem

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikrovaskulær brystrekonstruktion giver mulighed for overførsel af donorvæv, som er et fremragende match for naturligt brystvæv, både med hensyn til det subkutane væv, der rekonstituerer brysthøjen, og den samtidige overførsel af hud. Derudover tilbyder det en bred vifte af muligheder for kvinder, som måske tidligere ikke er blevet overvejet til autolog vævsoverførsel. Ud fra disse forskellige muligheder er den dybe nedre epigastriske arterieperforator (DIEP) flap og den muskelbesparende transverse rectus abdominis myokutane (MS-TRAM) flap de mest anerkendte muligheder for frie flap til brystrekonstruktion i dag

Udover behovet for brystrekonstruktion efter mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion, er lymfødem i øvre ekstremiteter også en stor bekymring for postmastektomipatienter, hvilket anslås at forekomme hos 21,4 % af kvinder, der behandles for brystkræft. Det repræsenterer en diagnostisk og terapeutisk udfordring for klinikere på grund af heterogeniteten i præsentationen samt de mange tilgængelige behandlingsmuligheder. Derudover med mangel på evidensbaserede retningslinjer

. Ifølge International Society of Lymphology Consensus omfatter den kliniske stadieinddeling af lymfødem; Trin 0 (subklinisk), når lymfekar er blevet skadet, men ikke har nogen målbar hævelse eller ødem. Stadie I lymfødem opstår med indtræden af ​​målbar hævelse og pitting af huden, som kan forsvinde ved konservative behandlinger. Fase II overvejes, når der er ødem, der delvist går tilbage med behandlinger og negativ pitting-test. Fase III omfatter lymfostatisk elefantasis med trofiske hudforandringer og tilbagevendende infektioner.

I de senere år er lymfatiske mikrokirurgiske procedurer steget i popularitet, hvilket bringer en ny bølge af fysiologiske kirurgiske muligheder til behandling af lymfødem ind. De to mest almindelige mikrokirurgiske muligheder omfatter lymfhovenøs anastomose (LVA) og vaskulariseret lymfeknudeoverførsel (VLNT). Hver behandlingsmulighed har potentiale til at omgå områder med beskadigede lymfeceller ved at omdirigere lymfen til venesystemet eller ved at erstatte de tabte lymfeknuder og, eller lymfekanaler.

Nylige undersøgelser har evalueret de positive virkninger af VLNT i forbindelse med lymfødem og har vist signifikant bedre resultater for de patienter, hvor de oprindelige lymfekanaler ikke længere er tilgængelige sammenlignet med konservative behandlinger eller LVA.

Der er flere potentielle donorsteder, der kan bruges til VLNT, og i øjeblikket er der ingen klar konsensus om, hvilket lymfeknudebassin, der repræsenterer det ideelle donorsted. Men de mest populære lymfeknuder har været de supraclavikulære noder, de submentale noder, de laterale thoraxknuder, de inguinale noder, omentum og for nylig de mesenteriske lymfeknuder. Hos patienter, der lider af post-mastektomi lymfødem, kan lyskeknoderne imidlertid overføres på tidspunktet for autolog brystrekonstruktion, idet lyskeknoderne kobles til (DIEP) flap eller (MS-TRAM) flap for at rekonstruere patientens bryst, mens de samtidig adresserer patientens lymfødem i én operation.

Fordelene ved samtidig brystrekonstruktion & VLNT omfatter den omfattende fjernelse og frigivelse af ar i aksillen, hvilket er afgørende for at optimere modtagersengen til VLNT og det relativt skjulte ar i aksillen. Selvom det er en lovende teknik, forbliver den undersøgelsesmæssig og kræver større undersøgelser med længere opfølgning for at validere dens sande nytte. Af primær bekymring er overvågning af resultaternes levetid og sikre, at yderligere morbiditet på donorstedet undgås.

Så vidt investigatoren ved, blev der udført få undersøgelser af brugen af ​​frie abdominale frie flapper i forbindelse med VLNT fra lysken til samtidig lymfødembehandling og brystrekonstruktion. Men disse undersøgelser var begrænset af små stikprøvestørrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 20-65 år
  • Patienter, der søger autolog brystrekonstruktion og klager over klinisk diagnosticeret armlymfødem
  • Manglende lymfedrænage på lymfoscintigrafi
  • Stadie II og III lymfødem
  • ingen aktiv cellulitis
  • mere end 12 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 20 eller >65 år
  • fjernmetastaser
  • plexus brachialis neuritis.
  • Patienter med usunde og blokerede recipientvener eller kongestiv hjertesygdom med begrænset venøst ​​tilbagevenden er muligvis ikke en egnet kandidat til proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sager
Som beskrevet af Saaristo et al. i 2012 starter den kirurgiske teknik med fjernelse af bredt aksillært ar, efterfulgt af forhøjning af kontralateral dobbeltklap, som inkluderer DIEP/MS-TRAM med vedhæftede lyskelymfeknuder og fedt, derefter foretages anastomosen fortrinsvis til indre brystkar.
samtidige frie maveklapper med VLNT fra lysken overføres på en enkelt pedikel til brystrekonstruktion og postmastektomi lymfødem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​øvre lemmer
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdering af volumenreduktion ved at måle lemmeromkredsen af ​​berørte og ikke-påvirkede øvre lemmer på faste punkter fra skulder-, albue- og håndledsled
6-12 måneder
Ændring i lymfestrømmen
Tidsramme: 6-12 måneder
lymfoscintigrafi vil blive brugt til at spore radiologiske tegn på forbedring af lymfatisk flow, såsom reduceret dermal tilbagestrømning, fremkomst af nye lymfedrænagekanaler, reduceret stase og øget hastighed af radioaktivt mærket sporstof-clearance
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet for lymfødem i lemmer (LYMQOL)
Tidsramme: 6-12 måneder
Livskvalitetsparametre vil blive målt ved hjælp af LYMQOL undersøgelse. Spørgsmålene i undersøgelsen dækker fire områder: symptomer, kropsopfattelse/udseende, funktion og humør. Svarene er scoret 1-4 (mindre alvorligt til alvorligt)
6-12 måneder
Livskvalitetsmål for bryst
Tidsramme: 6-12 måneder
patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Breast-Q "Reconstruction Module", som omfatter forskellige moduler til vurdering af livskvalitet og patienttilfredshed efter brystrekonstruktion. Disse skalaer er designet til at blive administreret præoperativt og vurdere patientens forventninger til processen og resultatet af operationen. Forventningsskalaerne komplimenterer tilfredsheden og livskvalitetsdomænerne for det postoperative rekonstruktionsmodul. Multi-item og kategoriske skalastrukturer anvendes. Fem skalaer giver en score fra 0-100. En højere score betyder bedre livskvalitet og mere tilfredshed.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Youssef S Hassan, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studieleder: Awny M Asklany, MD, Assiut University Hospitals - Plastic Surgery Dept.
  • Studieleder: Haitham Khalil, MD, FRCS, Divison of Plastic and Reconstructive Surgery (University Hospitals Birmingham)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLNT for lymphedema

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner